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中日儿童药上市产品调研

修订时间：2022-03-25

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报告编码：	修订时间：2022-03-25
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报告标签：儿童用药

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报告导读

随着我国人口医疗知识水平的不断提高，儿童用药的专业化发展已成必然趋势。当前，我国儿童药（特别是儿童专用药）适宜品种少、适宜剂型和规格缺乏、药物临床试验基础薄弱、不规范处方行为和不合理用药等问题仍比较突出。同时，儿童用药缺乏，并不是我国特有的问题，而是世界各国的普遍现象。

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内容简介

一、背景

国际《儿童权利公约》界定的儿童系指18岁以下的任何人。按此标准，2020年全球约有儿童25亿人，我国约有儿童近3亿人。儿童药有着庞大的市场，同时伴随着多方因素影响市场规模有望持续快速增长，但是受制于儿童药物使用对安全性要求高、儿童药生产成本较高、新产品不容易被市场接受以及药企投入回报周期长等问题，儿童药产业现状仍然处于初级水平。

WHO于2007年10月制定了第1版《WHO儿童基本药物目录》，纳入了一些相对安全、有效、经济和可获得的药物，用于治疗发病率和致死率较高的儿童疾病，为各国儿童用药目录遴选提供参考依据。2011年开始我国明确鼓励儿童专用药品研发生产，并且完善儿童用药目录。2013年以来，我国加快了儿科用药的规范制定，鼓励企业生产儿科专用剂型和规格。2019版和2020版医保药品目录调整方案中，将儿童药物列为优先考虑调入药品。近日印发的《中国儿童发展纲要（2021—2030年）》更是提出，将探索制定国家儿童基本药物目录。

近年来，越来越多医药企业紧紧抓住国家政策和儿童疾病环境变化因素，开始以各种形式涉足儿童用药领域。

二、中国儿童药上市现状

中国儿童药以化药为主。经调研，中国上市儿童化药，按批文计（即每个有效的批文计为1条）约4000个，按品种计（即不同的活性成分&剂型计为1条）约2500个，按活性组分计（即不同的活性成分组合计为1条）约1300个。

中国儿童化药上市产品中，兼用药品种占比超过90%，专用药品种不足10%；从监管准入分类来看，以处方药为主（品种占比86%），所有品种医保覆盖率为50%，基药品种仅占所有品种的16%。

图1 中国儿童化药上市产品和潜在开发产品分布

图2 中国上市儿童化药市场准入分布

按批文计，国内所有上市儿童化药中片剂占55%，注射剂占23%；非处方产品以片剂（64%）、颗粒剂/散剂（13%）和胶囊剂（9%）为主。

图3 国内上市儿童化药剂型分布

按批文计，国内所有上市儿童化药中抗感染药占41%，营养素/维生素/矿物质补充剂占15%，镇痛药和感冒咳嗽用药分别占到13%和4%；非处方产品适应症以镇痛药（26%）、营养素/维生素/矿物质补充剂（25%）和感冒咳嗽用药（19%）为主。

图4 国内上市儿童化药适应症分布

国内上市儿童化药主要活性成分如下表所示。对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、氢溴酸右美沙芬和盐酸伪麻黄碱由于广泛应用于儿科感咳类产品，涉及品种较多。

表1 国内上市儿童化药主要活性成分

三、日本儿童药上市现状

经调研，日本上市儿童药，按批文计约6500个，按活性组分计约2700个。

从产品类型来看，日本上市儿童药技术类型以化药和生物药为主（批文占比73%），监管准入以非处方药为主（批文占比65%）；儿童兼用药批文占比达到95%，儿童专用药批文数量仅有329个。

图5 日本上市儿童药产品类型分布

按批文计，日本上市儿童处方药中，片剂（36%）和注射剂（25%）占比最大，二者合计占比超过60%。口服液体制剂、散剂、胶囊剂等占比均小于10%；非处方药中，散剂/颗粒剂（38%）和片剂（34%）占比最大。

