报告导读

近日，立方制药发布公告称，其盐酸哌甲酯缓释片获国家药监局批准，成为该剂型国内首个通过仿制药一致性评价的产品。受此消息驱动，公司股价连续5个交易日涨停（4月15日至4月21日），截至今天（4月22日）收盘市值突破61亿元，创历史新高。这一里程碑事件，不仅标志着国内药企在复杂制剂领域的技术突破，更直击中国ADHD（注意缺陷多动障碍）治疗领域长期存在的技术壁垒与供需矛盾。1首个缓释剂仿制药盐酸哌甲酯作为中枢神经兴奋剂，属于第一类精神药品，主要用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）。盐酸哌甲酯的原研药最早由诺华研发，其口服常释片（Ritalin）获美国FDA批准上市。随后，诺华运用缓释技术对剂型进行优化，推出缓释片（Ritalin SR），通过延长药物释放时间，开启了哌甲酯类药物的缓释剂型时代。2000年，强生子公司杨森制药在诺华缓释技术的基础上，研发出采用创新渗透泵控释技术的盐酸哌甲酯缓释片，获美国FDA批准上市，商品名为Concerta。2005年，该产品以“专注达”的商品名在国内获批上市，用于儿童ADHD治疗，成为国内首个上市的盐酸哌甲酯缓释片药物。该药物通过口腔渗透控制技术实现药物12小时持续释放，使每日给药次数简化为1次，显著提升了患者用药依从性，成为ADHD治疗领域的重要突破。尽管2012年专注达的核心专利保护期结束后，全球范围内掀起仿制药研发热潮，仿制药竞争加剧，但专注达凭借先发优势和成熟的临床应用数据，在全球ADHD治疗市场依然占据重要地位。直到2025年4月，立方制药迎来关键节点。其申报的4类仿制药盐酸哌甲酯缓释片（18mg）获批生产，成为该品种首个国产缓释剂型，成功打破专注达在国内20年的市场垄断。盐酸哌甲酯缓释片的核心技术壁垒在于其渗透泵控释系统的精密设计与产业化实现，具有较高的研发壁垒。此外，强生的原研药专注达拥有多项专利，且作为第一类精神药品，生产资质审批极为严格。而立方制药的仿制药盐酸哌甲酯缓释片采用其自主开发的三层渗透泵控释技术，通过精准控释实现快速起效，并有效维持全天候疗效稳定。从需求端来看，2023年以来，专注达全球需求量不断增长，超出生产企业供应能力。进入2024年，中国市场需求量也大幅增长，尽管西安杨森计划调整包装工序以加快供应，但市场供需紧张局面仍未得到根本缓解。专注达国内“一药难求”的困境，一方面源于市场需求的井喷式增长，另一方面也暴露出国内治疗药物供应渠道单一的弊端。此外，新关税政策的实施，尤其是国内反制关税的落地，进一步增加了进口强生药物的成本，让原本紧张的供应形势变得更加不确定。立方制药盐酸哌甲酯原料药已经获批，此次制剂产品顺利通过注册审评，成功构建起原料与制剂一体化供应体系。这样一来，生产制剂不用过度依赖外部原料，还能更好地控制药品质量和生产周期，保证药品稳定供应，有利于产品后续在市场上推广。2重塑竞争格局根据QYResearch报告，2024年全球ADHD药物市场规模达132.4亿美元，预计2031年将增至186.5亿美元，年复合增长率（CAGR）为4.9%，呈现稳定增长态势。ADHD是一种常见的慢性神经发育障碍，起病于童年期并影响至成年。根据《注意缺陷多动障碍早期识别、规范诊断和治疗的儿科专家共识（2020年）》，我国儿童和青少年ADHD患病率约为6.26%，对应患者约2300万人。随着临床就诊率及治疗率的提升，潜在市场空间广阔。盐酸哌甲酯制剂已成为6岁以上儿童ADHD患者的一线标准治疗药物，临床价值突出。当前国内已上市的盐酸哌甲酯制剂多为速释片（如华润双鹤、苏州第壹制药产品），而缓释片因技术难度高，长期依赖进口。市场对缓释片的需求持续快速增长。药智数据显示，2023年盐酸哌甲酯缓释片国内公立医疗机构销售额约3.54亿元人民币，2024年销售额进一步增长至5.26亿元人民币，增长趋势明显。盐酸哌甲酯缓释片国内公立医疗机构销售额图片来源：药智数据强生专注达长期垄断国内市场，但受全球供应链紧张影响导致缺货。立方制药于2025年4月获批国内首仿，成为唯一国产仿制药企业，直接填补国内超2000万ADHD患者的用药缺口，有望重塑国内市场竞争格局。盐酸哌甲酯缓释片采用渗透泵控释技术，技术难度高，仿制周期长，其他企业短期难以突破。截至目前，除立方制药产品外，该产品在中国境内仅有一家进口药品批准文号，暂无其他企业进入临床研究或注册申报阶段，预计立方制药将形成3-5年市场独占期，在这段时间内无新的竞争对手进入，尽享市场红利。相较于原研药，立方制药的盐酸哌甲酯缓释片价格将会大幅降低，具有很大的价格优势。在第九批国家集采中，ADHD药物被成功纳入，加速了该领域的国产替代进程。而且，ADHD药物已被纳入医保乙类目录。在集采和医保双重利好下，立方制药的盐酸哌甲酯缓释片价格优势更明显，能更容易进入医院，扩大市场覆盖，提高销量和市场份额。3立方制药精麻领域版图立方制药在精神麻醉领域的布局，依托渗透泵控释技术平台，形成从原料药到制剂的全链条布局。依托技术平台，在精神麻醉药物领域，公司已有多款产品上市。盐酸羟考酮缓释片：作为国内外三阶梯癌痛治疗一线用药，拥有10mg（国内首仿）、40mg两个规格，用于中重度疼痛治疗。盐酸哌甲酯缓释片：国内首仿产品，用于治疗注意缺陷多动障碍，采用三层芯渗透泵技术，是工艺较为复杂的缓控释制剂之一。帕利哌酮缓释片：适用于成人及12-17岁青少年精神分裂症治疗。盐酸文拉法辛缓释片：用于抑郁症及广泛性焦虑障碍治疗。在化学原料药领域，公司拥有非洛地平、盐酸哌甲酯、帕利哌酮等多个精麻药原料药生产批件，实现主要制剂品种的原料药自给自足。精神麻醉药物受严格政策监管，公司凭借渗透泵技术积累与管制类药物生产经验，切入高壁垒市场。2024年立方制药医药工业收入13.77亿元，同比增长18.92%，其中盐酸羟考酮缓释片增长显著，上市首个完整年度即实现销售额超1亿元。未来3-5年，立方制药将围绕精麻药物领域，持续增加高端制剂研发投入。依托渗透泵控释技术的积累，以应对市场同质化竞争。目前，多个精麻药物研发项目已获立项并开展相关研究。技术层面，公司将探索新型给药技术，推动渗透泵技术在精麻药物中的应用拓展，布局改良型新药研发。2024年，公司研发费用达9178万元，同比增长8.03%。4结语立方制药盐酸哌甲酯缓释片首仿品种在市场需求增长、产品优势显著、竞争格局良好以及政策支持的多重利好下，拥有巨大的市场机会，有望在ADHD药物市场中占据重要地位，实现快速发展。参考资料：1、公司官网、财报2、《2025-2031全球及中国注意力缺陷多动障碍(ADHD)药物行业研究及十五五规划分析报告》，QYResearch出版研究声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智咨询立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请点击右侧在线咨询反馈。