报告编码: | 修订时间:2023-06-01 |
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2022年改良型新药研发现状和趋势分析
改良型新药(化学药品)是指在已知活性成份的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适 应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品。改良型新药按注册分类进一步可以细分为2.1、2.2、2.3、 2.4类。
近10年中美批准的改良型新药数量(按药品通用名统计)走势如图4-1所示。美国 2012年-2017年通 过505(b)(2)申请获批的新药数量快速增加,2017年达到顶峰(获批71个);2018年后逐渐放缓,2018年 -2022年获批数量基本维持在60个左右,其中2021年获批数量较少,只有49个;美国2012年-2022年通过 505(b)(2)申请获批的新药数量总计569个。
与美国相比,中国改良型新药的发展起步较晚,2016年化药注册分类改革后,才真正明确改良型新药 的定义。2017年后申报的改良型新药于2018开始陆续获批:按品种统计,2018年有2个改良型新药获批上 市,之后呈现井喷式增长,至2021年达到30个(同比增长275%);2022年保持了2021年这一高获批数量 (30个);中国2017年-2022年获批的改良型新药按品种去重后总计66个。
我国2018年获批的2个改良型新药,均属于化药注册分类的2.4类,随着政策的逐步完善,其他类别改 良新药的获批也在逐渐增多。2022年获批的改良型新药,主要是2.4类,占比60%;其次为2.2类,占比33%; 2.3类和2.1类较少,分别占比3%(图4-2)。
2.4类改良型新药是新适应症的申报,就目前申报的药品种类来看,主要集中在肿瘤领域。这与抗肿瘤 新药上市申请的特点有关:一般以一个适应症进行申报,后续在研究和应用中进行新增适应症的再次申报。
2.2类改良型新药主要针对新剂型、新工艺等改进,不需要做多中心临床试验验证,只需要通过 BE 试 验证明其药动学一致即可,其研发成本较小,与目前我国企业的特点更相符,所以申报数量较多。
2.1类结构改良和2.3类新复方制剂的改良型新药获批较少,与目前国内药企普遍研发实力相关,其次 这两类新药需要做多中心临床试验,研发时间长、风险相对较大。
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目录
第四章 2022年改良型新药研发现状和趋势分析..............................................46
第一节 改良型新药定义及分类 .......................................................................46
第二节 中美改良型新药批准数量走势...........................................................46
第三节 中国改良型新药批准类型分布............................................................47
第四节 中美上市改良型新药治疗领域/适应症分布 .....................................48
一、 化药 2.1 类获批新药治疗领域分布 ...................................................49
二、 化药 2.2 类获批新药治疗领域分布 ...................................................49
三、 化药 2.3 类获批新药治疗领域分布 ....................................................50
四、 化药 2.4 类获批新药治疗领域分布 ....................................................50
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