图6 日本上市儿童药剂型分布

按批文计，日本儿童处方药中，抗感染药（23%）批文占比最大，其次为系统用抗过敏药（10%）和阻塞性气管疾病用药（9%）；非处方药中，感咳药（35%）批文占比最大，其次为胃肠不适治疗药（24%）和营养素/维生素/矿物质补充剂（15%）。

图7 日本上市儿童药适应症分布

统计日本上市儿童专用药中用到的活性成分（按相关批文数计），如下表所示。对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因、盐酸甲麻黄碱、甘草、氢溴酸右美沙芬由于广泛应用于儿科感咳类产品，故涉及批文较多，上述活性成分覆盖39%的儿童专用药批文。

表2 日本上市儿童专用药主要活性成分

四、结语

儿童药有着庞大的市场，且市场规模有望持续快速增长。近年来，越来越多医药企业紧紧抓住国家政策和儿童疾病环境变化因素，开始以各种形式涉足儿童用药领域。

中国上市儿童药以化药为主。中国上市儿童化药，按批文计约4000个，按带剂型品种计约2500个，按活性组分计约1300个。产品类型按品种计，兼用药超过90%，处方药占比86%，医保品种占比50%，基药品种占比16%。处方药和非处方药在剂型和适应症方面存在巨大差异。

日本上市儿童药，按批文计约6500个，按活性组分计约2700个。产品类型按批文计，化药和生物药占比73%，兼用药占比达到95%，非处方药占比65%。日本上市儿童处方药和非处方药在剂型和适应症方面同样存在巨大差异。

儿童药开发建议在适应症、剂型、给药途径、用法用量、产品设计方面重点考量。适应症方面，重点关注儿童感咳、儿童感染、儿童胃肠不适、儿童营养不良和儿童过敏性疾病，关注OTC品种。剂型和给药途径方面，优先考虑口服液体制剂和散剂/颗粒剂等安全性高、顺应性好的口服给药制剂。

