报告导读

药智数据显示，2025年2月有118个品种通过/视同通过一致性评价，24个品种以一致性评价补充申请过评。值得一提的是，2月有5个首仿品种上市，分别为：艾普拉唑肠溶片、盐酸他喷他多片、盐酸胍法辛缓释片、注射用利培酮微球、恩格列净二甲双胍缓释片（Ⅳ）。1新增9个独家过评品种1.一致性过评整体情况2025年2月，共有118个品种通过/视同通过一致性评价，95个品种以新注册分类仿制药上市视同通过一致性评价，24个品种以一致性评价补充申请过评，过评品种数为2021年1月至今最低。2月，虽然新获批上市的仿制药品种数较少，但95个视同通过一致性评价品种中，有9个首家过评品种，其中5个为首仿上市品种。24个一致性评价补充申请过评的品种中，2个为首家过评，其中头孢泊肟酯片此前已有3家企业，以新注册分类仿制药上市，视同通过一致性评价。图1 2024年2月-2025年2月一致性过评趋势注：以药品名称除重后统计过评品种数。2.企业过评品种数2025年2月通过/视同通过一致性评价的118个品种，涉及123家集团企业，仅16家企业为多品种过评，较2025年1月56家企业多品种过评明显减少。2月，成都倍特、鲁南制药、上海复星医药、石家庄四药，各有3个品种通过/视同通过一致性评价；北京福元、齐鲁等12个企业各有2个品种过评，其余企业均为单品种过评。图2 2025年2月企业过评品种数注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计。3.品种过评企业数从品种过评企业数而言，2025年2月过评的118个品种中，18个品种为多企业过评，其中间苯三酚注射液和乳果糖口服溶液过评企业数最多，各有4家企业过评，其次硫酸氨基葡萄糖胶囊、氨溴特罗口服溶液、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊各有3家企业过评。图3 2025年2月品种过评企业数注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计。2月118个通过/视同通过一致性评价的品种中，80%的品种过评厂家数小于等于20家，仅23个品种超过20家企业过评。2月新增9个独家过评品种，过评厂家数为2-3家的共有14个品种，过评厂家数为4-5家的有16个品种，过评厂家数为6-10家的有21个品种。图4 2025年2月过评品种通过企业数情况注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计。4.集采情况2025年2月过评的118个品种中，47个品种已纳入集采，占39.83%，集采品种占比与2024年1月无太大差异。消化道及代谢用药最多，共12个品种；非集中采购品种中，同样是消化道及代谢用药过评品种数最多，有15个品种。图5 2025年2月通过集采品种情况注：以药品名称进行除重后统计。图6 2025年2月纳入集采品种ATC分类情况注：以药品名称除重后统计。图7 2025年2月未纳入集采品种ATC分类情况注：以药品名称除重后统计。2脂肪乳注射液(C14-24)申报厂家数最多1.一致性申报整体情况在一致性评价补充申请品种数量方面，从2024年2月开始，整体呈现下降趋势，虽然2024年11月至2025年1月，一致性评价补充申请品种数有所回升，但2025年2月，一致性评价补充申请的品种数再次下降，仅28个品种。2月申报一致性评价补充申请的28个品种中，脂肪乳注射液(C14-24)申报厂家数最多，有3家企业申报，盐酸林可霉素注射液和甲硝唑氯化钠注射液各有2家企业申报，其余品种均为单企业申报。在新注册分类仿制药上市方面，2025年2月有221个品种申报上市，与2024年2月申报品种数基本一致。图8 2024年2月至2025年2月申报详情注：数据按药品名称除重后进行统计。2.一致性评价补充申请品种ATC分类从申报一致性评价补充申请药品的ATC分类而言，2025年2月系统用抗感染用药是申报品种数最多的领域，有8个品种，紧随其后的依旧为消化道及代谢用药，有7个品种申报，其次为血液和造血器官用药，5个品种申报。图9 2025年2月申报一致性评价品种ATC分类注：榜单数据按通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计。表1 2025年2月首家通过一致性评价详情表数据来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智咨询立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请点击右侧在线咨询反馈。