报告导读

中药注册申报呈现恢复性增长趋势2013年至今（按承办日期统计），中药的ANDA、IND、NDA3种申请类型申报数量情况如图1所示。按药品名称计，2013年-2022年上半年，中药注册申报共610个，其中ANDA 45个，NDA 132个，IND 433个。由于2015年“722”事件，以及中药新药审评审批政策收紧，导致2013年-2019年，3种类型的注册申请处于下降趋势。2019年，国务院发布《关于促进中医药传承创新发展的意见》，提出“构建中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药注册审评证据体系”，推动了中药的创新发展，利好以研发投入为导向的中药企业。2019年后中药的注册申报数量逐年增多，增长迅速。图1 近十年中药注册申报数量情况来源：药智咨询整理申报剂型以固体制剂（颗粒剂、胶囊剂、片剂）为主。近十年来，中药注册申报的主要剂型有颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服溶液剂、丸剂、贴剂、凝胶剂等，其中申报最多的为颗粒剂（32.71%），其次为胶囊剂（20.24%）和片剂（15.51%）。目前申报和批准的中药新药多为中药复方制剂，日服剂量相对较大，需选择载药量大的剂型。此外，中药注射剂自2006年鱼腥草注射液事件发生后，国内对中药注射剂安全性尤其关注；因而，中药注射剂近几年几乎无企业申报。图2 近十年中药注册申报剂型分布来源：药智咨询整理 申报治疗领域较为分散，主要分布在消化、呼吸、生殖、神经等疾病领域。近十年来，中药注册申报治疗领域集中在消化道及代谢（19.48%）、呼吸系统（19.48%）、生殖泌尿系统和性激素（14.24%）。图3 近十年中药注册申报治疗领域分布来源：药智咨询整理 中药复方制剂申报最多。2020年9月，中药注册分类的配套文件《中药注册分类及申报资料要求》正式发布，其中将中药注册分类按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，并细化申报资料要求。 改革前申报情况在2020年中药注册分类改革前，中药新药申请的注册类别分布极不均衡，申报较多为中药6.1类、6类和5类，其中6.1类申报最多（254个）；而申报较少的2类和4类各2个，3类仅1个。这与我国中药新药研发实际有关，2、3、4类中药，为新发现的药材及其制剂、新的中药材代用品、药材新的药用部位及其制剂，缺乏人用历史，开发难度和风险更大，企业积极性不高。5、6类中药的研制均不同程度受中医临床的启发，申请最多的6类中药主要源自临床实践，有丰富的人用基础，在新药申报过程中可获得非临床药效学研究、甚至临床试验的减免，企业积极性更强。图4 改革前申报情况来源：药智咨询整理 改革后申报情况从2020年新版《办法》中药有关的配套文件“中药注册分类及申报资料要求”对“中药创新药”（1.1、1.2和1.3类）规定的具体内容看，实际与《办法》2007年版中药新药规定的范围类似，1.1类的内容基本囊括在原第6类中药新药当中，1.2类和1.3类则分别包括了《办法》2007年版的第1、5类和第2、3、4类中药。改革后中药的注册类型分布情况与改革前基本一致，1.1类中药复方制剂申报最多，其次为1.2类和2.3类，而1.3类新药材及其制剂暂无申报。图5 改革后申报情况来源：药智咨询整理 中药新药获批上市数量猛增2017年以来，中药新药总计获批21个。主要由于中药新药审评审批政策收紧，导致2017-2019获批上市药物非常少。之后一系列重磅利好政策释放，获批上市药物随之增多。图6 获批上市中药数量来源：药智咨询整理中药研发创新趋势分析 目前我国中药注册申报及获批剂型以普通口服制剂为主，这说明普通口服剂型的制剂技术更为成熟，其安全性及有效性更有保障，应用更加广泛。同时这也说明中医药产业需要开发多样化剂型，一方面适应不同中药复方的应用要求，确保充分发挥中药疗效；另一方面满足不同人群的用药习惯，使用中药新药更加方便。目前我国中药注册申报治疗领域主要为消化道及代谢、呼吸系统、生殖泌尿系统和性激素等；获批的治疗领域主要集中生殖泌尿系统和性激素；其次为消化道及代谢、抗肿瘤药和免疫机能调节药。在这些治疗领域中，心血管疾病、恶性肿瘤、代谢类疾病、呼吸系统疾病、免疫性疾病等常见的重大疾病，是国家新药创制支持和鼓励的重点方向，该领域的中药新药研发能够获得更多科技支撑和资金扶持。目前我国中药注册申报及获批的主要都是主要源自临床实践，有丰富的人用基础的中药复方制剂，这类新药在申报过程中可获得非临床药效学研究、甚至临床试验的减免，企业积极性更强。而新发现的药材及其制剂、新的中药材代用品、药材新的药用部位及其制剂，缺乏人用历史，开发难度和风险更大，企业积极性不高。但药用资源直接关系到中药产业的健康发展和环境可持续保护，企业及学术机构也需多关注新药用资源的开发。自2019年《促进中医药传承创新发展的意见》发布后，中药注册申报及获批数量增长迅速。近年来，国家持续发布中医药战略发展相关政策，具体实施措施及指导原则逐步落地，中药的研发创新将迎来新的发展阶段。