报告导读

据CDE官网显示，上海上药交联医药科技有限公司（以下简称“上药交联”）的1类新药B013注射液获得临床试验默示许可，适应症为铂耐药复发卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。上药交联为上海医药全资子公司。图片来源：CDE官网01剑指“妇癌之王”新适应症获批临床B013注射液是美国Oncternal公司原研的一款新型人用重组单克隆抗体制品，2018年上海医药获得其大中华区域的独家权益。2022年，B013注射液获NMPA批准开展Ⅱ/Ⅲ期临床试验，适应症为一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。据上海医药报道，该项目是First-in-class产品。图片来源：上海医药官网本次B013注射液的临床试验申请又获得NMPA批准，适应症为铂耐药复发卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。其中，卵巢癌被称为“妇癌之王”，对女性健康有着严重威胁。据了解，我国每年死于卵巢癌的女性约为2.5万，同时其发病率呈逐年上升的趋势。同时，据相关数据统计，即使经过标准的“肿瘤细胞减灭术+含铂化疗”疗法，卵巢癌复发率仍然高达70%，且大多数患者会产生铂类耐药性。相较于卵巢癌，输卵管癌与原发性腹膜癌发病率较低。针对上述三类癌症，B013注射液有望为患者带来新选择。02聚焦七大治疗领域全面、丰富的产品管线上海医药是一家大型医药集团，已在沪港两地上市（港交所股票代码：02607；上交所股票代码：601607）。据官网显示，上海医药以“自研+引进”模式，持续丰富创新药管线，同时加强创新平台合作拓展。聚焦神经精神、消化代谢、免疫、抗感染、抗肿瘤、心血管和呼吸系统七大治疗领域，上海医药已建起全面且多样化的产品管线，且多款产品研究进度较快。图片来源：上海医药官网X842X842（信诺拉生酯胶囊）是一款新型抑酸剂，属于新一代钾离子竞争性酸阻断剂（P-CAB）口服药物，主要通过竞争性阻断H-K-ATP酶中的钾离子活性而抑制胃酸分泌。据了解，相较于传统质子泵抑制剂（PPI）药物，P-CAB药物具有起效快（首剂全效）、疗效持久且显著、不良反应少等优点。2023年2月，信诺拉生酯胶囊的上市申请已获得CDE受理，适应症为反流性食管。图片来源：CDE官网I008-AI008-A是上海医药自主研发的一款1.1类新药。据公开资料显示，截至2023年一季度，I008-A艾滋慢性异常免疫适应症已提交pre-NDA/附条件上市沟通交流申请，另一适应症“类风湿关节炎”也已开展临床二期试验。此外，上海医药还有多款在研药物正加速临床研究进度，包括已进入三期或关键性临床的高血压治疗药物I001、针对宫颈癌的BCD-100、IL-17a抗体BCD-085等。03结语聚焦于七大治疗领域，基于“自研+引进”模式，上海医药有望在不久后收获新一轮创新成果。声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智咨询立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请点击右侧在线咨询反馈。