报告导读

药智数据显示，2025年3月化学仿制药完成审批269个品种，其中3类化学仿制药完成审批145个品种，批准品种达132个，为近两年之最。1申报情况2025年3月份CDE共受理新的药品注册申请1066个品种（受理号1477个）。按药品类型统计，化药742个品种，中药191个品种，生物制品133个品种。以审评任务类型统计，受理新药临床试验申请（以下简称IND）155个品种；新药上市许可申请（以下简称NDA）22个品种；同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请（以下简称ANDA）270个品种；仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（该注册申请类别以下简称一致性评价申请）27个品种。以注册分类统计，1类创新药受理119个品种，其中IND申请114个品种，NDA申请有5个品种。创新药上市申请分别有复星万邦（江苏）的丁二酸复瑞替尼胶囊、乐普生物与东曜药业联合申报的注射用维贝柯妥塔单抗、江苏康缘药业的六味地黄苷糖片、嘉兴安帝康生物与上海合全医药联合申报的玛氘诺沙韦片、北京永泰生物申报的爱可仑赛注射液。2类改良型新药注册申请受理44个品种，化药申请28个品种，中药申请2个品种，生物制品申请14个品种。其中2.2类申报最多，有27个品种；其次是2.4类，12个品种。表1 2025年3月创新药与改良型新药注册申请受理情况中药3类经典名方注册申请受理1个品种，为合肥华润神鹿药业申报的桃核承气汤颗粒。3类化学仿制药注册申请受理122个品种，验证性临床申请14个品种，上市申请108个品种。4类化学仿制药受理165个品种。中药同名同方药受理2个品种，为安徽泰恩康制药申报的和胃整肠丸、江西和盈药业申报的夏枯草口服液。生物制品3.3类生物类似药受理6个品种，其中预防用生物制品5个品种，治疗用生物制品1个品种。图1 2025年3月化学仿制药申报品种ATC分布情况2完成审批情况2025年3月份NMPA完成审批1130个品种（受理号1492个），其中化药687个品种，中药254个品种，生物制品189个品种。以审评任务类型统计，IND申请完成审批238个品种，NDA申请31个品种，ANDA申请245个品种，一致性评价品种51个品种。按药智审评结论统计，批准临床330个品种，批准生产218个品种，批准进口21个品种，未被批准66个品种。以注册分类统计，1类创新型新药完成审批200个品种，IND申请完成审批191个品种，批准率为100%；NDA申请9个品种，批准率为67%。2类改良型新药完成审批48个品种，IND申请完成审批41个品种，批准率达100%；NDA申请完成审批7个品种，批准率达100%。中药3类经典名方未有完成审评审批品种。仿制药是我国医药市场的重要组成部分。研发成本相对较低，研发周期短，市场推广难度小，能够为企业带来稳定的收益；价格远低于原研药，能够有效降低医疗费用，提高药物的可及性。3月，3类化学仿制药申请完成审批145个品种，批准品种达132个，为近两年之最，具体结论情况为批准临床31个品种，批准生产101个品种，未被批准13个品种。4类化学仿制药申请完成审批124个品种，批准临床5个品种，批准生产106个品种，未被批准12个品种。生物制品3.3类生物类似药完成审批4个品种，批准临床1个品种，批准生产2个品种，未被批准1个品种。表2 2025年3月新药上市申请审评结论情况注：数据统计至2025年4月10日。3优先审评与突破性治疗品种名单2025年3月份CDE共将12个品种纳入了优先审评名单，其中5个化药品种，7个生物制品品种，中药未有品种纳入优先审评。纳入优先审评理由涉及“临床急需短缺药品”“儿童用药”“纳入突破性治疗药物程序”等。突破性治疗品种名单有4个品种，1个化药品种，3个生物制品。涉及原发性IgA肾病、宫颈癌等适应症。表3 2025年3月优先审评与突破性治疗品种名单注：数据按公示日期进行统计。数据来源：药智数据企业版——药品注册与受理数据库声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智咨询立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请点击右侧在线咨询反馈。