报告导读

看点美国FDA批准首款用于治疗实体瘤的BiTE疗法海思科“糖痛”新药获批上市多个肺癌1类新药在国内获批上市100个新药在国内获得临床试验默示许可2024年5月，美国FDA 仅批准了1个新药上市，为安进公司的双特异性T细胞结合器（BiTE）Imdelltra；NMPA批准了3个国产新药和2个进口新药上市，包括肺癌新药依沃西单抗、甲磺酸瑞齐替尼、瑞普替尼，用于糖尿病性周围神经病理性疼痛的苯磺酸克利加巴林，以及抗感染新药注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装。此外，5月还有100个1类新药在中国获批临床，获批数量同比过去两年略有增长。一款新药FDA批准上市2024年5月，美国FDA药品审评和研究中心（CDER）批准了1个新药、3个生物类似药上市。下面简要介绍获批的这款新药。表1. 2024年5月美国FDA批准的新药药物类型商品名活性成分适应症企业名称批准日期生物新药IMDELLTRATARLATAMAB-DLLE非小细胞肺癌安进2024/5/16数据来源：FDA官网IMDELLTRA申报企业：安进适应症：非小细胞肺癌2024年5月16日，美国FDA批准安进（Amgen）公司的双特异性T细胞结合器（BiTE）Imdelltra（tarlatamab）上市，用于治疗在接受化疗时或之后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。安进的新闻稿指出，Imdelltra是首款用于治疗实体瘤的获批BiTE疗法。小细胞肺癌（SCLC）约占所有肺癌的15%，与非小细胞肺癌相比，SCLC具有肿瘤倍增速度快，恶性程度高，较早发生广泛转移等特点，预后效果较差。Tarlatamab是安进公司开发的一种双特异性T细胞结合器（BiTE），通过同时结合T细胞上的CD3和SCLC细胞上的DLL3，使患者自身的T细胞与SCLC细胞非常接近，从而导致免疫突触的形成和癌细胞的裂解。Tarlatamab的获批为SCLC患者带来了新的治疗希望。安进还计划启动两项3期临床试验，探索tarlatamab一线治疗ES-SCLC和局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的效果。5款新药NMPA批准上市2024年5月，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了3个国产1类新药和2个进口1类新药，适应症包括非小细胞肺癌、糖尿病周围神经病、不动杆菌感染等，详情见表2。表2. 2024年5月NMPA批准的新药药品类型药品名称企业名称适应症批准日期生物药依沃西单抗注射液康方生物联合培美曲塞和卡铂，用于经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌2024/5/21化药甲磺酸瑞齐替尼胶囊倍而达药业既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌2024/5/15苯磺酸克利加巴林胶囊海思科糖尿病性周围神经病理性疼痛2024/5/15化药（进口）注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装Entasis Therapeutics/再鼎医药18 岁及以上患者由鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体敏感分离株所致医院获得性细菌性肺炎（HABP）、呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）2024/5/15瑞普替尼胶囊BMSROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌2024/5/8数据来源：国家药监局官网、药智数据1. 依沃西单抗注射液申报企业：康方生物适应症：非小细胞肺癌2024年5月21日，NMPA通过优先审评审批程序批准了康方生物的依沃西单抗注射液（商品名：依达方）上市，联合培美曲塞和卡铂，用于治疗EGFR -TKI进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，成为全球首个获批的PD-1/VEGF双特异性抗体。肺癌是世界范围内高发病率和高死亡率的常见恶性肿瘤。其中EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）是肺癌的主要类型之一。依沃西单抗（AK112）是一种靶向结合人血管内皮生长因子-A（VEGF-A）和程序性死亡蛋白-1（PD-1）的IgG1亚型人源化双特异性抗体，可同时与VEGF-A、PD-1结合，竞争性阻断VEGF-A、PD-1与其配体的相互作用，发挥抗肿瘤活性。AK112-301/HARMONi-A研究显示，依沃西单抗联合化疗能显著延长EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变nsq-NSCLC患者的无进展生存期，降低患者疾病进展或死亡风险达54%，并呈现了明显的总生存期（OS）获益趋势，安全性良好。