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2022年改良型新药研发现状和趋势分析-中国医药研发蓝皮书(2023)

2022年改良型新药研发现状和趋势分析-中国医药研发蓝皮书(2023)

修订时间:2023-06-01
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报告导读

2022年改良型新药研发现状和趋势分析

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内容简介

改良型新药(化学药品)是指在已知活性成份的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适 应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品。改良型新药按注册分类进一步可以细分为2.1、2.2、2.3、 2.4类。

近10年中美批准的改良型新药数量(按药品通用名统计)走势如图4-1所示。美国 2012年-2017年通 过505(b)(2)申请获批的新药数量快速增加,2017年达到顶峰(获批71个);2018年后逐渐放缓,2018年 -2022年获批数量基本维持在60个左右,其中2021年获批数量较少,只有49个;美国2012年-2022年通过 505(b)(2)申请获批的新药数量总计569个。 

与美国相比,中国改良型新药的发展起步较晚,2016年化药注册分类改革后,才真正明确改良型新药 的定义。2017年后申报的改良型新药于2018开始陆续获批:按品种统计,2018年有2个改良型新药获批上 市,之后呈现井喷式增长,至2021年达到30个(同比增长275%);2022年保持了2021年这一高获批数量 (30个);中国2017年-2022年获批的改良型新药按品种去重后总计66个。

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我国2018年获批的2个改良型新药,均属于化药注册分类的2.4类,随着政策的逐步完善,其他类别改 良新药的获批也在逐渐增多。2022年获批的改良型新药,主要是2.4类,占比60%;其次为2.2类,占比33%; 2.3类和2.1类较少,分别占比3%(图4-2)。

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2.4类改良型新药是新适应症的申报,就目前申报的药品种类来看,主要集中在肿瘤领域。这与抗肿瘤 新药上市申请的特点有关:一般以一个适应症进行申报,后续在研究和应用中进行新增适应症的再次申报。 

2.2类改良型新药主要针对新剂型、新工艺等改进,不需要做多中心临床试验验证,只需要通过 BE 试 验证明其药动学一致即可,其研发成本较小,与目前我国企业的特点更相符,所以申报数量较多。 

2.1类结构改良和2.3类新复方制剂的改良型新药获批较少,与目前国内药企普遍研发实力相关,其次 这两类新药需要做多中心临床试验,研发时间长、风险相对较大。

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改良型新药(化学药品)是指在已知活性成份的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适 应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品。改良型新药按注册分类进一步可以细分为2.1、2.2、2.3、 2.4类。近10年中美批准的改良型新药数量(按药品通用名统计)走势如图4-1所示。美国 2012年-2017年通 过505(b)(2)申请获批的新药数量快速增加,2017年达到顶峰(获批71个);2018年后逐渐放缓,2018年 -2022年获批数量基本维持在60个左右,其中2021年获批数量较少,只有49个;美国2012年-2022年通过 505(b)(2)申请获批的新药数量总计569个。 与美国相比,中国改良型新药的发展起步较晚,2016年化药注册分类改革后,才真正明确改良型新药 的定义。2017年后申报的改良型新药于2018开始陆续获批:按品种统计,2018年有2个改良型新药获批上 市,之后呈现井喷式增长,至2021年达到30个(同比增长275%);2022年保持了2021年这一高获批数量 (30个);中国2017年-2022年获批的改良型新药按品种去重后总计66个。我国2018年获批的2个改良型新药,均属于化药注册分类的2.4类,随着政策的逐步完善,其他类别改 良新药的获批也在逐渐增多。2022年获批的改良型新药,主要是2.4类,占比60%;其次为2.2类,占比33%; 2.3类和2.1类较少,分别占比3%(图4-2)。2.4类改良型新药是新适应症的申报,就目前申报的药品种类来看,主要集中在肿瘤领域。这与抗肿瘤 新药上市申请的特点有关:一般以一个适应症进行申报,后续在研究和应用中进行新增适应症的再次申报。 2.2类改良型新药主要针对新剂型、新工艺等改进,不需要做多中心临床试验验证,只需要通过 BE 试 验证明其药动学一致即可,其研发成本较小,与目前我国企业的特点更相符,所以申报数量较多。 2.1类结构改良和2.3类新复方制剂的改良型新药获批较少,与目前国内药企普遍研发实力相关,其次 这两类新药需要做多中心临床试验,研发时间长、风险相对较大。更多医药行业报告、医药咨询服务,请联系右侧客服咨询!
报告目录

