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2022年药品审评情况分析报告-中国医药研发蓝皮书（2023）

修订时间：2023-06-01

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报告编码：	修订时间：2023-06-01
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报告标签：蓝皮书药品审评情况分析

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报告导读

2022年药品审评情况分析报告

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内容简介

1.全年受理情况

2022年 CDE 受理注册申请受理号12243个（品种8085个），同比增长5.8%；其中化药申请受理号8790 个（品种5587个），同比增长7.5%，占全年受理总量的71.7%；2018-2022年注册申请受理数量详见图5- 1。

2.全年各注册申请类型申报情况

2022年 CDE 受理申请以注册申请类别统计，受理新药临床试验申请（以下简称 IND）1255个品种（受理号2186个），同比减少1.5%；新药上市许可申请（以下简称 NDA）215个品种（受理号328个），基本与去年持平；化药仿制药上市许可申请（以下简称 ANDA）1741个品种（受理号2317个），同比增长31.1%；仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（该注册申请类别以下简称一致性评价申请）576个品种（受理号 836个）；2018-2022年各申请类别注册申请受理品种数量详见图5-2。

从图5-2中可以看到，2022年 IND 和 NDA 申报数量与2021年基本持平；2018-2022年每年 NDA 申报量占 IND 申报量的百分比约为20%；ANDA 申报数量方面，2018-2022年一直呈现上升趋势；一致性评价申请数量方面，2019年达到顶峰，之后呈现逐年下降趋势，随着一致性审评工作的开展，可以预见未来将会保持持续下降的趋势。

3.创新药注册申请受理情况

2022年 CDE 共受理1类创新药申请982个品种（受理号1727个），其中 IND 申请944个品种（受理号 1668个），与2021年基本持平；NDA 申请40个品种（受理号59个），同比下降12.0%；从药品类型看， CDE 受理化药数量占比在近三年呈现下滑趋势，中药1类新药占比和2021年基本持平，生物制品1类新药申报占比继续扩大。2018-2022年1类创新药各药品类型申请受理数量占比详见图5-3。

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自2015年药品审评审批制度改革启动以来，随着国家药监局相关政策、指导原则出台以及国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称 CDE）审评效率的提升，每年药品申报受理号数量持续上升。2022年 CDE 共受理8085个品种，总计12243个受理号（根据药智注册与受理数据库统计，截至2022年12月 31日，包含受理号和品种（药品+企业）两个统计维度，下同），其中创新药申报临床和生产的数量与2021年相比有一定程度的下降。1.全年受理情况2022年 CDE 受理注册申请受理号12243个（品种8085个），同比增长5.8%；其中化药申请受理号8790 个（品种5587个），同比增长7.5%，占全年受理总量的71.7%；2018-2022年注册申请受理数量详见图5- 1。 2.全年各注册申请类型申报情况2022年 CDE 受理申请以注册申请类别统计，受理新药临床试验申请（以下简称 IND）1255个品种（受理号2186个），同比减少1.5%；新药上市许可申请（以下简称 NDA）215个品种（受理号328个），基本与去年持平；化药仿制药上市许可申请（以下简称 ANDA）1741个品种（受理号2317个），同比增长31.1%；仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（该注册申请类别以下简称一致性评价申请）576个品种（受理号 836个）；2018-2022年各申请类别注册申请受理品种数量详见图5-2。从图5-2中可以看到，2022年 IND 和 NDA 申报数量与2021年基本持平；2018-2022年每年 NDA 申报量占 IND 申报量的百分比约为20%；ANDA 申报数量方面，2018-2022年一直呈现上升趋势；一致性评价申请数量方面，2019年达到顶峰，之后呈现逐年下降趋势，随着一致性审评工作的开展，可以预见未来将会保持持续下降的趋势。3.创新药注册申请受理情况2022年 CDE 共受理1类创新药申请982个品种（受理号1727个），其中 IND 申请944个品种（受理号 1668个），与2021年基本持平；NDA 申请40个品种（受理号59个），同比下降12.0%；从药品类型看， CDE 受理化药数量占比在近三年呈现下滑趋势，中药1类新药占比和2021年基本持平，生物制品1类新药申报占比继续扩大。2018-2022年1类创新药各药品类型申请受理数量占比详见图5-3。更多医药行业报告，咨询服务，请咨询右侧客服！

报告目录

第五章 2022年药品审评情况分析报告........................................................70

第一节 2022 年药品申请受理与审评情况 ............................................ 70

一、 2022 年申报整体情况.................................................................70

二、 2022 年完成审评整体情况.........................................................72

第二节 2022 年化药申报与审评情况..................................................... 74

一、 2022 年化药申报情况..................................................................74

二、 2022 年化药完成审评情况..........................................................77

第三节 2022 年中药申报与审评情况...................................................... 80

一、 2022 年中药申报情况....................................................................80

二、 2022 年中药完成审评情况............................................................81

第四节 2022 年生物制品申报与审评情况 ...............................................82

一、 2022 年生物制品申报情况.............................................................82

二、 2022 年生物制品完成审评情况......................................................83

第五节 2022 年药品加快上市注册程序审评情况.......................................84

一、优先审评审批情况 .............................................................................84

二、突破性治疗审评情况 .........................................................................86

目录第五章 2022年药品审评情况分析报告........................................................70 第一节 2022 年药品申请受理与审评情况 ............................................ 70 一、 2022 年申报整体情况.................................................................70 二、 2022 年完成审评整体情况.........................................................72 第二节 2022 年化药申报与审评情况..................................................... 74 一、 2022 年化药申报情况..................................................................74 二、 2022 年化药完成审评情况..........................................................77 第三节 2022 年中药申报与审评情况...................................................... 80 一、 2022 年中药申报情况....................................................................80 二、 2022 年中药完成审评情况............................................................81 第四节 2022 年生物制品申报与审评情况 ...............................................82 一、 2022 年生物制品申报情况.............................................................82 二、 2022 年生物制品完成审评情况......................................................83 第五节 2022 年药品加快上市注册程序审评情况.......................................84 一、优先审评审批情况 .............................................................................84 二、突破性治疗审评情况 .........................................................................86