报告导读

2023年1月4日，国家药监局印发《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，从加强中药材质量管理，强化中药饮片、中药配方颗粒监管，优化医疗机构中药制剂管理，完善中药审评审批机制，重视中药上市后管理，提升中药标准管理水平，加大中药安全监管力度，推进中药监管全球化合作等9方面提出35条具体措施。2023已过半，相关部门实施情况如何？本文将做统计分析。012023中药质量管理文件统计2023上半年中药材质量管理最受相关部门关注，国家药监局半年内两次颁布了相应的核查要点和监督方案。另外，中药饮片的炮制、监督、标签管理等方面发布了相应的标准，公示了中药配方颗粒标准第一期和第二期（第一期24个中药配方颗粒，第二期15个中药配方颗粒）。表1 2023中药质量或标准相关文件数据来源：药智数据，药智咨询整理022023中药技术指导文件统计2023年发布的中药技术指导原则，涉及GAP、中药饮片管理、特定疾病新药研发、药学研究、临床试验等方面。众所周知，中药质量控制复杂、涉及环节多、难度高，而中药材作为中药产品的原材料，是保证中药饮片、中成药等药品质量的基石。唯有“源头”质量可控，后续药品质量才可控。随着中成药集采、中药饮片联采的扩大化，狠抓中药材质量是国家近两年的一大重点工作。今年6月，国家药监局核查中心发布《中药材GAP实施技术指导原则》和《中药材GAP检查指南》，对中药材生产质量管理落地实施有了更为详细的指导。此外，在中药改良型新药研究和古代经典名方的药学研究出台了相应的技术指导原则。表2 2023中药技术指导原则类文件数据来源：药智数据，药智咨询整理032023中药注册申报文件统计今年上半年，国家药监局专门出台了《中药注册管理专门规定》和古代经典名方中药复方制剂相关的征求意见稿。《中药注册管理专门规定》在药品注册管理通用性规定的基础上，结合了疫情防控中药成果转化实践探索，进一步对中药研制相关要求进行细化，加强了中药新药研制与注册管理。表3 中药注册申报类文件数据来源：药智数据，药智咨询整理042023中药品种公示统计为推进中药品种质量持续提升，在2022年12月22日，国家药监局综合司公开征求《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》意见。该《征求意见稿》与现行的《条例》相比，框架结构进行了较大调整，总条目增加近七成，修改完善了保护范围、方式和等级等核心内容，并设立了中药品种保护退出机制，是近30年来的大规模重新修订。表4中药保护品种公示数据来源：药智数据，药智咨询整理2023年上半年进入中药保护品种的有：哈尔滨一洲制药的妇炎泰颗粒，陕西摩美得气血和制药的心速宁胶囊；四川济生堂药业的胆舒胶囊中药保护品种继续给予二级保护。05结语中药是中医药事业传承和发展的物质基础，是关系国计民生的战略性资源。《中医药振兴发展重大工程实施方案》中已提出开展“中药质量提升及产业促进工程”建设，主要从中药材种植质量提升、中药材规范化种植、中药炮制技术传承创新、中成药综合评价体系建设四个方面开展。结合上半年发布的法规政策，可以发现中药领域主要集中在中药材质量控制监管，中药饮片炮制及管理两个方面。未来随着中成药集采的持续推进和中药饮片联采声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智咨询立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请点击右侧在线咨询反馈。