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是时候仿制国产创新药了

修订时间：2024-03-01

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报告标签：仿制药

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报告导读

黄金大品种的吸引下，为何仿制专利过期/即将过期的国产创新药竟如此冷门？

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内容简介

近期，笔者统计了“专利过期/即将过期的国产创新药销售额TOP10品种”（统计范围为2009年以前（含2009年）获批上市的国产创新药品种），发现了一个有趣的现象：

年销10亿元大品种，国内无仿制药成功上市；TOP10品种中，甚至出现个别品种没有药企仿制的现象。

相较于动辄几十甚至上百家在研企业的GLP-1、PD-1、ADC等红海赛道，国产创新药的仿制，似乎备受冷落。

黄金大品种的吸引下，为何仿制专利过期/即将过期的国产创新药竟如此冷门？

注：本文按照国产创新药上市时间，统计出专利过期/即将过期的国产创新药品种，数据仅供读者参考。

超40个国产创新药品种，

专利过期/即将过期

据不完全统计，专利过期/即将过期的国产创新药品种（统计范围为2009年以前（含2009年）获批上市的国产创新药品种）目前已有44款。

从适应症来看，44款创新药中，抗肿瘤药、抗感染药占据绝大部分比例，值得注意的是，有3款药品适应症为有机磷农药中毒（氢溴酸山莨菪碱、氢溴酸樟柳碱、盐酸戊乙奎醚）。

按照已有统计数据的33款剂型占比来看，注射剂、片剂位居前列，其中注射液14款、占比42%。与之形成鲜明对比的是，软膏只有1款（乙氧苯柳胺软膏）。

纵观专利过期/即将过期的国产创新药销售额TOP10品种，其中不乏年销售额超50亿元的黄金大品种在列，TOP3销售额均超10亿元，且暂无成功获批上市的仿制药。具体详见下表1。

表1 专利过期/即将过期的国产创新药销售额TOP10

数据来源：药智数据

注：数据截至2024年1月；表格数据为笔者手动统计，如有错误及纰漏，还请文末留言指正。

值得注意的是，卡前列甲酯为榜单唯一无仿制药企申报的品种，氢溴酸山莨菪碱、氢溴酸樟柳碱仅有1家申请仿制，竞争相对较小。

从药品销售额来看，丁苯酞稳坐头把交椅，预估2023年国内公立医疗机构销售额为56.2亿元其次为乌司他丁13.93亿元，第三名丹参酮IIA磺酸钠10.33亿元。

丁苯酞

源于芹菜籽的治疗脑血管病创新药，由石药集团和中国医学科学院合作开发的具有自主知识产权的国家1类创新药物，于2004年10月批准上市。

据药智数据统计，丁苯酞的国内公立医疗机构累计销售总额已超300亿元（2016年—2023年上半年），并于2019年突破50亿元大关，连续3年保持销售记录。

乌司他丁

乌司他丁是一种与先天免疫相关的内源性抑炎物质，具有抑酶、抗炎以及保护脏器等多种作用，临床上常作为胰腺炎、脓毒症、休克等急危重疾病的治疗药物。

据药智数据统计，乌司他丁的国内公立医疗机构销售额在2016年—2019年期间，保持超10亿元的销售额。

丹参酮IIA磺酸钠

丹参酮IIA磺酸钠为上药第一生化经多年自主创新研制开发的心血管类治疗药物，主要作用于冠心病、心绞痛、心肌梗死的辅助治疗。

据药智数据统计，丹参酮IIA磺酸钠的国内公立医疗机构销售额曾于2017年突破20亿元销售额大关，累计销售总额突破100亿元（2016年—2023年上半年）。

“从表格数据看，即使是销售额高达数十亿的大品种，仿制的企业数量也不多，因为仿制药企业，除了面临研发成本及风险外，仍需面对技术壁垒和市场准入的挑战。”一位不愿具名的医药博士说道。

50亿黄金大品种，

是时候仿制国产创新药了

黄金大品种的吸引下，为何仿制专利过期/即将过期的国产创新药竟如此冷门？

一位不愿具名的医药博士指出，“单就化学结构而言，没有特别大的竞争性，而是在于我们如何定义‘创新’二字。”