目录

第四章 2022年改良型新药研发现状和趋势分析..............................................46

    第一节 改良型新药定义及分类 .......................................................................46

    第二节 中美改良型新药批准数量走势...........................................................46

    第三节 中国改良型新药批准类型分布............................................................47

    第四节 中美上市改良型新药治疗领域/适应症分布 .....................................48

        一、 化药 2.1 类获批新药治疗领域分布 ...................................................49

        二、 化药 2.2 类获批新药治疗领域分布 ...................................................49

        三、 化药 2.3 类获批新药治疗领域分布 ....................................................50

        四、 化药 2.4 类获批新药治疗领域分布 ....................................................50


目录第四章 2022年改良型新药研发现状和趋势分析..............................................46    第一节 改良型新药定义及分类 .......................................................................46    第二节 中美改良型新药批准数量走势...........................................................46    第三节 中国改良型新药批准类型分布............................................................47    第四节 中美上市改良型新药治疗领域/适应症分布 .....................................48        一、 化药 2.1 类获批新药治疗领域分布 ...................................................49        二、 化药 2.2 类获批新药治疗领域分布 ...................................................49        三、 化药 2.3 类获批新药治疗领域分布 ....................................................50        四、 化药 2.4 类获批新药治疗领域分布 ....................................................50

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服务介绍

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产业与战略规划
产业规划

对标产业发展最佳实践,结合产业规划模型、产业发展周期及主管部门的战略要求,制定个性化的产业规划策略,找准定位及实施路径,促进产业高质量发展。

园区规划

对内外部环境进行分析,结合产业细分领域潜力筛选模型,制定园区个性化的产业规划策略,助力政府园区明确发展方向,找准定位、确定实施路径及重点任务,促进产业高质量发展。

行业研究

梳理行业发展现状,包括行业演变历程、监管政策、市场规模、结构竞争、资本市场、商业模式、产业链、价值链等,通过行业分析模型发掘分析影响行业发展的关键要素及驱动力,结合未来各要素的走势判断未来行业发展趋势,给出行业投资建议。

IPO行研

围绕企业上市招股书的要求,对企业涉及的行业领域进行深入分析,包括行业研究、企业产品竞争力分析、企业未来发展潜力分析,另外对目标企业重点产品进行市场销售进行定量预测和产品价值评估,为券商机构发行上市定价做参考。

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企业研究是行业分析、竞争分析和投资分析中重要的模块,核心解决的问题是目标企业如何进行关键环节的决策,目标企业拥有怎样的核心竞争力,判断目标企业的价值如何等。根据不同的研究目的,形成企业研究的分析模型,帮助客户分析目标企业并挖掘可供借鉴的经验。

企业战略

通过数据与行业洞见助力企业制定匹配的发展战略。充分利用企业的资源和能力优势确定未来5-10年的发展方向,自上而下和自下而上相结合形成企业总体发展战略、职能战略、竞争战略及资本战略。帮助企业选择正确的方向,积累关键资源和能力,实现可持续发展。

研发辅助决策
立项评估

我们拥有客观专业的第三方视角和多年项目实施经验,独创多维度分析模型,对标的项目的临床价值、技术实现、竞争格局、销售前景等进行研究,全面评估标的项目的可行性,帮助企业识别项目机会与风险,进行科学立项决策。

价值评估

我们整合专家资源和大数据洞察,利用独创的专业评估模型对标的项目的临床价值、市场价值、投资成本与收益进行综合评估,实现对标的项目科学、专业、全面的价值分析,帮助企业明确标的项目价值潜力,进行科学合理的投资决策,提高投资回报率。

市场调研

我们对医药市场进行系统、客观、全面的调查、分析和预测,以客观中立的态度还原医药市场的需求、供应和竞争,以帮助企业了解市场供求情况、竞争格局和未来趋势,为企业制定科学、合理的市场策略提供依据,帮助企业提高市场竞争力,降低市场风险。

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