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远大医药「mRNA疫苗」获批临床

远大医药「mRNA疫苗」获批临床

修订时间:2024-01-24
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报告导读

1月24日,据CDE官网显示,南京奥罗生物科技有限公司(远大医药附属公司,以下简称“奥罗生物”)的ARC01注射液获得临床试验默示许可,适应症为复发和转移性HPV16阳性实体瘤。

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内容简介

1月24日,据CDE官网显示,南京奥罗生物科技有限公司(远大医药附属公司,以下简称“奥罗生物”)的ARC01注射液获得临床试验默示许可,适应症为复发和转移性HPV16阳性实体瘤。


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图片来源:CDE官网


01


剑指HPV-16

HPV是一种球形DNA病毒,能特异性地引起人体皮肤、黏膜的增殖性病变。研究显示,99.7%的宫颈癌都与HPV感染有关,而高危型HPV持续感染会引起阴道、外阴、肛门、阴茎、头颈等部位的癌前病变,甚至导致其他种类的癌症。据相关数据统计,在所有HPV所致的癌症中,HPV-16感染占主导地位

近年来,尽管预防性HPV疫苗对防治工作起到了巨大作用,但相关疾病感染仍然处于无法根治的状态。目前,针对HPV感染引发的癌变,临床上主要以手术、放化疗手段为主,但存在对患者伤害大且易复发的问题。mRNA治疗性肿瘤疫苗有望成为一种全新的、更优的治疗手段。

ARC01是远大医药开发的一款mRNA治疗性肿瘤疫苗,使用两项独家专利技术开发(脂质体纳米颗粒(LNP)递送技术和TriMix®佐剂技术),能显著增强机体的免疫应答反应,从而提高疫苗的免疫治疗效果。2023年11月,ARC01的临床试验申请正式获得CDE受理,如今获得默示许可,适应症为复发和转移性HPV16阳性实体瘤。


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图片来源:CDE官网

据报道,奥罗生物是远大医药的全球创新mRNA技术平台,依托独家专利技术开发肿瘤免疫治疗和感染性疾病疫苗等相关产品。


02


眼科、抗感染、肿瘤…

远大医药在制药科技、核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、生物科技等众多领域进行了全面布局,目前已拥有呼吸及重症抗感染、肿瘤、心脑血管急救等多个创新板块。


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图片来源:远大医药2023中期报告

眼科领域,远大医药拥有多款在研潜力产品。其中,干眼症全球创新药物GPN00136是一款多肽小分子滴眼液,与干眼症药物环孢素类滴眼液相比,安全性更高且刺激性更小。目前,该药物的海外研究已静如三期阶段,在中国,已在2023年4月获批开展二期临床研究。

呼吸及重症抗感染板块,远大医药拥有在售产品超10款,覆盖鼻炎、咽炎、支气管炎、肺炎、哮喘等。在心脑血管急救板块,远大医药拥有近30个品种,其中超10个品种已进入国家医保目录。

此外,在近年兴起的核药领域,远大医药已储备超10款创新产品,涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在内的6种放射性核素,覆盖肝癌、前列腺癌、脑癌在内的8个癌种。


03


结语

本次ARC01获批临床,将进一步完善远大医药的肿瘤领域布局,从而提升其竞争力。


声明:本内容仅用作医药行业信息传播,为作者独立观点,不代表药智咨询立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请点击右侧在线咨询反馈。

1月24日,据CDE官网显示,南京奥罗生物科技有限公司(远大医药附属公司,以下简称“奥罗生物”)的ARC01注射液获得临床试验默示许可,适应症为复发和转移性HPV16阳性实体瘤。图片来源:CDE官网01剑指HPV-16HPV是一种球形DNA病毒,能特异性地引起人体皮肤、黏膜的增殖性病变。研究显示,99.7%的宫颈癌都与HPV感染有关,而高危型HPV持续感染会引起阴道、外阴、肛门、阴茎、头颈等部位的癌前病变,甚至导致其他种类的癌症。据相关数据统计,在所有HPV所致的癌症中,HPV-16感染占主导地位。近年来,尽管预防性HPV疫苗对防治工作起到了巨大作用,但相关疾病感染仍然处于无法根治的状态。目前,针对HPV感染引发的癌变,临床上主要以手术、放化疗手段为主,但存在对患者伤害大且易复发的问题。mRNA治疗性肿瘤疫苗有望成为一种全新的、更优的治疗手段。ARC01是远大医药开发的一款mRNA治疗性肿瘤疫苗,使用两项独家专利技术开发(脂质体纳米颗粒(LNP)递送技术和TriMix®佐剂技术),能显著增强机体的免疫应答反应,从而提高疫苗的免疫治疗效果。2023年11月,ARC01的临床试验申请正式获得CDE受理,如今获得默示许可,适应症为复发和转移性HPV16阳性实体瘤。图片来源:CDE官网据报道,奥罗生物是远大医药的全球创新mRNA技术平台,依托独家专利技术开发肿瘤免疫治疗和感染性疾病疫苗等相关产品。02眼科、抗感染、肿瘤…远大医药在制药科技、核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、生物科技等众多领域进行了全面布局,目前已拥有呼吸及重症抗感染、肿瘤、心脑血管急救等多个创新板块。图片来源:远大医药2023中期报告在眼科领域,远大医药拥有多款在研潜力产品。其中,干眼症全球创新药物GPN00136是一款多肽小分子滴眼液,与干眼症药物环孢素类滴眼液相比,安全性更高且刺激性更小。目前,该药物的海外研究已静如三期阶段,在中国,已在2023年4月获批开展二期临床研究。在呼吸及重症抗感染板块,远大医药拥有在售产品超10款,覆盖鼻炎、咽炎、支气管炎、肺炎、哮喘等。在心脑血管急救板块,远大医药拥有近30个品种,其中超10个品种已进入国家医保目录。此外,在近年兴起的核药领域,远大医药已储备超10款创新产品,涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在内的6种放射性核素,覆盖肝癌、前列腺癌、脑癌在内的8个癌种。03结语本次ARC01获批临床,将进一步完善远大医药的肿瘤领域布局,从而提升其竞争力。声明:本内容仅用作医药行业信息传播,为作者独立观点,不代表药智咨询立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请点击右侧在线咨询反馈。

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