报告导读

3月11日下午，兴齐眼药股价大涨，盘中最高冲至197.14元/股，创下历史新高。截至收盘，当日市值大涨12.88%。消息面上，3月11日下午，国家药监局官网显示，兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液（SQ-729）获批上市，用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童的近视进展。图片来源：药监局官网神药的三个“爆点”一款低浓度阿托品产品能给兴齐眼药带来超42亿的市值增幅，其主要源于具备“高需求市场+政策驱动+国内首款”三个爆点。市场层面，据有关数据显示，全球近视人口预计将在2050年达到47.58亿，占总人口的49.8%，而中国青少年近视率常年高居世界第一，根据国家卫健委最新公布的数据，我国儿童青少年总体近视率为52.7%，其中，小学生为35.6%，初中生为71.1%，高中生为80.5%。政策层面，青少年的近视问题，很大程度上已经并非单纯个体的问题，更多的已是一个被高度关注的社会问题，也是国家层面的热点与痛点。2018年印发的《综合防控儿童青少年近视实施方案》提出的目标是，到2023年，力争实现全国儿童青少年总体近视率在2018年的基础上每年降低0.5个百分点以上。2023年4月，教育部印发的《2023年全国综合防控儿童青少年近视重点工作计划》明确提出，要将儿童青少年近视防控工作、总体近视率和体质健康状况纳入政府绩效考核。并对儿童青少年体质健康水平连续3年下降的地方人民政府和学校依法依规予以问责。这是继印发2021年、2022年全国综合防控儿童青少年近视重点工作计划后，第三次全面部署年度全国综合防控儿童青少年近视重点工作计划。治疗层面，现阶段针对近视的防治手段有近视手术、光学矫正（隐形眼镜、框架眼镜）和药物治疗。低浓度阿托品滴眼液为主要的延缓近视药物，也是最经济、最便捷的防控近视的药物。国内专家共识《近视管理白皮书》、美国眼科协会《屈光不正与屈光手术》、世界儿科眼科和斜视学会《近视共识声明》等多部指南都肯定了其延缓近视进展的作用在国内外临床上广受认可。近视防控治疗手段对比图片来源：东吴证券研究所而在兴齐眼药SQ-729获批前，国内并无同类可延缓儿童近视进展的低浓度硫酸阿托品滴眼液获批上市，兴齐的SQ-729是国内诞生的首款产品，受关注度自然极高，关注网友甚至表示，终于不负1784天的等待。阿托品背后的“曲折”风波其实，本次兴齐眼药因SQ-729上市而市值大涨虽令人欣喜，却并非令人意外。其实早在SQ-729申报上市之初，就已经在市场层面带来过一阵波澜，彼时兴齐眼药因递交了SQ-729的新药上市申请并获得受理，也如当今一样一字涨停。不过之后由于药监局要求兴齐眼药补充关于SQ-729的资料，加之香港中文大学任卓昇团队的论文，导致审评进度一度不及预期，其股价也数次回落与反弹。而这还只是申报上市这短暂期间的“曲折”，对于SQ-729而言，其上市之路从一开始就并非一帆风顺。2016年，兴齐拿下新加坡国立眼科独立授权，获得硫酸阿托品滴眼液5年的临床研究数据，并于2018左右就开始了相应的临床试验，证实了该产品在延缓儿童近视进展方面的有效性和安全性。2019年1月，兴齐眼药拿下0.01%阿托品滴眼液的院内制剂批件，并通过互联网医疗，达成院内制剂对外销售，得益于此，兴齐眼药的股价开始原地起飞。当年4月曾12次涨停，股价从18元飙升至63元。之后的一年多时间内，到2020年7月，达到了225元/股的巅峰，涨潮10倍有余。但是2022年7月，阿托品滴眼液受到互联网禁售监管，宣布互联网医院暂停处方院内制剂0.01%硫酸阿托品滴眼液的销售，一时间兴齐眼药被打得“手足无措”。兴齐眼药的股价在那段时期也面临巨大压力，一个月时间，从当时的165元/股跌至91元/股，跌幅近45%。而也正是此次互联网销售模式遭堵，兴齐眼药才将目光聚焦在SQ-729身上，即其何时在国内以“国药准字”获批上市。如今，SQ-729终于在“禁售”风波后第20个月获得国内药品销售“最合法的身份”，不得不令人感慨。先发优势，3年百亿元能拿稳吗？兴齐眼药对SQ-729一度执着，源于背后“百亿峰值”的销售吸引力。德邦证券预测，低浓度阿托品近视防控主要用于5-16周岁儿童及青少年，该年龄段近视人群总数近1亿人。当前主流阿托品院内制剂年费用约为3600元，中性情况下，兴齐眼药的硫酸低浓度阿托品预计将在2027年达到销售峰值，即101.8亿元。也就是说，如果一切与预期相符，只需3年时间，兴齐眼药或将从SQ-729身上获得百亿元财富，这对于兴齐眼药最高12亿的年收入而言，无疑是超高速助推器。财报显示，随着2019年SQ-729阿托品“互联网+院内制剂”销售模式的打开，兴齐眼药的业绩一路看涨，2020年营业收入6.89亿元，阿托品贡献占比近20%；2021年兴齐眼药营业收入10.28亿元，阿托品营收为3.18亿元，占比约31%；2022年兴齐眼药营业收入12.5亿元，阿托品滴眼液销售4.05亿元，占比32%数据来源：公开数据整理不过，随着官方叫停网售，兴齐眼药的业绩受到冲击。财报数据显示，2023年前三季度，兴齐眼药录得营收11.05亿元，同比增长10.02%，归母净利润录得1.82亿元，同比下滑10.11%。在国内低浓度阿托品赛道，兴齐眼药确实有先发优势，目前国内已有8家药企具有低浓度阿托品在研管线。国内低浓度阿托品进入Ⅲ期临床的管线图片来源：光大证券研究所兴齐眼药的潜在最大的竞争对手是兆龙眼科，目前兆龙眼科的NVK002已提交美国市场的上市申请。兆龙眼科此前将NVK002定位于首个在美国乃至全球范围内，合作伙伴Vyluma于2023年6月宣布美国FDA受理了NVK002的新药申请（NDA），FDA已指定NVK002处方药使用者付费法案（PDUFA）的审批日期为2024年1月31日，不过，截至目前，NVK002在美国市场仍未获得批准。另外，兆科眼科在国内开展的关于NVK002的两项试验正在Ⅲ期临床试验中，其余的企业如恒瑞医药、欧康维视生物、参天制药等相关产品尚处于Ⅲ期临床试验阶段，依照防控近视药物从启动试验到上市一般需要5年左右的周期计算，兴齐眼药或能享受1—3年的市场独占期。显然，国内低浓度阿托品赛道是一场时间竞速赛，兴齐眼药跑得最快，如德邦证券的预测，百亿元的金矿已近在咫尺，但是鉴于竞争对手已濒临城下，想保持长久的竞争优势，兴齐眼药在加快推进SQ-729的商业化的同时，往其他浓度的阿托品产品拓展也是必修课，目前兴齐眼药的0.02%和0.04%浓度的阿托品产品都已进入临床Ⅲ期，同样值得期待。参考资料：公开信息、财报信息《高需求+大单品，关注眼科领域阿托品研发推进》光大证券研究所《近视防控再发力，眼科赛道再迎利好》东吴证券研究所声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智咨询立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请点击右侧在线咨询反馈。