他认为，所谓的“创新药”在创新程度上可能存在差异，有的可能只是在现有药物基础上的小幅改进，而非真正意义上的突破性创新。

“这种情况下，即使药物获得了新药的称号，其实际的临床价值和市场潜力可能并不足以吸引更多企业去进行仿制，特别是如果相关药物的改进并未显著提高治疗效果或患者便利性的情况下。”

因此，国产创新药的“创新性”成为制药企业评估仿制价值时的一个关键考量点。对于药学研究者和专业人士来说，这也提出了关于如何定义和评价“创新”的更广泛问题，以及如何在药品研发中平衡创新与仿制的重要性。

笔者则认为，由于历史原因，有的创新药品种研发不规范，并没有经过严格、系统的临床试验研究，因此企业和监管部门对其有效性和安全性有疑虑和担心，但是这种担心不应该成为限制仿制的理由。特别是其中一些药物由于是独家品种，虽然临床效果一般，但由于缺乏竞争，在市场上反而大行其道，卖高价并获得巨大市场份额，限制批准仿制药将让这类药物在专利到期后仍然继续在市场上“躺着”赚钱，而医保和患者却承担着不该有的高价和巨大的支出。

笔者呼吁相关监管方放开这类新药的仿制申报与批准，不必过分强调原研本身的有效性和安全性，通过市场竞争来削弱其市场应用，而非行政手段来限制其在市场上的应用，为医保账户支出提高性价比，避免“劣币驱逐良币”，切实提高药物的可及性。

注：本文按照国产创新药上市时间，统计出专利过期/即将过期的国产创新药品种，数据仅供读者参考。

参考来源：

1.药智数据

2.《石药恩必普：50亿元研发投入背后的税惠力量》，河北税务

声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智咨询立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请点击右侧在线咨询反馈。

