报告导读

2025年上半年，CDE共受理6213个品种，同比增长15.83%，化药仍为主体，达4087个品种；中药818个品种；生物制品1305个品种。完成审评5848个品种，同比增长9.49%；共计批准创新药上市54个品种（根据药智数据企业版——药品注册与受理数据库统计，品种根据药品+企业维度统计）。审评情况2025年上半年，CDE已完成审批品种共计5848个（受理号8210个），同比增长9.49%，申请类型为新药、进口、仿制的药品注册申请共计2847个品种（受理号4029个）。化药完成审评3738个品种，占审评总量的65.75%；中药完成审评1314个品种，同比增长18.49%；生物制品完成审评790个品种，同比增长16.01%。按注册分类统计，1类创新药完成审评804个品种，其中IND完成审评746个品种，批准临床率约为95%；NDA完成审评61个品种，批准上市率约为89%。2类改良型新药完成审评239个品种，其中IND完成审评196个品种，批准临床率约为92%；NDA完成审评47个品种，批准上市率约为96%。针对已获批的1类创新药名单进行详细分析，从适应症来看，抗肿瘤药和免疫机能调节药获批最多，占据获批总量的40.74%，以乳腺癌、非小细胞肺癌等为主；其次是消化道及代谢，占14.81%，包含2型糖尿病、预防化疗引起的呕吐等。剂型方面，以片剂、注射液为主，片剂18个品种，注射液15个品种，粉针10个品种。获批省份来看，以沿海地区为主，江苏、上海、广东占据前三，与2024年排名一致。从获批企业来看，恒瑞医药表现亮眼，按集团计已有10款新药上市；其次是凯莱英医药集团，有3款新药上市。整体来看，在这54个新药品种中，抗肿瘤药物以22款的数量成为当之无愧的第一大治疗领域。乳腺癌获批药物众多，有国产新药有轩竹生物的吡洛西利片、锦州奥鸿药业的枸橼酸伏维西利胶囊、贝达药业的酒石酸泰瑞西利胶囊，进口新药有Roche的伊那利塞片、AstraZeneca的卡匹色替片以及Genor Biopharma的盐酸来罗西利片。其余如四川科伦博泰的塔戈利单抗注射液（鼻咽癌）、江苏恒瑞的苹果酸法米替尼胶囊（宫颈癌）、百济神州的注射用泽尼达妥单抗（胆道癌）等实体瘤也迎来多款创新药物。除肿瘤领域，铂生卓越的艾米迈托赛注射液获NMPA附条件批准上市，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病，成为国内首个获批上市的干细胞疗法。信达生物研发的首个GCG/GLP-1双受体激动减重药物——玛仕度肽注射液，其临床研究表明，使用玛仕度肽体重降幅达21%，降低肝脏脂肪含量超80%，腰围减少达11cm，颈围减少达3cm，兼顾改善血糖、血压、血脂、血尿酸和转氨酶水平等心血管及代谢指标，实现体重与代谢指标双改善。海思科的安瑞克芬注射液作为国内首批获得镇痛适应证的高选择性外周k受体激动剂，开启术后镇痛新时代。表1 2025年1~6月创新药上市申请审评结论情况注：数据统计至2025年7月9日数据来源：药智数据企业版——药品注册与受理数据库声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智咨询立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请点击右侧在线咨询反馈。