报告导读

血液制品的概念血液制品是指从健康人或经特异免疫的人血浆中分离、提纯或应用重组DNA技术制备而来的血浆蛋白组分或血细胞成分的生物制品。本文所述血液制品特指各种人血浆蛋白制品。 血液制品的起源最早诞生并进行大规模生产和使用的血液制品，是在20世纪40年代初由美国哈佛大学E.J.Cohn教授和其工作小组研究开发的人血白蛋白，它是用低温乙醇法工艺从人血浆中分离提纯出来的。当时正值第二次世界大战，美国军队急需大量血液以供应前线抢救伤员。由于血型匹配和储存运输等方面的影响，输注全血已无法满足救治伤员的需要，因此战场上迫切需要一种安全有效、性能稳定、体积小、便于保存、运输和输用的血液代用品来抢救伤员。 血液制品相关政策国务院于1996年12月发布了《血液制品管理条例》，标志着中国血液制品管理进入法制化轨道。1998 年，血液制品行业实行GMP准入制度，只有通过国家药品GMP认证的企业才能生产经营血液制品。2001年，国家规定不再批准新的血液制品生产企业。2002年开始，国家发布了《生物制品批签发管理办法（试行）》，要求每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度，进一步保证生物制品安全、有效。此外，国家分别于2007年和2008年开启了原料血浆检疫期管理及单采血浆站管理办法。这一系列政策的发布实施，为血液制品行业的健康发展奠定了坚实的基础。表1：血液制品相关政策 常用血液制品的分类及用途自第一个血液制品白蛋白问世以来，不断有新的血液制品被开发出来，目前，血液制品大致可分为白蛋白类、免疫球蛋白类和凝血因子类（如表2所示）。表2：常用血液制品的分类及用途 结语血液制品来源于人体的天然成分，具有其他药物不可替代的优点。但是由于血液制品的特殊性以及一些政策的限制，目前我国血液制品市场仍然处于供不应求的情况。在现有条件下，提升研发实力是发展之本，应提高血浆的利用率，不断开发新的血液制品，结合临床实践开发新的适应症，将药物价值发挥到最大。 注：图表内容请下载查看