报告导读

性移植物抗宿主病（SR-aGvHD）。其单次治疗费用19.4万美元（约139万元人民币），一个疗程需8次，总费用达155.2万美元（约1114万元人民币）。这一价格虽低于Kymriah（47.万美元/针），但仍属全球最贵细胞疗法之一。高昂的研发投入，以及原代细胞培养的高质控成本和跨洲冷链运输的巨额开支，是Ryoncil高定价的根本原因。韩国和日本作为干细胞治疗先行国家，已上市多款产品，但价格仍处于高位。韩国Cartistem（退行性关节炎）每剂1.9万-2.1万美元，日本治疗aGVHD的骨髓间充质干细胞Temcell为7700美元/袋，标准疗程4周8袋，总费用12.3万-18.5万美元。均远超中国同类产品。2025年3月，海南博鳌乐城干细胞大会在首次公布三项干细胞治疗官方定价：膝骨关节炎：脂肪间充质干细胞单次注射3.6万元，成本集中于细胞制备与质检，规模化后价格或进一步下降；COPD：气道基底层干细胞治疗单次15万元，较肺移植（超60万元）风险与费用显著降低；心力衰竭：脐带来源间充质干细胞需每周输注1次、共3次，总费用18万元。2025年4月26日公布的第二批细胞与基因治疗技术项目中，针对骨髓移植后抗宿主病的间充质干细胞治疗技术定价8万元/次。与之形成鲜明对比的是，艾米迈托赛注射液以19800元/6000万单位的定价，将同适应症治疗成本降至博鳌技术服务价格的25%。作为国家药监局批准的干细胞药物，艾米迈托赛注射液在国际国内定价体系中展现出显著的普惠性优势。艾米迈托赛采用脐带间充质干细胞，而脐带间充质干细胞不仅易于获取，适合大规模生产。其次，在艾米迈托赛注射液的工艺开发、生产过程中，应用了清华大学生物医学工程学院基于3D微载体的干细胞规模化培养技术，通过自动化、连续性、密闭式的三维细胞制备工艺管线，单批次即可完成百亿甚至千亿量级的细胞生产制备。对比传统的细胞培养生产方式，解决了人工成本高、生产空间需求大、细胞产品批次生产数量有限的问题。尽管睿铂生的定价较国际同类产品已显著降低，但15.8万元的完整疗程费用仍超出许多中国家庭的经济承受能力。由于干细胞疗法适应症多为罕见病，患者基数较小，医保谈判面临较大阻力。鉴于国内CAR-T疗法尚未纳入医保目录的现状，可探索“商保先行+分期支付”等创新模式，提升患者可及性。加速迈进在政策层面，CDE频频推出细胞治疗的相关政策，全面加速干细胞技术的临床转化进程。2024年初，CDE发布《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则》，针对干细胞治疗移植物抗宿主病（GVHD）的临床试验设计、疗效评价等提供具体技术建议，旨在推动干细胞药物上市工作。2024年2月，新修订的《产业结构调整指导目录》将细胞治疗药物、细胞培养列入鼓励类产业目录，2024年5月，北京药监局核发了全国首张干细胞《药物生产许可证》。2025年6月10日，CDE发布《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》，首次明确我国“先进治疗药品（ATMPs）”分为细胞治疗药品（CTMPs）、基因治疗药品（GTMPs）及其他类，为干细胞药物的注册申报与市场准入建立清晰的分类框架。政策红利直接带动产业资本活跃。根据公开数据，2024年国内细胞治疗行业共发生53起融资事件，50家企业合计融资超35亿元。除已上市的艾米迈托赛外，国内超20款干细胞药物处于临床试验阶段，适应症覆盖GVHD、骨关节炎、心力衰竭等。中源协和的VUM02注射液（人脐带源间充质干细胞注射液）已获8个适应症的临床试验批准，临床进度最快的已进入III期临床。YFQLXB-UC01注射液是齐鲁细胞自主研发的一款冻存细胞制剂，其主要有效成分为脐带间充质干细胞。目前，已启动失代偿期肝硬化和中、重度急性呼吸窘迫综合征等4项临床试验批准。思比曼生物的异体人源脂肪间充质干细胞注射液（AlloJoin）于2025年4月启动膝骨关节炎的关键性III期临床。结语艾米迈托赛15.8万元的疗程定价，成为中国干细胞产业商业化的标志性突破，充分展现了“中国智造”的成本控制优势与创新实力。未来，可通过技术创新降本、推动医保及商业保险政策覆盖等路径，助力细胞产业可持续发展。随着干细胞治疗可及性的提升，这场以15.8万元为起点的产业探索，正逐步为更多患者开启精准治疗的新可能。参考资料：1、各公司官网2、华福证券声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智咨询立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请点击右侧在线咨询反馈。