注：图表内容请下载查看

一、背景国际《儿童权利公约》界定的儿童系指18岁以下的任何人。按此标准，2020年全球约有儿童25亿人，我国约有儿童近3亿人。儿童药有着庞大的市场，同时伴随着多方因素影响市场规模有望持续快速增长，但是受制于儿童药物使用对安全性要求高、儿童药生产成本较高、新产品不容易被市场接受以及药企投入回报周期长等问题，儿童药产业现状仍然处于初级水平。随着我国人口医疗知识水平的不断提高，儿童用药的专业化发展已成必然趋势。当前，我国儿童药（特别是儿童专用药）适宜品种少、适宜剂型和规格缺乏、药物临床试验基础薄弱、不规范处方行为和不合理用药等问题仍比较突出。同时，儿童用药缺乏，并不是我国特有的问题，而是世界各国的普遍现象。WHO于2007年10月制定了第1版《WHO儿童基本药物目录》，纳入了一些相对安全、有效、经济和可获得的药物，用于治疗发病率和致死率较高的儿童疾病，为各国儿童用药目录遴选提供参考依据。2011年开始我国明确鼓励儿童专用药品研发生产，并且完善儿童用药目录。2013年以来，我国加快了儿科用药的规范制定，鼓励企业生产儿科专用剂型和规格。2019版和2020版医保药品目录调整方案中，将儿童药物列为优先考虑调入药品。近日印发的《中国儿童发展纲要（2021—2030年）》更是提出，将探索制定国家儿童基本药物目录。近年来，越来越多医药企业紧紧抓住国家政策和儿童疾病环境变化因素，开始以各种形式涉足儿童用药领域。二、中国儿童药上市现状中国儿童药以化药为主。经调研，中国上市儿童化药，按批文计（即每个有效的批文计为1条）约4000个，按品种计（即不同的活性成分&剂型计为1条）约2500个，按活性组分计（即不同的活性成分组合计为1条）约1300个。中国儿童化药上市产品中，兼用药品种占比超过90%，专用药品种不足10%；从监管准入分类来看，以处方药为主（品种占比86%），所有品种医保覆盖率为50%，基药品种仅占所有品种的16%。图1 中国儿童化药上市产品和潜在开发产品分布图2 中国上市儿童化药市场准入分布按批文计，国内所有上市儿童化药中片剂占55%，注射剂占23%；非处方产品以片剂（64%）、颗粒剂/散剂（13%）和胶囊剂（9%）为主。图3 国内上市儿童化药剂型分布按批文计，国内所有上市儿童化药中抗感染药占41%，营养素/维生素/矿物质补充剂占15%，镇痛药和感冒咳嗽用药分别占到13%和4%；非处方产品适应症以镇痛药（26%）、营养素/维生素/矿物质补充剂（25%）和感冒咳嗽用药（19%）为主。图4 国内上市儿童化药适应症分布国内上市儿童化药主要活性成分如下表所示。对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、氢溴酸右美沙芬和盐酸伪麻黄碱由于广泛应用于儿科感咳类产品，涉及品种较多。表1 国内上市儿童化药主要活性成分三、日本儿童药上市现状经调研，日本上市儿童药，按批文计约6500个，按活性组分计约2700个。从产品类型来看，日本上市儿童药技术类型以化药和生物药为主（批文占比73%），监管准入以非处方药为主（批文占比65%）；儿童兼用药批文占比达到95%，儿童专用药批文数量仅有329个。图5 日本上市儿童药产品类型分布按批文计，日本上市儿童处方药中，片剂（36%）和注射剂（25%）占比最大，二者合计占比超过60%。口服液体制剂、散剂、胶囊剂等占比均小于10%；非处方药中，散剂/颗粒剂（38%）和片剂（34%）占比最大。图6 日本上市儿童药剂型分布按批文计，日本儿童处方药中，抗感染药（23%）批文占比最大，其次为系统用抗过敏药（10%）和阻塞性气管疾病用药（9%）；非处方药中，感咳药（35%）批文占比最大，其次为胃肠不适治疗药（24%）和营养素/维生素/矿物质补充剂（15%）。图7 日本上市儿童药适应症分布统计日本上市儿童专用药中用到的活性成分（按相关批文数计），如下表所示。对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因、盐酸甲麻黄碱、甘草、氢溴酸右美沙芬由于广泛应用于儿科感咳类产品，故涉及批文较多，上述活性成分覆盖39%的儿童专用药批文。表2 日本上市儿童专用药主要活性成分四、结语儿童药有着庞大的市场，且市场规模有望持续快速增长。近年来，越来越多医药企业紧紧抓住国家政策和儿童疾病环境变化因素，开始以各种形式涉足儿童用药领域。中国上市儿童药以化药为主。中国上市儿童化药，按批文计约4000个，按带剂型品种计约2500个，按活性组分计约1300个。产品类型按品种计，兼用药超过90%，处方药占比86%，医保品种占比50%，基药品种占比16%。处方药和非处方药在剂型和适应症方面存在巨大差异。日本上市儿童药，按批文计约6500个，按活性组分计约2700个。产品类型按批文计，化药和生物药占比73%，兼用药占比达到95%，非处方药占比65%。日本上市儿童处方药和非处方药在剂型和适应症方面同样存在巨大差异。儿童药开发建议在适应症、剂型、给药途径、用法用量、产品设计方面重点考量。适应症方面，重点关注儿童感咳、儿童感染、儿童胃肠不适、儿童营养不良和儿童过敏性疾病，关注OTC品种。剂型和给药途径方面，优先考虑口服液体制剂和散剂/颗粒剂等安全性高、顺应性好的口服给药制剂。注：图表内容请下载查看

服务介绍

SERVICE INTRODUCTION

产业与战略规划: 产业规划

对标产业发展最佳实践，结合产业规划模型、产业发展周期及主管部门的战略要求，制定个性化的产业规划策略，找准定位及实施路径，促进产业高质量发展。; 园区规划

对内外部环境进行分析，结合产业细分领域潜力筛选模型，制定园区个性化的产业规划策略，助力政府园区明确发展方向，找准定位、确定实施路径及重点任务，促进产业高质量发展。; 行业研究

梳理行业发展现状，包括行业演变历程、监管政策、市场规模、结构竞争、资本市场、商业模式、产业链、价值链等，通过行业分析模型发掘分析影响行业发展的关键要素及驱动力，结合未来各要素的走势判断未来行业发展趋势，给出行业投资建议。; IPO行研

