报告导读

醋酸阿比特龙是一种高选择性、不可逆的CYP17酶抑制剂，是雄激素生物合成所必需的关键酶。醋酸阿比特龙通过抑制雄激素合成中的关键酶而降低雄激素水平。01醋酸阿比特龙上市/在研、集采分析2011年4月，阿比特龙（强生公司研发）被美国FDA批准，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。2015年5月，醋酸阿比特龙片于中国获批，并于2016年初上市销售。阿比特龙与泼尼松或泼尼松龙合用，治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。截至2023年9月，国内共有11家企业获得醋酸阿比特龙片注册批文（表1），3家企业处于临床研究阶段（表2）。3家临床研究阶段的企业中，2家开展醋酸阿比特龙胶囊剂的研究。表1 国内醋酸阿比特龙片上市情况数据来源：药智数据，药智咨询整理表2 国内醋酸阿比特龙在研情况数据来源：药智数据，药智咨询整理醋酸阿比特龙片是第二批（2019年）国家带量采购品种，中标企业为正大天晴（正大天晴药业集团股份有限公司）、盛迪医药（成都盛迪医药有限公司）和山香药业（江西山香药业有限公司），执行周期为2020年4月至2022年4月。正大天晴、盛迪医药和山香药业的约定采购量分别为162.18万片、86.32万片和83.9万片，中选价格分别为2800元/盒/瓶（23.3元/片）、3828元/盒/瓶（31.9元/片）和4296元/盒/瓶（35.8元/片）（规格包装0.25g*120片）。02销售额/销售量呈上涨趋势目前，已上市的醋酸阿比特龙制剂均为片剂，规格包括250mg和500mg。2019-2022年醋酸阿比特龙的销售额总体呈上升趋势，4年复合增长率为6.3%（图1）。图1 2019-2022年国内醋酸阿比特龙销售额数据来源：药智数据，药智咨询整理销售量也呈上升趋势，4年复合增长率为56.3%（图2）。由于带量采购的开展，醋酸阿比特龙的销售量复合增长率远高于销售额的复合增长率。图2 2019-2022年国内醋酸阿比特龙销售量数据来源：药智数据，药智咨询整理03国内企业竞争力增强原研企业量低价高占据一定市场空间未执行国家带量采购前，醋酸阿比特龙片销售额TOP3企业分别为杨森制药（现更名：强生创新制药）（占96.9%）、正大天晴（占比2.6%）、盛迪医药（占比0.4%）（如图3）。销售量（如图4）与销售额TOP3企业相同，杨森制药（占比96.1%）、正大天晴（占比3.4%）、盛迪医药（占比0.6%）。图3 2019-2022年国内市场醋酸阿比特龙企业销售额占比数据来源：药智数据，药智咨询整理图4 2019-2022年国内市场醋酸阿比特龙企业销售量占比数据来源：药智数据，药智咨询整理2020年执行国家带量采购后，杨森制药的销售额占比骤减34.1个百分点，正大天晴销售额占比增长15.3个百分点，盛迪医药销售额占比增长9.7个百分点。至2022年，国内企业占据80%市场份额。2022年销售额TOP3企业分别为正大天晴（占比32.1%）、盛迪医药（占比22.5%）、山香药业（占比18.3%）（图3）。2022年销售量TOP3企业分别为正大天晴（占比40.6%）、盛迪医药（占比21.8%）、山香药业（占比18.1%）。TOP3企业均为带量采购中选企业。虽然杨森制药在2022年销售量占比仅有5.1%，但依赖价格优势，销售额占比达到20.5%。杨森制药醋酸阿比特龙售价13995元，是2020年国采最高中标价的3.3倍，最低中标价的5.0倍。04愈演愈烈的价格竞争2020年醋酸阿比特龙片三家集采中选价分别为2800元（正大天晴）、3828元（盛迪医药）和4296元（山香药业），规格包装0.25g*120片。国家带量采购第二批执行期间，齐鲁制药等7家企业的醋酸阿比特龙片陆续获批上市销售。2022年4月河南牵头组织的十三省联盟采购，对国家集采第二、四批协议期满药品开展集中带量采购，采购工作从2022年7月20日开始执行。醋酸阿比特龙片的中选企业有五家，分别为正大天晴（1280元/盒/瓶）、盛迪医药（717.6元/瓶）、山香药业（717.6元/瓶）、齐鲁制药（717.6元/瓶）、振东制药（1550.0元/瓶）和Dr.Reddy`s Laboratories Limited（976.0元/瓶），规格包装0.25g*120片。2023年8月第二年度采购供应清单显示最高中选价为1550元，最低价651.6元（齐鲁制药价格由717.60元调整为651.60元）,价格相差2.4倍。已进入过国采的企业为了稳占市场，在联盟采购中进一步降价（如表3）。市场占有率第一的正大天晴单片降幅54.1%，盛迪医药和山香药业单片降幅为81.3%和83.3%。表3 2019年国采中标企业价格变化数据来源：药智数据，药智咨询整理新进入联盟集采的3企业，齐鲁制药选择与盛迪药业和山香药业同价，低于正大天晴售价。其余2家企业药品单价均高于正大天晴。TOP3市场占有率企业大幅降价，新企业入场瓜分，未来市场竞争愈演愈烈。05结语2019-2022年醋酸阿比特龙片销售额和销售量整体呈上升趋势，但销售量4年复合增长率（56.3%）远超销售额4年复合增长率（6.3%）。在国家带量采购的背景下，醋酸阿比特龙片的总体销售额并没有因为药品单价降低而下降，而是在销售量的强力带动下呈现上升趋势。进入国家带量采购的国内企业市场份额均得到了不同程度的提升（图5-6）。图5 带量采购前后国内市场醋酸阿比特龙企业销售额占比注：带量采购前占比为2019年占比，带量采购后占比为2020-2022年占比均值数据来源：药智数据，药智咨询整理图6 带量采购前后国内市场醋酸阿比特龙企业销售量占比注：带量采购前占比为2019年占比，带量采购后占比为2020-2022年占比均值数据来源：药智数据，药智咨询整理地方联盟集采续约价格竞争激烈，已参加过国采的企业进一步大幅降价稳市场。新入场企业策略迥异，部分企业参考“前辈“维持低价，部分企业选择高价，导致中标价格相差2.4倍之多。此外，目前上市醋酸阿比特龙制剂均为片剂，在研胶囊制剂还未上市，未来市场竞争或将更加激烈。声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智咨询立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请点击右侧在线咨询反馈。