报告导读

近日，康方生物股价大涨约50%，3年后终破新高。在全球股市的风暴之下，作为港股全年唯3涨幅大于50%的生物医药公司（截至2024年9月17日同花顺问财数据），康方生物能够逆势捅破新高，原因几何？从一项临床研究结果谈起。近期，康方生物在2024世界肺癌大会上发布了公司自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性III期临床研究(HARMONi-2/AK112-303）的重磅研究数据（中国市场的临床多中心研究）。数据显示，依沃西单抗在与帕博利珠单抗的头对头试验取得胜利，依沃西单抗成为全球首个且唯一在单药头对头III期临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物。简单来说，康方生物依沃西单抗在“药王”K药最核心、最赚钱的肺癌领域正面硬刚且击败了K药，股价应声上涨，实属正常。但是，作为“新王”候选者，康方生物的地位似乎还没有受到国内市场足够的重视，在华福证券给予“买入”评级目标价81.89港元的情况下，康方生物在9月19日早市仍大跌11%收约64港元，不禁引人深思。有望突破300亿，K药跑马圈地进行时每一个药王的崛起似乎都有迹可循：无药可敌的疗效、广泛的适应症、极速扩张的市场营销策略。默沙东K药（帕博利珠单抗）从2014年上市以来，便以一骑绝尘之姿横扫世界肿瘤药物市场，销售额年复合增长率高达51%（以2016-2023年计算），最终在2023年以250亿美元销售额击败蝉联10年“药王”桂冠的修美乐（144亿美元），夺下全球“药王”宝座。并且据默沙东财报，K药第二季度销售额达到73亿美元，同比增长21%，2024Q1环比增长5.8%。至此，K药在2024年上半年的全球销售额达到142亿美元，全年销售额有望突破300亿美元，药王二连冠已然收入囊中。图1 2022Q2-2024Q2年K药销售情况图片来源：默沙东年报2014年6月，由百时美施贵宝和日本小野公司共同开发的纳武单抗(Opdivo，也称O药)，是PD-1抑制剂里面的“First in class”，率先在日本上市。同年9月，K药在美国通过FDA认证，批准上市。虽然，K药并不是第一个PD-1获批药物，但却是第一个把跑马圈地应用到极致的PD-1治疗药物。PD-1市场之争，关键在于获批的适应症的深度与广度。面对O药的先发优势，K药的竞争策略很简单即后发先至，就一个字“快”。图2 2015—2024年K药和O药适应症获批情况统计数据来源：O药和K药在FDA当年最后一份补充文件，笔者手动统计在K药快速跑马圈地的策略下，FDA获批适应症数量，2018年起已经快速反超O药，而且两者之间的差距持续拉大。不仅如此，在获批深度适应症中，K药更是在非小细胞癌（NSCLC）一线治疗领域的天王山之战当中击败了O药。图3 Keynote-024（K药）VS Checkmate-026（O药）一线治疗非小细胞癌（NSCLC）临床试验结果对比图片来源：新浪医药至此，K药凭借快速扩张适应症与非小细胞癌（NSCLC）一线治疗领域的胜利，完成了对O药的弯道超车，销售额碾压，最终成就了自己的药王之位。按照现有增速，预计在28年核心专利到期之前，K药年销售额有望突破500亿美元，但此想法在依沃西单抗打败K药后，似乎过于乐观。大涨50%，康方生物仍被低估？当领地无法扩张，市场进入存量，Me too是下下策，Best in class才是唯一解。PD-1药物即将度过跑马圈地的时期，对于后来者追击速度已然不及，想要分一杯羹，只有从药效的硬核打击着手。要知道，虽然药王K药目前已经占据了大量的适应症，但在2028年药王核心专利过期后，市场上将会出现雨后春笋般的大量Me too仿制药铺满这些药王曾经占据的领地。为什么说中国股市还是低估了康方生物硬刚K药的利好，就是由于康方生物的依沃西单抗预判到了未来的红海前景，选择成为挑战者而非跟随者。康方生物的依沃西单抗选择在K药的大本营NSCLC正面硬刚，可谓是走了一步好棋。不仅避开了专利到期后与Me too药物的低价厮杀，还选择了一块最肥美的市场作为逐渐蚕食药王的发力点。溃败往往是从核心据点开始的。在肿瘤领域，得肺癌者得天下。肺癌，是K药的大本营。正如K药凭借NSCLC一线治疗领域的胜利逆袭O药的故事，康方生物似乎将让历史重演。因此，一只名不见经传的美股已经选择了用手投票。在上周的美股市场里公开数据显示，一只名为Summit Therapeutics(SMMT.US)的股票异军突起，一周爆拉160%，全年涨幅更是达到惊人的1123.37%，登上美国热搜。为什么Summit这么牛？我们来看一则公告，2022年12月6日，康方生物与Summit Therapeutics Inc.订立合作及许可协议，康方生物将授予Summit于美国、加拿大、欧洲及日本开发及商业化其突破性双特异性抗体依沃西(PD-1/VEGF，AK112)的独家许可权。可以看出，美国市场的投资者对于依沃西单抗挑战并超越药王的市场前景非常看好。而康方生物的未来也很明确，按照适应症的优先度一项一项地进行快速挑战。一般来说，‌中国获批创新药从批准开展临床试验至获准上市所用时间平均为7.2年。值得注意的是，据康方生物2024年半年财报显示，通过单药和联合用药，依沃西已针对肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝细胞癌结直肠癌等17个瘤种开展了25+项临床试验，且有三项Ⅲ期临床研究启动。但这样的速度相较于2028年这个可预见的红海市场，似乎仍不够敏捷（2018年，国内市场上只有2个企业分庭抗礼，至2023年已经初步形成4大头部+一众尾部的竞争格局）。图4 2018—2023年国内上市PD-(L)1靶点创新药企业竞争格局数据来源：药智数据，药智咨询整理猛击药王才是唯一出路表面上短期的销售与研发实力是药企的双擎，但实际上药企面向未来的长期策略才是一个药企变强的关键。内卷、伪创新、跟随而非挑战通常是大多数创新药企的生存策略，短期来看可以让自己避开错误的道路，但是长期来看却也无法拿下药王的桂冠。为什么？第一，现在早已经过了野蛮增长的年代，随着药物种类的发展，适应症无对应药物的情况会越来越少，未来不会缺同质化的药物，缺乏的是更有效的药物，要想不在me too的红海领域里面厮杀，只能通过更优质的药物去赋新现有的市场。第二，国内药物的价格通常只有国外的十分之一，出海势在必行，而出海的必备要素是药物的竞争优势足够大，才能够在国外打开市场。第三，创新药药王往往占据着最大、最富有经济价值的山头，新药想要登基必须击碎旧王的先发优势，时间不站在新药这边，只能从药效着手。所以，对创新药药企而言，敢于横刀立马挑战药王，真正的不负创新二字，才是长期发展的正确策略。对于依沃西单抗能否在中国以外的临床试验数据挑战K药成功，且关注后续国外多中心临床结果公布。参考来源：1.《209 vs 93：K药销售额碾压O药的原因？》，生物制药进展杂评2.默沙东财报3.《一周大涨160%，1款好药足以改命！》，智通财经网4.《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》5.《逆袭成功！Keytruda销售额第一次超越Opdivo》，新浪医药6.华福证券7.同花顺问财声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智咨询立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请点击右侧在线咨询反馈。