报告导读

6月30日，再鼎医药宣布贝玛妥珠单抗用于FGFR2b阳性一线胃癌的III期研究主要数据取得阳性结果，再鼎表示该研究的详细结果将在未来的医学会议上公布，但这一成果已经有望重新定义一线胃癌的标准治疗，为胃癌患者带来新的生存希望。01新的突破FORTITUDE-101研究是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估贝玛妥珠单抗联合mFOLFOX6化疗方案对比安慰剂联合mFOLFOX6作为一线治疗的有效性和安全性。该研究在全球37个国家的300个研究中心开展，共入组了547名患者。研究在预设的中期分析中达到了其主要终点总生存期（OS），与安慰剂联合化疗相比，贝玛妥珠单抗联合化疗在总生存期（OS）方面显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善。这使其成为首个且唯一显示OS获益的FGFR2b抑制剂。3期临床研究的成功往往是药物走向市场、造福患者的关键一步。贝玛妥珠单抗此次突破，意味着其有望成为一线胃癌治疗的新标准，改变现有治疗格局，让更多患者能够从这种创新疗法中获益。胃癌是全球范围内极具危害性的恶性肿瘤之一，其严重性从相关数据中便可见一斑。据权威统计，胃癌是全球癌症相关死亡的第五大原因，全球每年新增病例近100万例，死亡病例超过65万例。在中国，胃癌的发病形势更为严峻，每年有超过36万新发病例，占全球约40%。这意味着，几乎每三个新增胃癌患者中就有一个来自中国，中国在胃癌防治方面面临着巨大的挑战。图片来源：再鼎医药更令人揪心的是，胃癌的预后情况并不乐观。由于胃癌早期症状往往不明显，多数患者在确诊时已处于晚期阶段，数据表明，中国80%的患者确诊即晚期或转移阶段，对于IV期患者而言，其5年生存率不足10%。这种低生存率的现状，凸显了胃癌治疗领域存在着巨大的未满足医疗需求。目前，HER2+靶向治疗和免疫治疗在一定程度上改变了晚期胃癌一线治疗的格局，使患者的生存期逐步得到改善。然而，这两种治疗方法仍未突破2年生存瓶颈，患者的长期生存仍然面临挑战。图片来源：再鼎医药在此背景下，贝玛妥珠单抗的出现恰逢其时。研究发现，38%的晚期胃癌/胃食管结合部癌患者为FGFR2b过表达，约16%FGFR2b过表达≥10%。贝玛妥珠单抗作为一种Fc段改造的靶向FGFR2b受体的特异性IgG1抗体，通过双重作用机制发挥抗肿瘤作用，为FGFR2b过表达的胃癌患者带来了新的治疗选择和希望。值得一提的是，目前在中国尚无专门针对胃癌FGFR2b过表达的获批疗法，再鼎医药贝玛妥珠单抗有望成为国内首款。02精准治疗优势凸显虽然3期研究的具体结果尚未公布，但回顾2期FIGHT研究的数据，足以对贝玛妥珠单抗的潜力一窥究竟。2期FIGHT研究结果显示，贝玛妥珠单抗联合化疗可显著延长FGFR2b过表达胃癌患者的生存期，且FGFR2b过表达细胞比例越高，疗效越好。图片来源：再鼎医药这一结果揭示了贝玛妥珠单抗精准治疗的优势，其能够精准靶向FGFR2b过表达的癌细胞，发挥强大的抗肿瘤作用。同时，这种疗效与FGFR2b过表达程度的正相关性，也进一步明确了其作用机制和适用人群，为后续的临床应用和研究提供了明确的方向。此外，在亚洲人群中，贝玛妥珠单抗展现出了更为显著的疗效。这一特点具有重要意义，因为亚洲尤其是东亚地区胃癌发病率高，且FGFR2b过表达在亚洲胃癌患者中的情况较为突出，FGFR2b过表达预后较差，导致患者生存期短。因此，贝玛妥珠单抗在2期研究的中位OS（总生存期）甚至可以达到30个月，这一数字在胃癌治疗领域堪称“震惊”。对于晚期胃癌患者，能够达到如此长的生存期实属难得。临床前研究为贝玛妥珠单抗的应用前景提供了更多的可能性。研究表明，贝玛妥珠单抗可增加PD-L1的表达，从而增强免疫微环境。基于这一发现，目前贝玛妥珠单抗联合化疗和免疫治疗的全球多中心临床研究FORTITUDE-102正在开展中，并且已经完成入组，研究结果预计将于今年读出。图片来源：再鼎医药03研发多点开花不止贝玛妥珠单抗，再鼎医药在2025年上半年已经在研发领域取得了多个重要成果，展现了其强大的研发实力和创新能力。ZL-1310在ASCO（美国临床肿瘤学会）上公布了用于SCLC（小细胞肺癌）的更新数据，展现出强大的抗肿瘤活性及安全性。这一成果表明再鼎医药在小细胞肺癌治疗领域的深入探索和研究取得了显著成效，为小细胞肺癌患者带来了新的治疗希望。再鼎医药自研的IL-13/IL-31R双抗ZL-1503在治疗特应性皮炎方面也传来了好消息，临床前新数据的公布为其进一步研发和临床应用奠定了基础。特应性皮炎是一种常见的慢性、复发性皮肤炎症性疾病，严重影响患者的生活质量。ZL-1503的研发有望为特应性皮炎患者提供一种新的、更有效的治疗选择，满足未被满足的临床需求。此外，在AACR（美国癌症研究协会）年会上，再鼎医药公布了两款（ZL-6201、ZL-1222）内部开发的新一代抗肿瘤候选药物的研究数据：ZL-6201能够高效内化并杀死肿瘤细胞，同时在LRRC15过表达的肿瘤微环境中表现出强大的旁观者杀伤效应。多项体外和体内临床前研究表明，ZL-6201治疗可有效抑制已形成肿瘤的生长。ZL-1222通过精准调控IL-12活性和PD-1靶向作用，在抗PD-1抗体敏感以及抗PD-1抗体耐药肿瘤模型中均展现出强效抗肿瘤活性，并具有更高的全身安全性。这些成果不仅展示了再鼎医药在创新药研发领域的深厚实力和丰富储备，也体现了其在不断探索和创新，致力于为患者提供更多的治疗选择和希望。声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智咨询立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请点击右侧在线咨询反馈。