报告导读

根据默沙东发布的2022年度业绩报告，仑伐替尼为其带来了8.76亿美元的收入，是其在肿瘤领域获得增长的三大主力之一。2022年1-2季度，仑伐替尼医院端销售已达到2021年全年院端销售额的80%，销售额为7.72亿人民币。1、仑伐替尼上市历程仑伐替尼Lenvima（商品名：乐卫玛）是一种酪氨酸激酶（RTK）受体抑制剂，最早由Eisai Co.开发，2015年2月获得FDA批准于美国上市，用于治疗难治性分化甲状腺癌。2018年3月，Eisai与默沙东达成战略合作，在全球范围内开发和商业化Lenvima。同年9月Lenvima在中国获批进口上市（注册证号：H20180052），作为一种单药疗法，用于治疗既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。根据其审评文件披露，在难治性分化甲状腺癌患者中，Lenvima可以显著延长患者的无进展生存期（治疗组vs对照组：18.3个月vs 3.6个月）。在晚期肝细胞肝癌患者中，Lenvima也可以显著延长患者的无进展生存期（治疗组vs对照组：7.3个月vs 3.6个月）。在2021年公布的一项真实世界的临床实践中，相较于晚期肝细胞肝癌一线治疗药物索拉非尼，仑伐替尼可以降低患者的进展风险，并且安全性可控。2、国内市场销售增长国内市场，Lenvima的销售量处于增长状态（图1）。2018年Lenvima在中国地区的销售金额为1.05亿人民币，2021年为10.19亿人民币。2020年Lenvima在中国地区的销售同比增长率为37.97%。2020年底Lenvima宣布纳入国家医保。2021年1月21日，Lenvima获得国药准字（注册证号：国药准字HJ20200044，国药准字HJ20200045）。同年，Lenvima销售同比增长率则达到了341.27%。因此，相较于全球市场，中国地区Lenvima的销售量仍然具有很大的增长空间。图1 Lenvima中国地区销售数据3、位居全球销售额TOP榜自2015年上市至2021年，Lenvima的销售量在全球仍然处于增长状态（图2）。2015年Lenvima的全球销售额为5.9亿人民币，而2021年，Lenvima的销售额已达到158.5亿人民币。2020年销售同比增长率为34.53%，2021年的销售同比增长率为29.63%，同比增长率有所放缓。图2 Lenvima全球销售数据4、联合用药：应用端销售规模放大Lenvima最初获批作为一种单药疗法，用于难治性分化甲状腺癌。2016年5月，美国FDA批准Lenvima联合依维莫司治疗既往至少用一种抗血管生成药物（如帕唑帕尼、索拉菲尼、舒尼替尼）治疗过的肾细胞癌患者。Lenvima与依维莫司联合用药体外可抑制人内皮细胞增殖、血管形成、VEGF号通路，体内可降低人肾细胞癌荷瘤小鼠的肿瘤体积，联合用药的抗血管生成与抗肿瘤活性大于单药使用。2018年3月、8月和9月，Lenvima先后获得日本、美国、欧盟、中国批准，成为这些市场过去10年来，在全球范围内获批，用于晚期或不可切除性肝细胞肝癌的首个新的一线治疗药物。2021年4月，Eisai与默沙东宣布，已在日本提交了一份申请，将Lenvima与抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名pembrolizumab，帕博利珠单抗）联合用药，用于治疗晚期肾细胞癌患者。2021年7月，FDA批准Keytruda与Lenvima联合用药方案，用于治疗既往在任何情况下接受系统治疗后疾病进展、不适合根治性手术或放疗、经检测证实不是微卫星高不稳定性（MSI-H）或不是错配修复缺陷（dMMR）的晚期子宫内膜癌患者（图3）。在这里，“不是MSI-H或不是dMMR”也被称为“非微卫星高不稳定性（non-MSI-H）或错配修复正常（pMMR）”。图3 Lenvima适应症扩展历程目前，在全球范围内，Lenvima相关的正在开展的临床试验共计259个，分布在美国、中国、欧盟等多个地区（表1）。表1 Lenvima相关全球临床试验美国地区正在开展的临床试验多为联合治疗方案的探索，其中包含Lenvima与紫杉醇、顺铂、K药等药物的联合治疗方案。涉及瘤种更加广泛，涉及到黑色素瘤、乳腺癌与小细胞肺癌等多个瘤种。这些正在进行的临床试验表明，Lenvima在用药方案及适应症仍有很多的领域值得探索。这也表明，在将来，Lenvima或可为更多的肿瘤患者带来临床获益。小结Lenvima上市后，在药物适应症上进行积极扩展。从单一适用于分化甲状腺癌，扩展为适用于肝癌，肾癌和子宫内膜癌等多种癌症。适应症的增加也使得该药的目标人群得到了极大的扩展。肝癌是我国发病率第四的恶性肿瘤，患病人群极其庞大，约占世界肝癌总患病人数的一半。2018年Lenvima在中国获批上市，用于治疗既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。但其销售额迎来爆发式增长是在2020年底纳入国家医保目录之后。此外，Lenvima还在积极寻找用药方案上的突破。通过与keytruda“靶向+免疫”强强联合，使多种癌症患者的中位生存期得到了显著延长。在2021年，FDA批准了Lenvima与keytruda的联合诊疗方案。适应症扩展及用药方案的多样化都为Lenvima销售的稳定增长奠定了基石。这也说明，药物的上市只是开始，积极寻找更多的用药人群是给企业带来更加长久收益的一种方式，也可以为患者带来更多获益。声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智咨询立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请点击右侧在线咨询反馈。