报告导读

7月16日，博腾股份发布公告，宣布其重庆长寿工厂以零缺陷（“0-483”）通过美国FDA现场检查，检查范围涵盖质量、生产、物料管理及实验室控制等相关体系。博腾表示，这是重庆长寿工厂继2015年、2018年两次接受并通过FDA现场检查后，再一次通过FDA现场检查。本次通过FDA现场检查，也是博腾“成为全球最开放、最创新、最可靠的制药服务平台，让好药更早惠及大众”这一使命愿景逐步落地的又一里程碑。在迈向国际化的道路上，博腾的步履从未停歇。今年5月，博腾宣布其斯洛文尼亚研发生产基地正式投入运营。这是其2017年收购美国老牌CRO公司J-STAR后，在出海之路上迈出的又一大步……01医药“卖水人”的海外布局历程目前，博腾的收入结构以海外客户为主，国外营收占比约 70%。实际上，博腾早早便已开始拓展海外基地建设，多年来持续加速国际化进度。图片来源：博腾股份2023年报2017年，博腾收购美国CRO公司J-STAR，成功在“内生+外延”布局国内业务的同时，进一步拓展了海外业务。目前看来，J-STAR每年至少为博腾导流40多个项目，尤其2021年带来了60个项目的引流，博腾的客户项目池不断扩大。与此同时，J-STAR在美国的基地拓展建设也正逐步推进。截至2023年末，J-STAR在美国新泽西已拥有3个研发场地，可承接临床早期原料药及制剂的定制研发服务。就在7月12日，博腾再落一子，宣布其位于新泽西州克兰伯里的全新GMP 高活性API（HPAPI）实验室成功启用，目前该实验室已配置最大容量为100L的反应釜，能够满足OEB 5 ( <0.02 μg/m2)的高活化合物的研发服务和生产支持。斯洛文尼亚研发生产基地的正式运营则是博腾开拓海外市场的又一里程碑。斯洛文尼亚作为“一带一路”国家，位于欧洲中南部，地理位置优势明显，运营成本相对于其他国家较低，将助力博腾进一步开拓欧洲市场……02开拓欧洲市场探索破局之路从博腾的各行业营业收入分布来看，化学药研发及生产服务占主要地位，其中小分子原料药CDMO服务是其核心业务。据2023年报告显示，博腾全年为全球约350家客户提供小分子原料药CDMO服务，从项目管线来看，博腾已签订单项目数（不含J-STAR）655个，同比增长约14%。而从客户分布来看，美国区客户数占比约46%，中国区客户数占比约43%，欧洲区客户数占比约6%。与此同时，博腾正积极拓展生物CDMO业务，其中重点为基因细胞治疗CDMO业务。2023年，博腾生物引入新客户54家，新项目83个，新签订单1.35亿元，并且助力多个客户IND项目获批，包括2个海外申报。当下，美国《生物安全法案》是悬在国内众多CXO企业头顶的达摩克利斯之剑，尽管其在纳入《2025财年国防授权法案》的立法过程中遇阻，但国内CXO企业也只是暂时得以喘息。对博腾而言，J-STAR的存在有望减少美国地缘政治的冲击，而斯洛文尼亚研发生产基地则有望助力其开拓欧洲市场，探索新的增长点。博腾股份董事长兼CEO居年丰对斯洛文尼亚研发生产基地的成功运营表示：“全球化是博腾的优先战略。对于博腾来说，全球化意味着在美国和欧洲建立研发和生产基地，以满足客户日益增长的对供应链安全以及高质量、创新、可靠服务的需求。”03结语今年6月，博腾在回复投资者时提到，海外客户为保障其供应链安全，可能会考虑在各区域做平衡，而博腾做全球化布局，主要是基于满足客户需求。在海外布局层面，博腾将做好短期和长期目标平衡。声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智咨询立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请点击右侧在线咨询反馈。