报告导读

2022年中国宏观医药政策并没有方向性的转变，延续2021年提出的围绕“优化审评审批程序”、“供 给侧改革”、“药品价格改革”等三个方面出台系列政策，推进医药产业转入创新驱动发展轨道。2022年在以上三个方面都有推进，首先在优化审评审批程序上，以国发44号文和42号文为政策框架， 经过7年的优化完善，当初提出的5个主要目标在不断达成，在提升审评审批的质量和效率达到阶段性成效 后，2022年优化审评审批程序的工作重心在促进和鼓励创新上。 其次在供给侧改革上，多项供给侧改革政策如推行的仿制药一致性评价、药品上市许可持有人制度和 质量监管的政策已进入实施阶段且取得了较好成效，2022年重点发布了生产和流通领域的质量管理政策， 尤其是流通环节出台的关于网络销售、备案及监督管理、零售配送药品经营环节的质量管理、以及药品召 回等管理办法。 最后继续加强药品价格改革方面的政策执行，2022年继续推进第八批国家药品集中带量采购，纳入41 个通用名药物，价格平均降幅为60.68%。2022年111个目录外药品成功通过价格谈判纳入医保目录，2022 年医保目录新增谈判药品平均降幅为60%。同时国家医保局也在稳步推进落实 DRG/DIP 支付方式改革落 实三年行动计划，要求在2022年11月底前，实现 DRG/DIP 功能模块在全国落地应用。一、优化审评审批程序促进鼓励创新优化药品审评审批程序，鼓励药品创新。以2015年国发44号文和2017年42号文为政策制定主线，国家 制定了近几年药品审评审批的各项细则，2015年开始国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的 意见（国发44号文）》这一引领性的文件，提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓 励研究和创制新药和提高审评审批透明度等5个主要目标。在基本解决药品注册申请积压的情况下，为促 进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，2017年又出台《关于深 化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见（厅字42号文）》。2020年为落实42号文的要求，出台 了四个加快药品上市程序细则，缩短创新药上市时间。经过7年提升审评审批的质量和效率的政策措施后，我国的药品监管审评审批效率得到大幅提升，一 方面对比中国市场2011-2021年的新药获批数据可知，2017-2021年新药获批中位数时间为15.4个月，对比 2011-2013年的22.1个月和2014-2016年的31.5个月，已经明显缩短了新药上市时间；另一方面和美国 FDA 对比中国市场新药上市滞后时间也从2.2年缩短至1.2年，复旦大学药学院/上海市药物研发协同创新中心邵 黎明教授与中心智库团队在 Nature Reviews Drug Discovery 上发表了一篇题为“Impact of regulatory system changes on the availability of innovative drugs in China”的文章指出，2015-2020年 FDA 批准的新分子实体（new molecular entities, NMEs）同期在中国获批上市的滞后时间为2.2年，较 2004-2014年（滞后时间为3年）缩短了0.8年，到了2018-2020年，FDA 批准的 NME 同期在中国获批上 市的滞后时间缩短到了1.2年。中国药品监管机构的审评审批效率与美国的差距进一步缩小，监管体系向国 际接轨。2022年政策体现了优化审评审批程序促进和鼓励创新上，包括对于纳入突破性治疗药物程序的创新药 进一步加快审评审批，《中药注册管理专门规定》的第二次发布征求意见的发布也加快了中药传承创新的 步伐，这一政策或将开启中药创新发展的新阶段。2022年2月出台《药审中心加快创新药上市申请审评工 作程序（试行）征求意见稿》，针对纳入突破性治疗药物程序的创新药进一步加快审评审批，继续落实鼓 励研究和创制新药，满足临床用药需求，加快创新药品种审评审批速度的政策落实。同时2022年11月再次 出台对于《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》（2020年4月曾第一次公开征求意见，2023年7月1日 开始正式实施），贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，构建符合中药特点 的审评审批技术评价体系，以加快促进中药传承创新。2022年全年药审中心共发布了61项指导原则（2021年87项，同比减少29.9%），其中中药相关17项 （2021年9项，同比增加88.9%），表明药审中心2022年工作的重心在向中药领域倾斜，化药相关38项（2021 年68项，同比减少44.1%），生物制品相关43项（2021年39项，同比增加10.3%），表明以生物制品相关 的创新研究是药审中心2022年工作的重心，数量占比最大且同比增加10%；在专业类别上，药学相关11项 （2021年13项，同比减少15.4%），临床相关32项（2021年39项，同比减少17.9%），非临床相关2项（2021 年9项，同比减少77.8%），临床药理相关9项（2021年33项，同比减少72.7%），生物统计相关4项（2021年2项，同比增加100%），多学科相关3项（2021年4项，同比减少25%）。更多医药行业报告、医药咨询服务，请点击右侧客服咨询！