2022年药品审评情况分析报告
自2015年药品审评审批制度改革启动以来,随着国家药监局相关政策、指导原则出台以及国家药品监 督管理局药品审评中心(以下简称 CDE)审评效率的提升,每年药品申报受理号数量持续上升。2022年 CDE 共受理8085个品种,总计12243个受理号(根据药智注册与受理数据库统计,截至2022年12月 31日, 包含受理号和品种(药品+企业)两个统计维度,下同),其中创新药申报临床和生产的数量与2021年相 比有一定程度的下降。
1.全年受理情况
2022年 CDE 受理注册申请受理号12243个(品种8085个),同比增长5.8%;其中化药申请受理号8790 个(品种5587个),同比增长7.5%,占全年受理总量的71.7%;2018-2022年注册申请受理数量详见图5- 1。
2.全年各注册申请类型申报情况
2022年 CDE 受理申请以注册申请类别统计,受理新药临床试验申请(以下简称 IND)1255个品种(受 理号2186个),同比减少1.5%;新药上市许可申请(以下简称 NDA)215个品种(受理号328个),基本 与去年持平;化药仿制药上市许可申请(以下简称 ANDA)1741个品种(受理号2317个),同比增长31.1%; 仿制药质量和疗效一致性评价注册申请(该注册申请类别以下简称一致性评价申请)576个品种(受理号 836个);2018-2022年各申请类别注册申请受理品种数量详见图5-2。
从图5-2中可以看到,2022年 IND 和 NDA 申报数量与2021年基本持平;2018-2022年每年 NDA 申 报量占 IND 申报量的百分比约为20%;ANDA 申报数量方面,2018-2022年一直呈现上升趋势;一致性评 价申请数量方面,2019年达到顶峰,之后呈现逐年下降趋势,随着一致性审评工作的开展,可以预见未来 将会保持持续下降的趋势。
3.创新药注册申请受理情况
2022年 CDE 共受理1类创新药申请982个品种(受理号1727个),其中 IND 申请944个品种(受理号 1668个),与2021年基本持平;NDA 申请40个品种(受理号59个),同比下降12.0%;从药品类型看, CDE 受理化药数量占比在近三年呈现下滑趋势,中药1类新药占比和2021年基本持平,生物制品1类新药 申报占比继续扩大。2018-2022年1类创新药各药品类型申请受理数量占比详见图5-3。
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目录
第五章 2022年药品审评情况分析报告........................................................70
第一节 2022 年药品申请受理与审评情况 ............................................ 70
一、 2022 年申报整体情况.................................................................70
二、 2022 年完成审评整体情况.........................................................72
第二节 2022 年化药申报与审评情况..................................................... 74
一、 2022 年化药申报情况..................................................................74
二、 2022 年化药完成审评情况..........................................................77
第三节 2022 年中药申报与审评情况...................................................... 80
一、 2022 年中药申报情况....................................................................80
二、 2022 年中药完成审评情况............................................................81
第四节 2022 年生物制品申报与审评情况 ...............................................82
一、 2022 年生物制品申报情况.............................................................82
二、 2022 年生物制品完成审评情况......................................................83
第五节 2022 年药品加快上市注册程序审评情况.......................................84
一、 优先审评审批情况 .............................................................................84
二、 突破性治疗审评情况 .........................................................................86
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