报告导读

放射性药物（radio pharmaceutical）指含有放射性核素供医学诊断和治疗用的一类特殊药物。用于机体内进行医学诊断或治疗的含放射性核素标记的化合物或生物制剂。分为诊断用放射性药物和治疗用放射性药物。在过往认识中，放射性药物常在病灶诊断中使用，用于PET-CT和SPECT的仪器检查中。放射性药物是由放射性核素标记到目标化合物合成获得的，在诊断使用中，需要患者服用放射性药物后，通过体外监测γ射线装置记录它们在体内的位置和变化，了解病灶情况。而治疗用放射性药物具有同样的定位病灶的功能，具有放射性核素标记的药物在与病灶特异性结合后，可以利用放射性持续杀灭周边细胞。近年来，国家鼓励医用同位素产业的发展，除了诊断用放射性药物的使用，治疗用放射性药物已经慢慢发展起来。我国内上市的药物中，共有7种药物属于此归类中，其中氯化镭[223Ra]注射液和钇[90Y]微球注射液为仅进口药物。以下列出了国内放射性药物的上市情况。表1 国内上市的治疗用放射性药物有效成分剂型治疗领域注册批文数医保情况碘[131I]化钠胶囊转移性乳头状癌；甲状腺疾病1非医保口服液甲状腺疾病9乙类磷[32P]酸钠盐口服液真性红细胞增多症、原发性血小板增多症等5非医保来昔决南钐[153Sm]注射液成骨性骨转移的移灶部位疼痛1非医保氯化镭[223Ra]注射液伴症状性骨转移且无已知内脏转移的去势抵抗性前列腺癌1非医保氯化锶[89Sr]注射液转移癌性骨痛的姑息治疗7乙类钇[90Y]（微球）注射液结直肠癌肝转移1非医保资料来源：药智网，药智咨询整理，截至2022年3月14日本文将主要针对治疗用放射性药物进行探究，从治疗用放射性药物的优劣势，其市场情况以及发展外部因素三个方面去阐述放射性药物是如何改变传统肿瘤放疗的。1. 治疗用放射性药物的优劣势调查所得，诊断用放射性药物的竞争手段有超声检测，CT检测，以及MRI检测；治疗用放射性药物的直接竞争手段只有普通放疗。普通放疗是用放射线照射在癌组织，大量的放射线所带的能量可破坏细胞的染色体，让细胞生长停止，达到破坏癌组织的作用。而放射性药物发挥其治疗作用，不依靠药物本身的药理作用，而是通过射线电离辐射生物效应产生治疗作用的一类放射性药物。利用其生物特性完成靶向结合，然后利用其放射性特征完成辐射治疗的部分。图1 放射性药物分类及主要竞争领域治疗用放射性药物的优势在于其可以与病灶部分细胞特异性结合，从而缩小放射性对正常细胞的伤害，同时大剂量的放射性汇集在病灶区域，可以更高效杀灭癌细胞，有效控制癌症进展。不过其劣势也十分明显。现今市场中的治疗用放射性药物品种单一，国内仅有针对转移性乳头状癌和前列腺癌的药物，缺乏其它治疗领域的放射性药物，患者选择有限。其次放射性药物的价格是普通放疗价格的十倍，百倍之高，患者治疗负担重。2. 治疗用放射性药物的市场情况全球的治疗用放射性药物的销售额持续增长，尤其是2020年达到了17.9亿美元，2016-2020年的复合增长率为14.9%。；销售量在2019年达到顶峰，共有56.6万剂销售，复合增长率为14%。图2 全球治疗用放射性药物的销售情况在全球销售额Top10的药品中，共有8个药品为中国国产药，在2020年销售额中，占比达到53%；治疗用放射性药物Top10的销售额占比达到99%，竞争集中程度较高。在全球产品中，值得关注的是Lutathera（177lu-dotatate），从2016年的1%占比到2020年增长至20%的市场占比，甚至挤占Xofigo产品的市场份额。两者都为癌症治疗药品，单价高昂，故销售量都较少。在2020年Xofigo销售量为9000剂，Lutathera为2000剂。图3 全球治疗用放射性药物的市场竞争情况在国内市场中，主要为碘元素放射性药物，销售额占比超过64%。从国内销售情况可以看出国内的销售量与全球销售量趋势相似，说明中国市场销售量的是全球销售量变化的主要影响因素；销售额趋势与全球销售额趋势不同，说明国内的销售额占全球销售额的部分仅为次要影响因素。图4 国内治疗用放射性药物的销售情况总体上来说我国的放射性药物市场还处在起步阶段，药品种类中治疗甲状腺疾病和疼痛的居多，销售量大，销售单价较低。全球市场已经走向以癌症治疗药物为引领的治疗用放射性药物市场，是未来发展的趋势。国内的销售量已经有下降趋势，故治疗用放射性药物研发也应逐步跟上，在针对癌症或其他重大疾病方面创造出国产的治疗用放射性药物，带领国内市场再上台阶。3. 放射性药物的法律法规在生产经营许可方面，放射性药品具有特殊的进入门槛，并且有相对应的规章制度监督管理。根据国家药监局2021年8月25号发布的《国家药监局综合司-国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》中规定，从2021年7月1日起的放射性药品生产经营企业审批，由所在地省级药品监督管理部门和省级国防科技工业管理部门组织实施，在申请时需要填写相关的申请表。同时放射性药物生产许可证和经营许可证有效期为五年，如果有效期满需要继续生产经营的企业，需要在有效期满前6个月内，2个月前，向所在地省级监管部门申请重新发放许可证。其中药品上市许可持有人自行销售其取得药品注册证书的放射性药品，应当具备放射性药品经营企业的条件，而无需取得放射性药品经营许可。在国家药品监督管理局最新发布的关于放射性药物的通告《国家药监局关于进一步加强放射性药品管理有关事宜的通告（2022年第5号）》中规定，放射性药品生产企业需要具备放射性药品相关知识和上岗前培训的质量控制和检验人员。对于含有短半衰期放射性核素的药品，可以边检验边出厂。4. 总结总体来说，治疗用放射性药物在疗效上对比普通放疗有明显优势，属于其本身的核心竞争力。其次治疗用放射性药物的市场正处于起步阶段，在全球范围内市场规模也增速迅猛；国内市场仍处于进口药物占领市场的阶段，国内药企需要不断创新研发出符合临床需求的药物，扩大国内市场。整体上治疗用放射性药物的市场竞争较小，药物特异性较高。与传统放疗不同，治疗用放射性药物针对性和局限性更明显。在法律法规方面，放射性药物有其特别的生产经营许可要求，企业进行生产经营时，需要注意相关的法规要求及监管机构。注：图表内容请下载查看