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三足鼎立的GLP-1受体激动剂市场与原研专利分析

修订时间：2017/11/13

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报告编码：	修订时间：2017/11/13
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报告导读

2017年10月21日，FDA的内分泌与代谢药物专家顾问委员会以16票赞成、0票反对、1票弃权的投票结果，表示推荐FDA批准诺和诺德的长效GLP-1受体激动剂(下文简称“GLP-1RA")Semaglutide用于2型糖尿病患者的血糖控制，从而再次引起了笔者对GLP-1RA的关注。根据诺和诺德公司2016年年报，2015年与2016年，GLP-1RA在全球糖尿病药物市场中所占的份额分别为8.0%与9.8%。另据该公司2017年第二季度季报，2017年上半年，GLP-1RA在全球糖尿病药物所占份额为10.7%，而在中国，GLP-1RA在糖尿病药物市场中仅占0.9%的份额。本文先以相关公司的财务报告为基础，简述并分析了已上市GLP-1RA的市场表现与市场前景，而后以Thomson Reuters Integrity数据库与FDA的Orange Book数据为基础，简述相关产品原研方在中国的专利申请与授权情况，从而为有兴趣开发GLP-1RA仿制药的国内企业提供专利风险分析的基本信息。

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内容简介

目前，GLP-1市场已经形成艾塞那肽、利拉鲁肽与度拉鲁肽三足鼎立的形式，其中以利拉鲁肽独占鳌头，而2014年批准上市的度拉鲁肽涨势迅猛。阿比鲁肽与利西那肽所占份额相对较小，而且近期内很难撼动市场。就专利而言，由于多肽类专利保护对象相对较为复杂，由于笔者专业水平与时间的限制。本文主要基于Orange Book数据库对已上市GLP-1RA的原研方专利在中国的申请与授权情况进行了简述。此外，对于Orange Book中未收录的品种，利用USPTO对专利延期申请所做的公告也为生物制品核心专利的检索提供了很好的途径。