近期，笔者统计了“专利过期/即将过期的国产创新药销售额TOP10品种”（统计范围为2009年以前（含2009年）获批上市的国产创新药品种），发现了一个有趣的现象：年销10亿元大品种，国内无仿制药成功上市；TOP10品种中，甚至出现个别品种没有药企仿制的现象。相较于动辄几十甚至上百家在研企业的GLP-1、PD-1、ADC等红海赛道，国产创新药的仿制，似乎备受冷落。黄金大品种的吸引下，为何仿制专利过期/即将过期的国产创新药竟如此冷门？注：本文按照国产创新药上市时间，统计出专利过期/即将过期的国产创新药品种，数据仅供读者参考。01超40个国产创新药品种，专利过期/即将过期据不完全统计，专利过期/即将过期的国产创新药品种（统计范围为2009年以前（含2009年）获批上市的国产创新药品种）目前已有44款。从适应症来看，44款创新药中，抗肿瘤药、抗感染药占据绝大部分比例，值得注意的是，有3款药品适应症为有机磷农药中毒（氢溴酸山莨菪碱、氢溴酸樟柳碱、盐酸戊乙奎醚）。按照已有统计数据的33款剂型占比来看，注射剂、片剂位居前列，其中注射液14款、占比42%。与之形成鲜明对比的是，软膏只有1款（乙氧苯柳胺软膏）。纵观专利过期/即将过期的国产创新药销售额TOP10品种，其中不乏年销售额超50亿元的黄金大品种在列，TOP3销售额均超10亿元，且暂无成功获批上市的仿制药。具体详见下表1。表1 专利过期/即将过期的国产创新药销售额TOP10数据来源：药智数据注：数据截至2024年1月；表格数据为笔者手动统计，如有错误及纰漏，还请文末留言指正。值得注意的是，卡前列甲酯为榜单唯一无仿制药企申报的品种，氢溴酸山莨菪碱、氢溴酸樟柳碱仅有1家申请仿制，竞争相对较小。从药品销售额来看，丁苯酞稳坐头把交椅，预估2023年国内公立医疗机构销售额为56.2亿元其次为乌司他丁13.93亿元，第三名丹参酮IIA磺酸钠10.33亿元。丁苯酞源于芹菜籽的治疗脑血管病创新药，由石药集团和中国医学科学院合作开发的具有自主知识产权的国家1类创新药物，于2004年10月批准上市。据药智数据统计，丁苯酞的国内公立医疗机构累计销售总额已超300亿元（2016年—2023年上半年），并于2019年突破50亿元大关，连续3年保持销售记录。乌司他丁乌司他丁是一种与先天免疫相关的内源性抑炎物质，具有抑酶、抗炎以及保护脏器等多种作用，临床上常作为胰腺炎、脓毒症、休克等急危重疾病的治疗药物。据药智数据统计，乌司他丁的国内公立医疗机构销售额在2016年—2019年期间，保持超10亿元的销售额。丹参酮IIA磺酸钠丹参酮IIA磺酸钠为上药第一生化经多年自主创新研制开发的心血管类治疗药物，主要作用于冠心病、心绞痛、心肌梗死的辅助治疗。据药智数据统计，丹参酮IIA磺酸钠的国内公立医疗机构销售额曾于2017年突破20亿元销售额大关，累计销售总额突破100亿元（2016年—2023年上半年）。“从表格数据看，即使是销售额高达数十亿的大品种，仿制的企业数量也不多，因为仿制药企业，除了面临研发成本及风险外，仍需面对技术壁垒和市场准入的挑战。”一位不愿具名的医药博士说道。0250亿黄金大品种，是时候仿制国产创新药了黄金大品种的吸引下，为何仿制专利过期/即将过期的国产创新药竟如此冷门？一位不愿具名的医药博士指出，“单就化学结构而言，没有特别大的竞争性，而是在于我们如何定义‘创新’二字。”他认为，所谓的“创新药”在创新程度上可能存在差异，有的可能只是在现有药物基础上的小幅改进，而非真正意义上的突破性创新。“这种情况下，即使药物获得了新药的称号，其实际的临床价值和市场潜力可能并不足以吸引更多企业去进行仿制，特别是如果相关药物的改进并未显著提高治疗效果或患者便利性的情况下。”因此，国产创新药的“创新性”成为制药企业评估仿制价值时的一个关键考量点。对于药学研究者和专业人士来说，这也提出了关于如何定义和评价“创新”的更广泛问题，以及如何在药品研发中平衡创新与仿制的重要性。笔者则认为，由于历史原因，有的创新药品种研发不规范，并没有经过严格、系统的临床试验研究，因此企业和监管部门对其有效性和安全性有疑虑和担心，但是这种担心不应该成为限制仿制的理由。特别是其中一些药物由于是独家品种，虽然临床效果一般，但由于缺乏竞争，在市场上反而大行其道，卖高价并获得巨大市场份额，限制批准仿制药将让这类药物在专利到期后仍然继续在市场上“躺着”赚钱，而医保和患者却承担着不该有的高价和巨大的支出。笔者呼吁相关监管方放开这类新药的仿制申报与批准，不必过分强调原研本身的有效性和安全性，通过市场竞争来削弱其市场应用，而非行政手段来限制其在市场上的应用，为医保账户支出提高性价比，避免“劣币驱逐良币”，切实提高药物的可及性。注：本文按照国产创新药上市时间，统计出专利过期/即将过期的国产创新药品种，数据仅供读者参考。参考来源：1.药智数据2.《石药恩必普：50亿元研发投入背后的税惠力量》，河北税务声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智咨询立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请点击右侧在线咨询反馈。

服务介绍

SERVICE INTRODUCTION

产业与战略规划: 产业规划

对标产业发展最佳实践，结合产业规划模型、产业发展周期及主管部门的战略要求，制定个性化的产业规划策略，找准定位及实施路径，促进产业高质量发展。; 园区规划

对内外部环境进行分析，结合产业细分领域潜力筛选模型，制定园区个性化的产业规划策略，助力政府园区明确发展方向，找准定位、确定实施路径及重点任务，促进产业高质量发展。; 行业研究

梳理行业发展现状，包括行业演变历程、监管政策、市场规模、结构竞争、资本市场、商业模式、产业链、价值链等，通过行业分析模型发掘分析影响行业发展的关键要素及驱动力，结合未来各要素的走势判断未来行业发展趋势，给出行业投资建议。; IPO行研

