报告导读

上周（7月8日~7月14日），共81个品种通过/视同通过一致性评价。其中，时森海的盐酸万古霉素胶囊、齐鲁制药的恩曲利匹丙诺片、核力欣健的替普瑞酮胶囊等为首仿药物。同期，96个品种申报一致性评价。01国产首家一品红、石药…据NMPA官网显示，时森海的盐酸万古霉素胶囊、齐鲁制药的恩曲利匹丙诺片、核力欣健的替普瑞酮胶囊均于7月9日获得上市批件。盐酸万古霉素胶囊艰难梭菌相关性腹泻指艰难梭菌在肠道内大量繁殖引起的腹泻，是毒素介导的一种肠道疾病。绝大多数病例为抗生素应用者、肿瘤放化疗者或免疫抑制剂应用者。临床表现轻重相差悬殊，轻者仅表现为轻度自限性腹泻，腹泻物呈绿色，伴黏液，重者可因发生假膜性结肠炎危及生命。小肠结肠炎为一种获得性疾病，主要在早产儿或患病的新生儿中发生，其特征为粘膜甚至为肠深层的坏死，最常发生在回肠末端，结肠和近端小肠很少受累。艰难梭菌对万古霉素高度敏感，临床研究表明万古霉素对艰难梭菌引起疾病的治疗有效率在95%以上。目前，国内市场上有静脉注射万古霉素在售，但其对上述感染无效，上述感染需采用口服盐酸万古霉素。1986年，礼来原研万古霉素胶囊获得FDA批准上市，在美国市场销售，但至今未引入国内，且国内也无其他仿制药获批。2023年7月，时森海的盐酸万古霉素胶囊被CDE纳入优先审评；今年7月，该产品正式获得NMPA批准上市，适用于治疗成人及18岁以下儿童患者：（1）艰难梭菌相关性腹泻；（2）由金黄色葡萄球菌（包括甲氧西林耐药菌株）引起的小肠结肠炎。时森海是国内万古霉素口服制剂通过一致性评价的首家单位。恩曲利匹丙诺片艾滋病是由于机体感染人类免疫缺陷病毒（HIV）引起的一种传染性疾病，目前尚不能彻底治愈，患者需要长期服用多种药物进行治疗。恩曲利匹丙诺片原研药由吉利德开发，该药物是一种三合一复合剂（R/F/TAF），包括200 mg恩曲他滨（emtricitabine）、25 mg利匹韦林（rilpivirine）和25 mg替诺福韦艾拉酚胺富马酸（TAF），于2016年3月在美国首次获批上市用于治疗HIV感染，目前尚未在国内上市。恩曲他滨是一种核苷类逆转录酶抑制剂，能阻断病毒DNA链的合成。利匹韦林是一种非核苷类逆转录酶抑制剂，通过非竞争性抑制HIV-1逆转录酶，从而抑制病毒的复制，并对多种HIV-1亚型具有广谱的抗病毒活性。丙酚替诺福韦在体内转化为活性形式替诺福韦，再通过磷酸化过程转化为二磷酸替诺福韦，诱导病毒DNA链复制终止。三种药物的组合方案疗效确切，是指南推荐成人及青少年初治患者抗病毒治疗方案。单片制剂服用更方便，每日仅需一片，有助于减轻患者用药负担，增加依从性。齐鲁制药的恩曲利匹丙诺片（特威诺®）为该产品国内独家获批上市。替普瑞酮胶囊消化系统疾病是全球常见多发病之一，包括溃疡病、胃炎、食管炎等。据统计，消化系统疾病占所有疾病患病率的1/3以上。近年来，由于饮食习惯改变及人口老龄化加剧，各类消化系统疾病发病率在我国均呈现出上升趋势。替普瑞酮胶囊原研药由卫材开发，该药物是一种黏膜保护剂，可用于急性胃炎、慢性胃炎急性加重期的胃粘膜病变（糜烂、出血、潮红、浮肿）的改善，以及胃溃疡。替普瑞酮可直接增加黏液分泌、促进细胞再生，从而减轻胃黏膜的受损，并可使已受损的胃黏膜甚至溃疡得以恢复，对胃黏膜起直接保护作用。核力欣健的替普瑞酮胶囊是国内首仿以及首家过评产品。02一致性评价通过情况7月8日~7月14日期间，共81个品种通过/视同通过一致性评价。具体情况如下：表1：7月8日~7月14日，通过一致性评价的品种资料来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统数据库表2：7月8日~7月14日，视同通过一致性评价的品种资料来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统数据库03一致性评价受理情况7月8日~7月14日，共96个品种申报一致性评价，具体情况如下：表3：7月8日~7月14日，一致性评价申报情况资料来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统数据库声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智咨询立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请点击右侧在线咨询反馈。