报告导读

今日（3月1日），科济药业宣布泽沃基奥仑赛注射液获国家药监局批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。图片来源：科济药业2023年1 月，华东医药成功引进泽沃基奥仑赛中国大陆独家商业化权益，总交易金额超12亿元。图片来源：华东医药01获多项认定针对多发性骨髓瘤泽沃基奥仑赛注射液（CT053）是科济药业开发的一款自体BCMA CAR-T细胞候选产品，融合了具有较低免疫原性和较高稳定性的全人抗BCMA特异性单链抗体的CAR结构。据相关研究显示，泽沃基奥仑赛能够在无肿瘤相关靶点的情况下降低CAR-T细胞的自动激活，从而克服T细胞耗竭等问题。图片来源：科济药业泽沃基奥仑赛曾获得FDA再生医学先进疗法（RMAT）和孤儿药资格、欧洲药品管理局（EMA）优先药物资格和孤儿药资格，并被纳入CDE突破性治疗品种名单。2022年10月，泽沃基奥仑赛注射液治疗复发/难治多发性骨髓瘤的上市申请获得CDE受理并被纳入优先审评，近日正式获批上市。图片来源：NMPA官网据科济药业报道，泽沃基奥仑赛的获批基于LUMMICAR STUDY 1，该研究是一项在中国进行的开放标签、单臂、多中心II期的临床试验。图片来源：clinicaltrials.gov多发性骨髓瘤是一种恶性浆细胞增生性疾病，约占所有血液系统肿瘤的10%，且肾损伤发生率极高（可达70%）。据沙利文估计，2030年中国多发性骨髓瘤的患病人数将增长至26.63万人。泽沃基奥仑赛成功获批上市，为多发性骨髓瘤治疗领域带来了更多选择。02「独家权益」花落华东肿瘤领域再结果赛恺泽®获批上市，还代表着其独家商业化权益的拥有者华东医药，在细胞治疗产业链迈出了具有里程碑意义的一步，同时在CAR-T领域落下了重要一棋，有望持续提升华东医药在肿瘤领域市场竞争力。图片来源：药智数据企业版——投资格局数据库此前，华东医药曾预计2024年年内将有6款肿瘤和自免领域创新产品获批。目前，治疗复发/难治多发性骨髓瘤的CAR-T 产品泽沃基奥仑赛注射液已经兑现，除此之外，肿瘤领域全球首个获批的针对叶酸受体α（FRα）阳性卵巢癌的ADC药物索米妥昔单抗注射液（ELAHERE®）、以及针对卵巢癌的PARP抑制剂塞纳帕利；自身免疫领域治疗复发性心包炎和治疗冷吡啉相关的周期性综合征的药物ARCALYST®，以及用于成年中重度斑块状银屑病的乌司奴单抗均有望于年内获批上市，为华东医药发展带来新动能。03深耕CAR-T疗法血液肿瘤、实体瘤…科济药业是一家专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法开发的生物制药公司，拥有从靶点发现、创新型CAR-T细胞研制、临床试验到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发平台，并基于此建立了全面、丰富的产品管线。图片来源：科济药业近期，科济药业多款产品取得了阶段性研究成果。CT041CT041（satricabtagene autoleucel）是一种潜在全球同类首创的、靶向CLDN18.2的自体CAR-T细胞候选产品。在日前举行的2024 ASCO GI大会上，科济药业展示了CT041的一项研究结果，该产品在治疗胃癌/食管胃结合部腺癌（GC/GEJ）或胰腺癌（PC）时，展现出了令人鼓舞的安全性和有效性。CT011CT011是一种靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3（GPC3）的自体CAR-T细胞候选产品，正被研究用于治疗肝细胞癌（HCC）。今年1月，CT011用于肝细胞癌患者的临床试验申请成功获得国家药监局批准。CT011用于GPC3阳性实体瘤患者的临床试验申请于2019年获得批准，科济药业已完成该研究I期临床试验的患者入组。此外，科济药业多款CAR-T在2023年取得了进展，包括获得FDA IND批准的GPRC5D CAR-T产品CT071，研究成果被发表于《Molecular Therapy》的CXCR4 CAR-T疗法等。04结语泽沃基奥仑赛是科济药业首款成功获批上市的产品，有望为其后续管线的研发注册及商业化之路点亮明灯。与此同时，拥有其独家商业化权益的华东医药，有望在2024年迎来肿瘤领域的密集收获期。