围绕企业上市招股书的要求，对企业涉及的行业领域进行深入分析，包括行业研究、企业产品竞争力分析、企业未来发展潜力分析，另外对目标企业重点产品进行市场销售进行定量预测和产品价值评估，为券商机构发行上市定价做参考。; 政策研究

政策影响医药行业发展走向，政策分析评估包括医药研发、临床研究、注册申报、上市准入、销售上量、上市后评价等分析，评估政策对于宏观市场和微观企业的影响，为企业获得竞争优势提供决策建议。; 企业研究

企业研究是行业分析、竞争分析和投资分析中重要的模块，核心解决的问题是目标企业如何进行关键环节的决策，目标企业拥有怎样的核心竞争力，判断目标企业的价值如何等。根据不同的研究目的，形成企业研究的分析模型，帮助客户分析目标企业并挖掘可供借鉴的经验。; 企业战略

通过数据与行业洞见助力企业制定匹配的发展战略。充分利用企业的资源和能力优势确定未来5-10年的发展方向，自上而下和自下而上相结合形成企业总体发展战略、职能战略、竞争战略及资本战略。帮助企业选择正确的方向，积累关键资源和能力，实现可持续发展。

研发辅助决策: 立项评估

我们拥有客观专业的第三方视角和多年项目实施经验，独创多维度分析模型，对标的项目的临床价值、技术实现、竞争格局、销售前景等进行研究，全面评估标的项目的可行性，帮助企业识别项目机会与风险，进行科学立项决策。; 价值评估

我们整合专家资源和大数据洞察，利用独创的专业评估模型对标的项目的临床价值、市场价值、投资成本与收益进行综合评估，实现对标的项目科学、专业、全面的价值分析，帮助企业明确标的项目价值潜力，进行科学合理的投资决策，提高投资回报率。; 市场调研

我们对医药市场进行系统、客观、全面的调查、分析和预测，以客观中立的态度还原医药市场的需求、供应和竞争，以帮助企业了解市场供求情况、竞争格局和未来趋势，为企业制定科学、合理的市场策略提供依据，帮助企业提高市场竞争力，降低市场风险。; 技术尽调

对标的项目的研发能力、技术可行性、产业化前景、专利情况、竞争格局、临床价值、市场价值等方面进行深入调研和分析，实现对医药项目的真实情况和潜在风险的挖掘，帮助企业识别项目风险，评估项目可行性，为企业制定更加科学、合理的投资策略提供依据。; 专利评估

我们专业的专利分析评估能力可以对医药项目专利进行全面深入的调查分析，以便更好地评估项目的专利风险和潜在价值，同时我们链接的专家资源可以持续保证我们专利分析的准确性和科学性，帮助企业更好地了解项目专利风险，制定更加科学合理的专利策略。; 信息调研

我们专业的检索能力和丰富的数据资源可以实现对信息及时、全面、准确的收集、分析和解读，覆盖产业图谱、全球药物研发、参比信息、处方工艺、临床研究等个性化信息调研需求，对企业研发决策提供信息支持。

品类与产品规划: 品类市场洞察

运用专业的数据挖掘和市场分析方法，提供快速全面的品类市场分析报告或定制数据；帮助企业充分理解目标品类市场，对品类的市场决策、研发立项决策、产品组合规划都具有重要参考价值。; 产品管线规划&产品投资组合

运用海量的全球药品研发与市场数据挖掘，结合产品管线管理实践专家洞见和大量的药品研立项决策项目经验，为企业提供适用本企业发展特点的个性化产品管线规划，减少投资失误和资源浪费，降低研发和上市成本。

卓越上市策划 我们从研发上市前深度介入评估市场前景，在研发阶段提前考虑市场策划需求，通过市场角度的多种研究方法全面挖掘市场机会，包括品类市场分析、客户需求分析、竞争分析、本品差异特色挖掘、市场准入分析等，为药品上市BP制订提供定位策略、定价策略、目标市场、推广策略等个性化的策略指引依据；该服务可以帮助企业实现卓越的上市前准备，是后续商业化成功的基本保障。