报告导读

药智数据显示，5月CDE受理1类创新药141个品种，同比增加2%，其中IND申请128个品种，NDA申请13个品种。1类创新药NDA药品名称分别是索托克拉片、盐酸吉卡昔替尼片、注射用重组巴曲酶、吡洛西利片、那米司特片、注射用康替唑胺钠、苯甲酸安达替尼胶囊、GR2001注射液、通利肠溶胶囊、重组人源化单克隆抗体MIL62注射液、洛布替尼片、注射用STSP-0601、伊托法替布软膏。申报情况5月CDE共受理新的药品注册申请1049个品种（受理号1352个），整体申报态势稳健。按药品类型统计，化药仍为主体，达627个品种；中药235个品种；生物制品187个品种。按审评任务类型统计，受理新药临床试验申请（以下简称IND）113个品种；新药上市许可申请（以下简称NDA）33个品种；同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请（以下简称ANDA）254个品种；仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（以下简称一致性评价申请）18个品种。以注册分类统计，1类创新药受理141个品种。其中，IND申请128个品种，NDA申请13个品种。化药创新药上市申请8个品种；中药创新药上市申请1个品种；生物制品创新药上市申请4个品种。2类改良型新药注册申请受理45个品种，化药申请26个品种，中药申请2个品种，生物制品申请17个品种。表1 2025年5月创新药与改良型新药注册申请受理情况中药3类经典名方注册申请受理3个品种，为河北万邦复临药业的苓桂术甘颗粒、四川光大制药的完带颗粒、瑞阳制药的桃红四物汤颗粒。3类化学仿制药注册申请受理100个品种，验证性临床申请8个品种，上市申请92个品种。4类化学仿制药受理175个品种。中药同名同方药受理1个品种，为健民药业申报的鼻渊通窍颗粒。生物制品3.3类生物类似药受理7个品种，其中预防用生物制品2个品种，治疗用生物制品5个品种。图1 2025年5月化学仿制药申报品种ATC分布情况完成审批情况5月NMPA完成审批1008个品种（受理号1336个），其中化药645个品种，中药212个品种，生物制品150个品种。以审评任务类型统计，IND申请完成审批128个品种，NDA申请46个品种，ANDA申请294个品种，一致性评价品种33个品种。按药智审评结论统计，批准临床192个品种，批准生产296个品种，批准进口17个品种，未被批准61个品种。以注册分类统计，1类创新型新药完成审批122个品种，IND申请完成审批103个品种，NDA申请21个品种，临床批准率为100%，上市批准率为95%。2类改良型新药完成审批37个品种，IND申请完成审批23个品种，NDA申请完成审批13个品种，批准率均达100%。3类化学仿制药申请完成审批146个品种，批准临床14个品种，批准生产122个品种，未被批准10个品种。4类化学仿制药申请完成审批159个品种，批准临床4个品种，批准生产147个品种，未被批准9个品种。中药同名同方药完成审批的4个品种（均为“开心散”），涉及四家企业（上海和黄、浙江康恩贝、安徽华润金蟾、山东润中），均未被批准。3.3类生物制品生物类似药5月未有完成审评品种。表2 2025年5月新药上市申请审评结论情况注：数据统计至2025年6月9日优先审评与突破性治疗品种5月CDE共将9个品种正式纳入优先审评名单，1个品种拟纳入优先审评。共计6个化药品种，4个生物制品品种，中药未有品种纳入优先审评。纳入优先审评理由涉及“纳入突破性治疗药物程序”“附条件批准”等。突破性治疗品种名单有6个品种，2个化药，4个生物制品。涉及结直肠癌、肝细胞癌等适应症。表3 2025年5月优先审评与突破性治疗品种名单注：数据按公示日期进行统计数据来源：药智数据企业版——药品注册与受理数据库声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智咨询立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请点击右侧在线咨询反馈。