报告导读

上周（7月15日~7月21日），共32个品种通过/视同通过一致性评价。其中，吴中医药的卡络磺钠片为国内首家过评。同期，94个品种申报一致性评价。01重磅止血药首家过评诞生据NMPA官网显示，吴中医药的卡络磺钠片于7月15日获得药品补充申请批件。近年来，中国医疗机构接受治疗的住院患者接受手术的数量显著上升。据国家卫生健康委员会统计，我国在2016至2019年间的外科手术数量从5082.23万例上升至6586.7万例，年均复合增长率达到9.1%。另有统计显示，2021年中国医疗机构记录的住院患者手术数量升至8103.12万例，较前一年增加了21.63%。随着手术数量攀升，临床对止血药物的需求稳步上升，止血药市场规模也逐年扩张。卡络磺钠是对安络血进行结构改造得到的一种含四氢吲哚结构(新一代肾上腺素色腙衍生物)的新型止血药物，可增加毛细血管对损伤的抵抗力或使毛细血管通透性降低，增进毛细血管断裂端的回缩作用，稳定毛细血管及周围组织中的酸性粘多糖，显著缩短出血时间，不影响凝血/纤溶系统，是毛细血管损伤导致出血的有效止血药。此外，卡络磺钠的止血过程不依赖于人的凝血系统，同时无拟肾上腺素作用，不影响心率血压。图片来源：药智数据企业版——全球药物分析系统数据库在临床上，卡络磺钠主要用于泌尿系统、上消化道、呼吸道和妇产科疾病出血，对泌尿系统出血疗效较为显著，亦可用于外伤和手术出血。卡络磺钠术前应用可以减少术后出血的风险，术后应用可以减少术后的出血和渗血，减少引流液的生成，防止感染和并发症。吴中医药卡络磺钠片为首家通过仿制药一致性评价。02一致性评价通过情况7月15日~7月21日期间，共32个品种通过/视同通过一致性评价。具体情况如下：表1：7月15日~7月21日，通过一致性评价的品种资料来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统数据库表2：7月15日~7月21日，视同通过一致性评价的品种资料来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统数据库03一致性评价受理情况7月15日~7月21日，共94个品种申报一致性评价，具体情况如下：表3：7月15日~7月21日，一致性评价申报情况资料来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统数据库声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智咨询立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请点击右侧在线咨询反馈。