全球上市及在研药物分析。
近日,国家药监局批准云顶新耀与Calliditas合作开发的产品布地奈德迟释胶囊(耐赋康®)在中国附条件上市,用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者。
据悉,该药是全球首个IgA肾病的对因治疗药物,最早于2021年12月15日在美国获批(商品名:TARPEYO),2022年7月15日在欧盟获批(商品名:Kinpeygo),是首个同时被美国FDA、欧洲EMA、中国NMPA三大权威药监机构批准用于治疗IgA肾病的创新药物,也是第一款被中国药监局纳入突破性治疗品种的非肿瘤药物。
随着耐赋康®的上市,IgA肾病治疗药物,一条隐秘的蓝海赛道浮出水面。
注:本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药智网立场,也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
01
IgA肾病究竟何方神圣?
IgA肾病是以反复发作性肉眼或镜下血尿,肾小球系膜细胞增生,基质增多,伴广泛IgA(IgA肾病)沉积为特点的原发性肾小球疾病。1968年法国病理学家Berger首先描述本病,故又称Berger病。
IgA肾病是全球最常见的原发性肾小球疾病,为慢性肾脏病和肾衰竭的首要病因之一。该病好发于青壮年,30%的IgA肾病发病年龄在20-39岁之间,多呈慢性进展,20%-40%的患者在10-20年内可逐渐进展至终末期肾病。我国每年新增IgA肾病患者3万余人[1]。
IgA肾病目前尚无治愈方法,药物只能减缓病情恶化的速度。目前IgA肾病治疗药物多为超说明书用药。
国内IgA肾病临床诊治指南[2]推荐治疗方法包括支持治疗、糖皮质激素治疗、免疫抑制剂治疗,常用药物类型包括血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)或者血管紧张素受体拮抗剂(ARB)、糖皮质激素、环磷酰胺、巯唑嘌呤等。
2021KDIGO临床实践指南指出[3]:在中国患者中,对考虑使用糖皮质激素对的患者,吗替麦考酚酯(MMF)可以用于减少糖皮质激素剂量;经最佳支持治疗后仍存在慢性肾脏病进展的高危患者,推荐羟氯喹。
注:本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药智网立场,也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
02
IgA肾病全球上市药物及市场表现
全球获批IgA肾病的药物仅2款,分别为云顶新耀与Calliditas公司的布地奈德迟释胶囊(耐赋康®)及TRAVERE公司的司帕生坦片(TRAVERE)。
据Calliditas2022年年报披露数据显示:耐赋康®在上市首年销售额达3680万美元,2023年前三季度销售额分别为1780、2470、2630万美元。
图1耐赋康®全球销售额
数据来源:Calliditas官网,药智咨询整理
TRAVERE的司帕生坦片于2023年2月17日获美国FDA加速审批用于降低有快速疾病进展风险的原发性IgAN成人的蛋白尿,该药是一种新型、非免疫抑制、单分子、双重内皮素和血管紧张素受体拮抗剂,目前国内尚无研发进展。
TRAVERE2023年第二季度季报披露数据显示:FILSPARI在上市后的四个月(2023年2月-6月)累计销售额为650万美元,2023年第三季度销售额为800万美元。
这两款产品自上市以来,市场销售额均呈增长趋势。此次耐赋康®在国内获批,其市场销售额又将迎来新的增长点。
03
IgA肾病在研药物
据药智咨询分析统计,除了2款已上市药物外,目前IgA肾病全球在研药物约50余种,国内在研约20余种,表1列举了进展靠前的部分在研药物信息(如需获取IgA肾病在研药品全部信息,请评论区留言)。
表1全球IgA肾病在研主要药物(部分)
数据来源:药智数据,药智咨询整理
从表中在研药品来看,生物药数量多于化药,其中原因可能为:IgA肾病为免疫原性疾病,生物药具有一定优势。从在研药物靶点来看,补体系统相关靶点较多(CFB、C5、CFD),为IgA肾病热门靶点,未来该类靶点药物或将成为主流治疗药物。
04
总结
耐赋康®的获批,填补了从疾病源头治疗IgA肾病的空白,更开启了IgA肾病对因治疗新时代。同时目前已有多款新机制、新靶点的IgA肾病治疗药物处于临床III期/II期,未来IgA肾病患者将会迎来更多的福音。
参考文献:
[1]IgA肾病中西医结合诊疗指南(2023年版).
[2]原发性IgA肾病诊治循证指南(2016).
[3]2021年改善全球肾脏预后组织(KDIGO)IGA肾病临床实践指南.
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