依沃西单抗该品种的上市为患者提供了新的治疗选择。此外，5月31日，康方生物还宣布依沃西单抗单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的NSCLC的Ⅲ期头对头研究达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点，取得决定性胜出阳性结果，成为全球首个且唯一在Ⅲ期单药头对头临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物。2. 甲磺酸瑞齐替尼胶囊申报企业：倍而达药业适应症：非小细胞肺癌2024年5月15日，NMPA批准上海倍而达药业申报的1类创新药甲磺酸瑞齐替尼胶囊（商品名：瑞必达）上市，适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。甲磺酸瑞齐替尼是表皮生长因子受体（EGFR）激酶抑制剂，对EGFR突变体（如EGFR T790M、L858R）具有不可逆抑制作用。该药品上市为非小细胞肺癌成人患者提供了新的治疗选择。3. 苯磺酸克利加巴林胶囊申报企业：海思科适应症：糖尿病性周围神经病理性疼痛2024年5月15日，NMPA批准海思科申报的1类创新药苯磺酸克利加巴林胶囊（商品名称：思美宁）上市，用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。苯磺酸克利加巴林为抑制性神经递质γ-氨基丁酸（GABA）的结构衍生物。该药品上市为糖尿病性周围神经病理性疼痛成人患者提供了新的治疗手段。4. 注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装申报企业：再鼎医药适应症：鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体敏感分离株引起的HABP/VABP2024年5月15日，NMPA通过优先审评审批程序批准Entasis Therapeutics/再鼎医药申报的1类创新药注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装（商品名：鼎优乐/XACDURO）上市。该药品用于治疗 18 岁及以上患者由鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体敏感分离株所致医院获得性细菌性肺炎（HABP）、呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）。该药是含注射用舒巴坦钠和注射用度洛巴坦钠的组合包装产品。舒巴坦是一种β-内酰胺类抗菌药物和 Ambler A 类丝氨酸β-内酰胺酶抑制剂，度洛巴坦是一种二氮杂二环辛烷、非 β-内酰胺类的 β-内酰胺酶抑制剂，可保护舒巴坦不被 β-内酰胺酶降解。该药品上市为鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体敏感分离株所致医院获得性细菌性肺炎、呼吸机相关性细菌性肺炎患者提供了新的治疗手段。5. 瑞普替尼胶囊申报企业：BMS适应症：非小细胞肺癌2024年5月8日，NMPA通过优先审评审批程序批准百时美施贵宝（BMS）申报的1类创新药瑞普替尼胶囊（商品名：奥凯乐/AUGTYRO）上市，适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。瑞普替尼是一种酪氨酸蛋白激酶原癌基因ROS1和原肌球蛋白受体酪氨酸激酶（TRKs）TRKA、TRKB及TRKC的抑制剂。该药品的上市为ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者提供了新的治疗选择。100款新药国内获批临床2024年5月，有100个1类新药在中国获得临床试验默示许可，包括78个国产新药和22个进口新药，获批数量同比去年略有增长。图1. 2022-2024年获批临床的1类新药数量数据来源：国家药监局官网、药智数据从药物类型看，小分子、多肽、小核酸、放射性疗法、单抗、ADC、细胞疗法和基因疗法都有涉及。从适应症看，除了肿瘤这一热门领域，免疫性疾病、感染、肌萎缩侧索硬化症（ALS）等疾病也迎来了不少新药，涉及英矽智能、嘉越医药、上海医药、倍特药业、祥根生物、恒瑞医药、科笛生物、康蒂尼药业等国内药企，以及、施维雅、诺华、艾伯维等跨国药企，部分首次获批临床试验许可的新药见表3和表4。表3. 