报告导读

今日（3月27日），据CDE官网显示，杭州中美华东制药有限公司（华东医药子公司，以下简称“中美华东”）1类新药注射用HDM2005的临床试验申请获得受理。据华东医药报道，该药物是其首个自主研发的ADC项目。图片来源：CDE官网01首个自主开发ADC项目进展迅速华东医药已在ADC领域完成深入布局，并且多个项目取得阶段性研究成果。日前，治疗铂耐药卵巢癌的FRα ADC药物ELAHERE获得FDA完全批准，该药物由华东医药子公司中美华东与ImmunoGen, Inc.（现被艾伯维收购）合作开发。2023年，ELAHERE（索米妥昔单抗注射液）被CDE纳入优先审评。图片来源：CDE官网此外，今年1月华东医药在接受投资者调研时还表示，正加速推动BCMA ADC药物HDP-101、PSMA ADC药物HDP-103等ADC项目的开发进程。其中，HDM2005是华东医药首个自主研发的ADC产品。华东医药曾在2023 Q3报中提到，HDM2005已于2023年第一季度完成PCC确认。本次临床试验申请获得CDE受理，有望加速HDM2005开发进度，为抗肿瘤领域带来新疗法。02抗肿瘤领域ADC、抗体…聚焦于肿瘤、内分泌、自身免疫三大领域，通过“自研+BD”模式，华东医药已建起全面、丰富的在研管线。其中，肿瘤领域作为华东医药的重点布局板块，目前涵盖了靶向小分子化药、ADC、抗体、PROTAC等项目，迸发出强劲的创新活力。HDP-103HDP-103是德国Heidelberg Pharma开发的一款PSMA ADC药物，拟用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。2022年2月，华东医药通过入股德国Heidelberg Pharma获得了该药物及其他药物在多个亚洲国家和地区的独家许可。HDP-101HDP-101同样由德国Heidelberg Pharma开发，是一款靶向BCMA的ADC，通过二肽可裂解连接子和Amanitin衍生物偶联而成。2023年美国血液学年会（ASH）上，HDP-101的临床I/IIa期试验安全性初步数据公布，显示毒性可耐受且无剂量限值性毒性发生。迈华替尼迈华替尼是一种EGFR/HER2强效双重小分子抑制剂，能够不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，导致ErbB信号下调从而抑制肿瘤生长。2023年5月，迈华替尼被CDE纳入突破性治疗品种，用于EGFR罕见突变（S768I，L861Q和G719X ）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。图片来源：CDE官网HDM2006HDM2006是华东医药自主开发的口服HPK1 PROTAC项目，是潜在Best-in-Class临床前侯选药物，目前正进行IND申报研究。据华东医药报道，相较于HPK1小分子抑制剂，蛋白降解剂能够大幅提升药效和安全性。昨日（3月26日），华东医药宣布HDM2006入选了2024 AACR大会POSTER，将于4月5日至10日展示。除此之外，华东医药还有多个抗肿瘤药物正在开发中，或将在2024年取得巨大进展。03结语除抗肿瘤领域外，华东医药内分泌领域、自身免疫领域还囊括了司美格鲁肽、罗氟司特等潜在爆款产品。通过加速各类产品研发进度，华东医药有望在2024年收获更多创新果实。声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智咨询立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请点击右侧在线咨询反馈。