围绕企业上市招股书的要求，对企业涉及的行业领域进行深入分析，包括行业研究、企业产品竞争力分析、企业未来发展潜力分析，另外对目标企业重点产品进行市场销售进行定量预测和产品价值评估，为券商机构发行上市定价做参考。; 政策研究

政策影响医药行业发展走向，政策分析评估包括医药研发、临床研究、注册申报、上市准入、销售上量、上市后评价等分析，评估政策对于宏观市场和微观企业的影响，为企业获得竞争优势提供决策建议。; 企业研究

企业研究是行业分析、竞争分析和投资分析中重要的模块，核心解决的问题是目标企业如何进行关键环节的决策，目标企业拥有怎样的核心竞争力，判断目标企业的价值如何等。根据不同的研究目的，形成企业研究的分析模型，帮助客户分析目标企业并挖掘可供借鉴的经验。; 企业战略

通过数据与行业洞见助力企业制定匹配的发展战略。充分利用企业的资源和能力优势确定未来5-10年的发展方向，自上而下和自下而上相结合形成企业总体发展战略、职能战略、竞争战略及资本战略。帮助企业选择正确的方向，积累关键资源和能力，实现可持续发展。

研发辅助决策: 立项评估

我们拥有客观专业的第三方视角和多年项目实施经验，独创多维度分析模型，对标的项目的临床价值、技术实现、竞争格局、销售前景等进行研究，全面评估标的项目的可行性，帮助企业识别项目机会与风险，进行科学立项决策。; 价值评估

我们整合专家资源和大数据洞察，利用独创的专业评估模型对标的项目的临床价值、市场价值、投资成本与收益进行综合评估，实现对标的项目科学、专业、全面的价值分析，帮助企业明确标的项目价值潜力，进行科学合理的投资决策，提高投资回报率。; 市场调研

我们对医药市场进行系统、客观、全面的调查、分析和预测，以客观中立的态度还原医药市场的需求、供应和竞争，以帮助企业了解市场供求情况、竞争格局和未来趋势，为企业制定科学、合理的市场策略提供依据，帮助企业提高市场竞争力，降低市场风险。; 技术尽调

对标的项目的研发能力、技术可行性、产业化前景、专利情况、竞争格局、临床价值、市场价值等方面进行深入调研和分析，实现对医药项目的真实情况和潜在风险的挖掘，帮助企业识别项目风险，评估项目可行性，为企业制定更加科学、合理的投资策略提供依据。; 专利评估

我们专业的专利分析评估能力可以对医药项目专利进行全面深入的调查分析，以便更好地评估项目的专利风险和潜在价值，同时我们链接的专家资源可以持续保证我们专利分析的准确性和科学性，帮助企业更好地了解项目专利风险，制定更加科学合理的专利策略。; 信息调研

我们专业的检索能力和丰富的数据资源可以实现对信息及时、全面、准确的收集、分析和解读，覆盖产业图谱、全球药物研发、参比信息、处方工艺、临床研究等个性化信息调研需求，对企业研发决策提供信息支持。

品类与产品规划: 品类市场洞察

运用专业的数据挖掘和市场分析方法，提供快速全面的品类市场分析报告或定制数据；帮助企业充分理解目标品类市场，对品类的市场决策、研发立项决策、产品组合规划都具有重要参考价值。; 产品管线规划&产品投资组合

运用海量的全球药品研发与市场数据挖掘，结合产品管线管理实践专家洞见和大量的药品研立项决策项目经验，为企业提供适用本企业发展特点的个性化产品管线规划，减少投资失误和资源浪费，降低研发和上市成本。

卓越上市策划 我们从研发上市前深度介入评估市场前景，在研发阶段提前考虑市场策划需求，通过市场角度的多种研究方法全面挖掘市场机会，包括品类市场分析、客户需求分析、竞争分析、本品差异特色挖掘、市场准入分析等，为药品上市BP制订提供定位策略、定价策略、目标市场、推广策略等个性化的策略指引依据；该服务可以帮助企业实现卓越的上市前准备，是后续商业化成功的基本保障。