报告导读

改良型新药（化学药品）是指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适 应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。改良型新药按注册分类进一步可以细分为2.1、2.2、2.3、 2.4类。近10年中美批准的改良型新药数量（按药品通用名统计）走势如图4-1所示。美国 2012年-2017年通 过505(b)(2)申请获批的新药数量快速增加，2017年达到顶峰（获批71个）；2018年后逐渐放缓，2018年 -2022年获批数量基本维持在60个左右，其中2021年获批数量较少，只有49个；美国2012年-2022年通过 505(b)(2)申请获批的新药数量总计569个。 与美国相比，中国改良型新药的发展起步较晚，2016年化药注册分类改革后，才真正明确改良型新药 的定义。2017年后申报的改良型新药于2018开始陆续获批：按品种统计，2018年有2个改良型新药获批上 市，之后呈现井喷式增长，至2021年达到30个（同比增长275%）；2022年保持了2021年这一高获批数量 （30个）；中国2017年-2022年获批的改良型新药按品种去重后总计66个。我国2018年获批的2个改良型新药，均属于化药注册分类的2.4类，随着政策的逐步完善，其他类别改 良新药的获批也在逐渐增多。2022年获批的改良型新药，主要是2.4类，占比60%；其次为2.2类，占比33%； 2.3类和2.1类较少，分别占比3%（图4-2）。2.4类改良型新药是新适应症的申报，就目前申报的药品种类来看，主要集中在肿瘤领域。这与抗肿瘤 新药上市申请的特点有关：一般以一个适应症进行申报，后续在研究和应用中进行新增适应症的再次申报。 2.2类改良型新药主要针对新剂型、新工艺等改进，不需要做多中心临床试验验证，只需要通过 BE 试 验证明其药动学一致即可，其研发成本较小，与目前我国企业的特点更相符，所以申报数量较多。 2.1类结构改良和2.3类新复方制剂的改良型新药获批较少，与目前国内药企普遍研发实力相关，其次 这两类新药需要做多中心临床试验，研发时间长、风险相对较大。更多医药行业报告、医药咨询服务，请联系右侧客服咨询！