报告导读

一、背景国际《儿童权利公约》界定的儿童系指18岁以下的任何人。按此标准，2020年全球约有儿童25亿人，我国约有儿童近3亿人。儿童药有着庞大的市场，同时伴随着多方因素影响市场规模有望持续快速增长，但是受制于儿童药物使用对安全性要求高、儿童药生产成本较高、新产品不容易被市场接受以及药企投入回报周期长等问题，儿童药产业现状仍然处于初级水平。随着我国人口医疗知识水平的不断提高，儿童用药的专业化发展已成必然趋势。当前，我国儿童药（特别是儿童专用药）适宜品种少、适宜剂型和规格缺乏、药物临床试验基础薄弱、不规范处方行为和不合理用药等问题仍比较突出。同时，儿童用药缺乏，并不是我国特有的问题，而是世界各国的普遍现象。WHO于2007年10月制定了第1版《WHO儿童基本药物目录》，纳入了一些相对安全、有效、经济和可获得的药物，用于治疗发病率和致死率较高的儿童疾病，为各国儿童用药目录遴选提供参考依据。2011年开始我国明确鼓励儿童专用药品研发生产，并且完善儿童用药目录。2013年以来，我国加快了儿科用药的规范制定，鼓励企业生产儿科专用剂型和规格。2019版和2020版医保药品目录调整方案中，将儿童药物列为优先考虑调入药品。近日印发的《中国儿童发展纲要（2021—2030年）》更是提出，将探索制定国家儿童基本药物目录。近年来，越来越多医药企业紧紧抓住国家政策和儿童疾病环境变化因素，开始以各种形式涉足儿童用药领域。二、中国儿童药上市现状中国儿童药以化药为主。经调研，中国上市儿童化药，按批文计（即每个有效的批文计为1条）约4000个，按品种计（即不同的活性成分&剂型计为1条）约2500个，按活性组分计（即不同的活性成分组合计为1条）约1300个。中国儿童化药上市产品中，兼用药品种占比超过90%，专用药品种不足10%；从监管准入分类来看，以处方药为主（品种占比86%），所有品种医保覆盖率为50%，基药品种仅占所有品种的16%。图1 中国儿童化药上市产品和潜在开发产品分布图2 中国上市儿童化药市场准入分布按批文计，国内所有上市儿童化药中片剂占55%，注射剂占23%；非处方产品以片剂（64%）、颗粒剂/散剂（13%）和胶囊剂（9%）为主。图3 国内上市儿童化药剂型分布按批文计，国内所有上市儿童化药中抗感染药占41%，营养素/维生素/矿物质补充剂占15%，镇痛药和感冒咳嗽用药分别占到13%和4%；非处方产品适应症以镇痛药（26%）、营养素/维生素/矿物质补充剂（25%）和感冒咳嗽用药（19%）为主。图4 国内上市儿童化药适应症分布国内上市儿童化药主要活性成分如下表所示。对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、氢溴酸右美沙芬和盐酸伪麻黄碱由于广泛应用于儿科感咳类产品，涉及品种较多。表1 国内上市儿童化药主要活性成分三、日本儿童药上市现状经调研，日本上市儿童药，按批文计约6500个，按活性组分计约2700个。从产品类型来看，日本上市儿童药技术类型以化药和生物药为主（批文占比73%），监管准入以非处方药为主（批文占比65%）；儿童兼用药批文占比达到95%，儿童专用药批文数量仅有329个。图5 日本上市儿童药产品类型分布按批文计，日本上市儿童处方药中，片剂（36%）和注射剂（25%）占比最大，二者合计占比超过60%。口服液体制剂、散剂、胶囊剂等占比均小于10%；非处方药中，散剂/颗粒剂（38%）和片剂（34%）占比最大。图6 日本上市儿童药剂型分布按批文计，日本儿童处方药中，抗感染药（23%）批文占比最大，其次为系统用抗过敏药（10%）和阻塞性气管疾病用药（9%）；非处方药中，感咳药（35%）批文占比最大，其次为胃肠不适治疗药（24%）和营养素/维生素/矿物质补充剂（15%）。图7 日本上市儿童药适应症分布统计日本上市儿童专用药中用到的活性成分（按相关批文数计），如下表所示。对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因、盐酸甲麻黄碱、甘草、氢溴酸右美沙芬由于广泛应用于儿科感咳类产品，故涉及批文较多，上述活性成分覆盖39%的儿童专用药批文。表2 日本上市儿童专用药主要活性成分四、结语儿童药有着庞大的市场，且市场规模有望持续快速增长。近年来，越来越多医药企业紧紧抓住国家政策和儿童疾病环境变化因素，开始以各种形式涉足儿童用药领域。中国上市儿童药以化药为主。中国上市儿童化药，按批文计约4000个，按带剂型品种计约2500个，按活性组分计约1300个。产品类型按品种计，兼用药超过90%，处方药占比86%，医保品种占比50%，基药品种占比16%。处方药和非处方药在剂型和适应症方面存在巨大差异。日本上市儿童药，按批文计约6500个，按活性组分计约2700个。产品类型按批文计，化药和生物药占比73%，兼用药占比达到95%，非处方药占比65%。日本上市儿童处方药和非处方药在剂型和适应症方面同样存在巨大差异。儿童药开发建议在适应症、剂型、给药途径、用法用量、产品设计方面重点考量。适应症方面，重点关注儿童感咳、儿童感染、儿童胃肠不适、儿童营养不良和儿童过敏性疾病，关注OTC品种。剂型和给药途径方面，优先考虑口服液体制剂和散剂/颗粒剂等安全性高、顺应性好的口服给药制剂。 注：图表内容请下载查看