2024年5月国内获批临床的国产新药（部分）药物类型药品名称企业名称适应症临床试验默示许可日期小分子ISM3412胶囊英矽智能局部晚期／转移性实体瘤2024/5/6JYP0066乳膏嘉越医药白癜风、轻中度特应性皮炎2024/5/7SPH7485片上海医药晚期实体瘤2024/5/10吸入用XQ-001倍特药业特发性肺纤维化2024/5/15SG1001片祥根生物侵袭性真菌病2024/5/15HRS-5346片恒瑞医药脂蛋白紊乱2024/5/16CU-10101软膏科笛生物轻度至中度特应性皮炎2024/5/17SPH7450片上海医药抑郁症2024/5/21INNA1605软膏亿诺药业银屑病2024/5/22F230片康蒂尼药业肺动脉高压2024/5/22替古索司他片信达生物痛风2024/5/27多肽注射用LYSC98浙江医药由革兰阳性菌引起的细菌性皮肤和软组织感染（ABSSSIs）2024/5/23HRS9531片恒瑞医药超重或肥胖、2型糖尿病2024/5/24小核酸RAG-17注射液中美瑞康SOD1突变引起的肌萎缩侧索硬化症（ALS）2024/5/15放射性药物INR101注射液云核医药PSMA阳性病灶的正电子发射断层扫描（PET）成像2024/5/9177Lu-LNC1010注射液蓝纳成生物SSTR2阳性胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs)2024/5/23造影剂DGPR1008注射液新斗生物前列腺癌2024/5/21融合蛋白GB08注射液科兴药业儿童生长激素缺乏症2024/5/23单抗CM383注射液康诺亚阿尔茨海默病2024/5/6QX013N注射液荃信生物慢性自发性荨麻疹2024/5/9JMT202注射液津曼特生物降低高甘油三酯血症患者的甘油三酯（TG）水平2024/5/16ADC注射用ILB-3101英诺湖医药晚期恶性肿瘤2024/5/14注射用YL205宜联生物晚期实体瘤2024/5/21注射用YL211宜联生物晚期实体瘤2024/5/23双抗ADC注射用BL-B16D1百利天恒实体瘤2024/5/9细胞疗法混合活化杀伤（MAK）免疫细胞注射液拓华生物晚期恶性实体瘤2024/5/10SCM-181注射液舜喜再生医学特发性肺纤维化2024/5/21NK042细胞注射液恩凯赛药晚期实体瘤2024/5/22基因疗法RJK002注射液瑞吉康生物肌萎缩侧索硬化症(ALS)2024/5/9数据来源：国家药监局官网、药智数据表4. 2024年5月国内获批临床的进口新药（部分）药物类型药品名称企业名称适应症临床试验默示许可日期小分子Lu AF28996 胶囊灵北制药帕金森2024/5/17Vorasidenib片施维雅星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤2024/5/23放射性药物镥[177Lu]Lu-NeoB注射液诺华胃泌素释放肽受体阳性、雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性、转移性乳腺癌2024/5/6PDC注射用JR8603JiaRay Pharmaceuticals晚期实体肿瘤2024/5/9ADCABBV-400注射用粉末艾伯维结直肠癌2024/5/23单抗Vixarelimab 注射液基因泰克溃疡性结肠炎2024/5/22Budigalimab艾伯维局部晚期或转移性Child-Pugh A级肝细胞癌（HCC）2024/5/31融合蛋白LerodalcibepLIB Therapeutic降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平2024/5/16数据来源：国家药监局官网、药智数据5月，全球非小细胞肺癌市场迎来了多个创新药。在美国，FDA批准了安进（Amgen）公司的双特异性T细胞结合器（BiTE）Imdelltra（tarlatamab）；在中国，NMPA批准了康方生物的VEGF/PD-1双抗依沃西单抗（AK112）、倍而达药业的第三代EGFR-TKI甲磺酸瑞齐替尼，以及进口的瑞普替尼，为非小细胞肺癌患者带来了新的治疗选择。此外，NMPA还批准了再鼎医药引进的注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装，用于治疗鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体敏感分离株所致HABP/VABP；海思科的苯磺酸克利加巴林胶囊，用于治疗尿病性周围神经病理性疼痛，进一步丰富了国内患者的用药选择。在临床研究方面，5月份国内有100个1类新药获得了临床试验默示许可，其中40余款是首次获批临床，除了肿瘤等热门领域，国产创新药将适应症更多地拓展到免疫性疾病、代谢性疾病、阿尔茨海默病，以及肌萎缩侧索硬化症（ALS）等罕见病，这些进展展现了国内创新药市场的活力与潜力，未来如果顺利获批，将为患者带来更多样化、个性化的治疗选择。6月，全球新药又有哪些进展？欢迎关注博药微信公众号，小编将为您持续跟踪报道～声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智咨询立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请点击右侧在线咨询反馈。