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仿制药立项可行性研究报告

仿制药立项可行性研究报告

修订时间:2021-06-03
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报告编码: 修订时间:2021-06-03
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报告导读

摘要

方法

本报告主要研究A药品中国市场的前景,通过对目标适应症的流行病学研究分析,进行定量模型构建,预测中国市场的人群规模;参考原研企业在中国的中标价格进行价格策略假设,以及参考原研、在研企业竞争格局对市场渗透率进行假设,对委托方标的产品进行销售预测。

结论

A药品临床应用于XX等科室,属于β类药物。目前市场上常用同类药物有A、B、C三种药品。本品有效的解决了临床上现有抗生素越来越不敏感的问题,为临床提供新的抗生素治疗方案。本品对甲、乙、丙、丁等多种细菌具有强大的活性。

本品XX年XX月XX日在美国上市,XX年XX月XX日由甲公司在国内获批上市,2020年的销售总额为XX美元。

中国市场2025年预计潜在患者总量为XX,假设所有的适用症患者都诊断且接受治疗,实际使用患者数量等于潜在患者人数,可能的价格策略参照原研企业在国内中标价格,估算本公司本产品上市后第一年收入为XX元人民币,上市后五年累计营收为XX元人民币。


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内容简介

仿制药立项可行性研究案例

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报告目录

目录


一、产品基本信息

1.1产品简介

1.2化学基本信息

1.3药学基本信息(药物安全性、临床研究基本情况)

1.4 小结


二、本品和同类竞品上市和在研情况

2.1 本品原料药国内外认证情况

2.2 本品制剂国内外市场批准及上市情况

2.3 本品国内在研情况(原料药和制剂)

2.4 同类竞品全球和中国上市情况

2.5 同类竞品全球在研情况

2.6 竞品原料药国内外备案认证情况

2.7小结


三、原料药及制剂技术情况

3.1 原料药理化性质

3.2 原料药价格和供应情况

3.3 原料药的合成工艺

3.4 制剂技术要点研究

3.5 质量研究


四、本品种仿制药开发竞争性分析及建议

4.1 参比制剂情况

4.2仿制药开发申报情况汇总分析


五、市场准入研究

5.1基本药物

5.2医保情况

5.3“4+7+N”集采

5.4 一致性评价情况

5.5 小结


六、适应症治疗药物(大类药物)临床使用情况及市场概述

6.1 流行病学分析

6.2 治疗药物简介及分类

6.3 治疗药物临床使用

6.4 全球治疗药物市场概况及走势

6.5 中国治疗药物市场概况及走势

6.6 小结


七、本品市场研究

7.1 全球市场概况

7.2 产品SWOT分析

7.3中国市场分析

7.4 小结


八、同类竞品市场研究

8.1 适应症的竞品情况

8.2 全球同类竞品市场概况

8.3中国同类竞品市场概况

8.4同类竞品重点企业分析

8.5影响市场需求的因素分析

8.6 小结


九、经济效益分析

9.1 成本预估

9.2 时间进度表

9.3 市场预测

9.4 投资和回报研究

9.5 小结


十、知识产权分析

10.1 全球专利布局情况

10.2 原研公司专利布局情况

10.3 其他主流生产企业专利布局情况

10.4 中国市场药品专利申请概况

10.5 核心专利壁垒

10.6本公司专利策略


十一、技术/审评要点

11.1质量标准研究

11.2有关物质研究

11.3 制剂技术研究


十二、仿制药可行性的小结和建议

12.1产品小结

12.2仿制风险

12.3仿制药开发可行性建议


十三、专家评估意见

13.1评估人简介

13.2专家评估意见

目录一、产品基本信息1.1产品简介1.2化学基本信息1.3药学基本信息(药物安全性、临床研究基本情况)1.4 小结二、本品和同类竞品上市和在研情况2.1 本品原料药国内外认证情况2.2 本品制剂国内外市场批准及上市情况2.3 本品国内在研情况(原料药和制剂)2.4 同类竞品全球和中国上市情况2.5 同类竞品全球在研情况2.6 竞品原料药国内外备案认证情况2.7小结三、原料药及制剂技术情况3.1 原料药理化性质3.2 原料药价格和供应情况3.3 原料药的合成工艺3.4 制剂技术要点研究3.5 质量研究四、本品种仿制药开发竞争性分析及建议4.1 参比制剂情况4.2仿制药开发申报情况汇总分析五、市场准入研究5.1基本药物5.2医保情况5.3“4+7+N”集采5.4 一致性评价情况5.5 小结六、适应症治疗药物(大类药物)临床使用情况及市场概述6.1 流行病学分析6.2 治疗药物简介及分类6.3 治疗药物临床使用6.4 全球治疗药物市场概况及走势6.5 中国治疗药物市场概况及走势6.6 小结七、本品市场研究7.1 全球市场概况7.2 产品SWOT分析7.3中国市场分析7.4 小结八、同类竞品市场研究8.1 适应症的竞品情况8.2 全球同类竞品市场概况8.3中国同类竞品市场概况8.4同类竞品重点企业分析8.5影响市场需求的因素分析8.6 小结九、经济效益分析9.1 成本预估9.2 时间进度表9.3 市场预测9.4 投资和回报研究9.5 小结十、知识产权分析10.1 全球专利布局情况10.2 原研公司专利布局情况10.3 其他主流生产企业专利布局情况10.4 中国市场药品专利申请概况10.5 核心专利壁垒10.6本公司专利策略十一、技术/审评要点11.1质量标准研究11.2有关物质研究11.3 制剂技术研究十二、仿制药可行性的小结和建议12.1产品小结12.2仿制风险12.3仿制药开发可行性建议十三、专家评估意见13.1评估人简介13.2专家评估意见

