报告导读

2016年《开展仿制药质量和疗效一致性评价》的政策法规正式施行后，化学仿制药一致性评价全面开展。截至2023年12月31日，CDE共受理5429个一致性评价补充申请受理号，共872个品种；通过/视同通过一致性评价的共1172个品种，8543个受理号。图1已过评一致性评价仿制药的注册分类受理号数量变化情况在仿制药上市方面，从2016年仿制药一致性评价相关政策出现以来，各企业减缓了仿制药上市申报的步伐，切实提升药品质量和疗效。2019年以后，按化学仿制药一致性评价补充申请、化学仿制药3类（国内未上市化学仿制药品）、4类（国内已上市化学仿制药）、5.2类（国外进口国内已上市药品）受理号数量大幅攀升，到2023年，按3类申报的化学仿制药过评数量较2018年已翻了超100倍，达1242个受理号。从通过/视同通过一致性评价的品种，分析近年来仿制药一致性评价申报和过评情况。（注：涉及企业的统计结果均以上市许可持有人对应的集团企业进行统计，过评品种以上市后的药品名称统计。）1、2017年至2023年，过评企业及品种变化情况图22017年至2023年过评企业及品种变化情况随着一致性评价工作的开展，2017年首次有品种通过/视同通过一致性评价，在之后的几年中，过评品种及企业数量不断提升，这是药企研发能力和药品质量都有显著提升的表现，也是积极响应国家相关政策的结果。2、企业通过/视同通过一致性评价情况1.2023年通过/视同通过一致性评价情况2023年，一致性评价通过/视同通过一致性评价受理号数方面，四川科伦制药过评受理号数量最多，其次为齐鲁制药，第三是成都倍特药业，而扬子江药业只有30个受理号过评，与福安药业并列第九。图32023年企业过评一致性评价受理号数TOP10企业过评一致性评价品种数方面，四川科伦和齐鲁制药依旧是榜一和榜二的存在，受理号排名第三的成都倍特药业过评品种数略低于石家庄四药，排名第四；虽然扬子江药业过评的受理号数量较少，但过评品种数有27个，仅有3个品种为多规格过评，排名第六。图42023年企业过评一致性评价受理号数TOP10由此可见，四川科伦和齐鲁制药无论是在通过/视同通过一致性评价受理号排行或是品种排行，都是首屈一指的存在。2.2017年至2023年通过/视同通过一致性评价排名情况从通过/视同一致性评价的受理号数量看，2017年1月1日至2023年12月31日，有8362个（去除原料药）受理号通过/视同通过一致性评价，包含983个企业共1172个品种。其中，以齐鲁制药过评受理号数量最多，四川科伦次之，扬子江药业排第三；三个企业均有超过200个受理号通过/视同通过一致性评价。详情见下图。图52017-2023年企业通过/视同通过一致性评价受理号数由下图可知，企业过评一致性评价的品种数TOP10的企业与过评受理号数据TOP10中企业基本一致，但个企业排名略有差异。扬子江企业过评品种数最多，有154个品种，其次为齐鲁制药，共151个品种，排名第三的是四川科伦药业，有133个品种。详情见下图。图62017-2023年企业过评一致性评价品种数TOP103.企业过评品种数变化情况四川科伦、齐鲁制药和扬子江药业在一致性过评品种或过评数量上，都属于翘楚的存在，接下来就看看个企业从2017年开始，各年过评的品种数量变化（由于各品种可能为多规格，不同规格过评时间可能有差异，导致数据与企业过评总量不一致）和过评品种剂型分布情况。图7企业过评品种数变化情况2018年至2021年，三个企业通过/视同通过一致性评价的企业数量都在逐渐上升，2022年各企业过评数量均有所降低，这与2022年过评一致性评价受理号数量变化趋势相符，扬子江药业过评品种数最多；到了一致性评价过评数量有巨大提升的2023年，齐鲁制药和四川科伦药业过评品种数重新回到增长状态。3、通过/视同通过一致性评价治疗领域分布情况图82017-2023年通过一致性评价的药品治疗领域分布情况通过/视同通过一致性评价的药品在治疗领域分布较广，在各个领域中均有涉及，其中以抗感染药过评受理号数量最多，占24%，其次为神经系统和心血管系统，分别为15%和13%。2023年过评的仿制药和整体的治疗领域分布基本一致，系统用抗感染药仍然遥遥领先于其他治疗领域，注射用头孢呋辛钠和注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠均有32个受理号过评，数量最多。图92023年通过一致性评价的药品治疗领域分布情况4、结语2023年已结束，仿制药一致性评价还在如火如荼的进行中，无论一致性评价补充申请受理号的变化情况如何，相信按照新注册分类进行申报/过评的数量会不断增长，中国制药企业的实力也会越来越强。数据来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统数据库、药智数据企业版——一致性评价进度数据库声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智咨询立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请点击右侧在线咨询反馈。