报告导读

药智数据显示，7月有201个品种通过/视同通过一致性评价，涉及173家企业（以集团企业进行统计），其中51家企业为多品种过评。值得注意的是，7月盐酸依匹斯汀胶囊以胶囊参比片剂，首家成功通过一致性评价。过评1.一致性过评整体情况7月，通过/视同通过一致性评价品种数，较6月骤降1/3，有201个品种过评。但由于1至3月每月过评品种数较少，导致7月过评品种数仍高于2024上半年平均过评品种数（187个品种）。以已上市药品批文统计，7月有9个品种以新注册分类仿制药上市，首家视同通过一致性评价，还有9个品种以一致性评价补充申请首家通过一致性评价，其中4个品种，此前已有品种以仿制药上市视同通过一致性评价，尤以乙酰半胱氨酸颗粒为最，之前已有9个厂家视同通过一致性评价。详情见文末表2。图1 2023年12月-2024年07月一致性过评趋势注：以药品名称除重后统计过评品种数2.企业过评品种数从企业过评品种数而言，7月通过/视同通过一致性评价的品种共有201个，涉及173家集团企业，其中51家企业为多品种过评。四川科伦制药股份有限公司过评品种数最多，共8个品种；其次是百特，有6个品种过评；齐鲁制药紧随其后，有5个品种过评。图2 2024年7月企业过评品种数TOP10注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计四川科伦药业股份有限公司及子公司，目前已有151个品种通过/视同通过一致性评价，其中66个品种为一致性评价补充申请过评。7月四川科伦制药通过一致性评价的品种为：乳酸钠林格注射液、腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)；视同通过一致性评价的品种是：脂肪乳（10%）/氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液、葡萄糖酸钙注射液、葡萄糖酸钙氯化钠注射液、注射用美罗培南/氯化钠注射液。百特旗下的天津百特医疗用品有限公司有6个品种视同通过一致性评价，分别为：腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)、腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)。齐鲁制药集团有限公司上半年已有23个品种过评，7月又有5个品种上市，目前共有178个品种通过/视同通过一致性评价，其中120个品种以新注册分类仿制药上市，视同通过一致性评价，还有58个品种以一致性评价补充申请过评。7月视同通过一致性评价的品种分别为：醋酸加尼瑞克注射液、恩曲他滨利匹韦林丙酚替诺福韦片、富马酸伏诺拉生片、马来酸阿伐曲泊帕片、富马酸二甲酯肠溶胶囊。3.品种过评企业数从品种过评企业数而言，7月有46个品种为多企业过评，以注射用头孢唑肟钠和艾曲泊帕乙醇胺片各有4家企业过评，过评企业数最多，米诺地尔搽剂和马来酸阿伐曲泊帕片等7个品种各有3家企业过评。图3 2024年7月品种过评企业数注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计艾曲泊帕乙醇胺片主要用于治疗对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳，或脾切除术后复发的慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）。从2024年1月至今，目前已有9个企业以新注册分类仿制药上市，7月上市的企业分别为：山东京卫制药有限公司、常州制药厂有限公司、远大医药（中国）有限公司、宁波美诺华药业股份有限公司。注射用头孢唑肟钠用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。虽有超过30家持有注射用头孢唑肟钠批文，但在7月，成都倍特药业才成为首家通过一致性评价的企业。7月，以一致性评价补充申请过评的厂家分别为：成都倍特药业股份有限公司、福安药业集团庆余堂制药有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司，杭州沐源生物医药科技有限公司以新注册分类仿制药申报上市。4.集采情况7月过评的品种中，共有111个品种已纳入集采，占43.02%，集采品种比例略高于上半年平均值，其中系统用抗感染药仍旧最多，共有23个品种，非集中采购品种中，血液和造血器官用药最多，有25个品种。图4 2024年7月品种通过品种集采情况注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计图5 2024年7月纳入集采品种ATC分类情况注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计图6 2024年7月未纳入集采品种ATC分类情况注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计5.参比制剂情况在参比制剂方面，7月已过评的201个品种中，有3个品种虽暂无NMPA公布的参比制剂正式通稿信息，但在中国临床试验数据库查询到，对盐酸依匹斯汀胶囊，企业选用了盐酸依匹斯汀片作为参比制剂，而苯磺酸左旋氨氯地平片，企业选取苯磺酸氨氯地平片作为参比制剂过评。表1 2024年7月无参比制剂过评品种详情表申报1.一致性申报整体情况在一致性评价补充申请品种数量方面，从2024年1月，申请品种数逐月减少，至6月，一致性评价申报品种数已减少一倍。7月，不仅一致性补充申请品种数量回升，新注册分类仿制药品种数量也持续增长。图7 2023年12月至2024年07月申报详情注：数据按药品名称除重后进行统计2.一致性评价补充申请ATC分类从申报一致性评价补充申请药品的ATC分类而言，系统用抗感染药一直是最受申报企业青睐的领域，7月有13个品种申报，其次为消化道代谢领域，有9个品种。图8 2024年7月申报一致性评价品种ATC分类注：榜单数据按通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计3.一致性评价补充申请参比制剂情况7月，各企业申报一致性评价补充申请的品种中，仅非那雄胺分散片无剂型对应的参比制剂。经查询，发现恒昌（广州）新药研究有限公司的非那雄胺分散片已完成BE试验，选择了Organon持证的非那雄胺片作为参比制剂。表2 2024年7月首家通过一致性评价详情表注：药品批文期截至7月24日，受理号结论批准日期7月31日数据来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智咨询立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请点击右侧在线咨询反馈。