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服务流程
  • 1.需求沟通
  • 2.项目建议书
  • 3.签订协议
  • 4.确认方案
  • 5.项目实施
  • 6.成果交付
  • 7.售后服务

服务介绍

SERVICE INTRODUCTION
产业与战略规划
产业规划

对标产业发展最佳实践,结合产业规划模型、产业发展周期及主管部门的战略要求,制定个性化的产业规划策略,找准定位及实施路径,促进产业高质量发展。

园区规划

对内外部环境进行分析,结合产业细分领域潜力筛选模型,制定园区个性化的产业规划策略,助力政府园区明确发展方向,找准定位、确定实施路径及重点任务,促进产业高质量发展。

行业研究

梳理行业发展现状,包括行业演变历程、监管政策、市场规模、结构竞争、资本市场、商业模式、产业链、价值链等,通过行业分析模型发掘分析影响行业发展的关键要素及驱动力,结合未来各要素的走势判断未来行业发展趋势,给出行业投资建议。

IPO行研

围绕企业上市招股书的要求,对企业涉及的行业领域进行深入分析,包括行业研究、企业产品竞争力分析、企业未来发展潜力分析,另外对目标企业重点产品进行市场销售进行定量预测和产品价值评估,为券商机构发行上市定价做参考。

政策研究

政策影响医药行业发展走向,政策分析评估包括医药研发、临床研究、注册申报、上市准入、销售上量、上市后评价等分析,评估政策对于宏观市场和微观企业的影响,为企业获得竞争优势提供决策建议。

企业研究

企业研究是行业分析、竞争分析和投资分析中重要的模块,核心解决的问题是目标企业如何进行关键环节的决策,目标企业拥有怎样的核心竞争力,判断目标企业的价值如何等。根据不同的研究目的,形成企业研究的分析模型,帮助客户分析目标企业并挖掘可供借鉴的经验。

企业战略

通过数据与行业洞见助力企业制定匹配的发展战略。充分利用企业的资源和能力优势确定未来5-10年的发展方向,自上而下和自下而上相结合形成企业总体发展战略、职能战略、竞争战略及资本战略。帮助企业选择正确的方向,积累关键资源和能力,实现可持续发展。

研发辅助决策
立项评估

我们拥有客观专业的第三方视角和多年项目实施经验,独创多维度分析模型,对标的项目的临床价值、技术实现、竞争格局、销售前景等进行研究,全面评估标的项目的可行性,帮助企业识别项目机会与风险,进行科学立项决策。

价值评估

我们整合专家资源和大数据洞察,利用独创的专业评估模型对标的项目的临床价值、市场价值、投资成本与收益进行综合评估,实现对标的项目科学、专业、全面的价值分析,帮助企业明确标的项目价值潜力,进行科学合理的投资决策,提高投资回报率。

市场调研

我们对医药市场进行系统、客观、全面的调查、分析和预测,以客观中立的态度还原医药市场的需求、供应和竞争,以帮助企业了解市场供求情况、竞争格局和未来趋势,为企业制定科学、合理的市场策略提供依据,帮助企业提高市场竞争力,降低市场风险。

技术尽调

对标的项目的研发能力、技术可行性、产业化前景、专利情况、竞争格局、临床价值、市场价值等方面进行深入调研和分析,实现对医药项目的真实情况和潜在风险的挖掘,帮助企业识别项目风险,评估项目可行性,为企业制定更加科学、合理的投资策略提供依据。

专利评估

我们专业的专利分析评估能力可以对医药项目专利进行全面深入的调查分析,以便更好地评估项目的专利风险和潜在价值,同时我们链接的专家资源可以持续保证我们专利分析的准确性和科学性,帮助企业更好地了解项目专利风险,制定更加科学合理的专利策略。

信息调研

我们专业的检索能力和丰富的数据资源可以实现对信息及时、全面、准确的收集、分析和解读,覆盖产业图谱、全球药物研发、参比信息、处方工艺、临床研究等个性化信息调研需求,对企业研发决策提供信息支持。

品类与产品规划
品类市场洞察

运用专业的数据挖掘和市场分析方法,提供快速全面的品类市场分析报告或定制数据;帮助企业充分理解目标品类市场,对品类的市场决策、研发立项决策、产品组合规划都具有重要参考价值。

产品管线规划&产品投资组合

运用海量的全球药品研发与市场数据挖掘,结合产品管线管理实践专家洞见和大量的药品研立项决策项目经验,为企业提供适用本企业发展特点的个性化产品管线规划,减少投资失误和资源浪费,降低研发和上市成本。

卓越上市策划

我们从研发上市前深度介入评估市场前景,在研发阶段提前考虑市场策划需求,通过市场角度的多种研究方法全面挖掘市场机会,包括品类市场分析、客户需求分析、竞争分析、本品差异特色挖掘、市场准入分析等,为药品上市BP制订提供定位策略、定价策略、目标市场、推广策略等个性化的策略指引依据;该服务可以帮助企业实现卓越的上市前准备,是后续商业化成功的基本保障。

成熟产品策划

我们从研发和市场的角度挖掘成熟产品市场的潜在增长影响,结合企业内外部调研和市场销售数据解构全面诊断影响增长的关键点,识别并量化可干预的关键市场靶点,为成熟药品挖掘可操作的增长机会点应用到市场策略优化中,为市场投入提供目标,以保障成熟药品市场的现金流和不断增加的业绩达成。

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