报告导读

近日，制药巨头罗氏宣布收购89bio，获得一款MASH治疗潜在重磅药物——pegozafermin。根据协议，罗氏将以每股14.50美元现金收购89bio所有流通股，交易总额约24亿美元。另外，89bio股东还将获得最高每股6.00美元的不可交易附带价值权（CVR），交易总值有望达到35亿美元。这一价格较89bio截至9月17日的60日加权平均股价溢价约52%，显示了罗氏对pegozafermin商业前景的信心。此次大额收购，也标志着巨头们对MASH药物市场这座“金矿”的争夺战已进入白热化阶段。01稀缺赛道代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）是一种代谢相关的肝脏疾病，患者肝脏中脂肪积聚过多，并伴随炎症和肝细胞损伤。这种炎症和损伤最终可能导致肝纤维化、肝硬化、肝衰竭甚至肝死亡。MASH的患者基数庞大，而且随着肥胖率的上升，全球患病率或将继续上涨。根据公开资料，全球MASH患病人数从2016年的3.1亿人上升到2020年的3.5亿，并预计到2030年将达到4.9亿人。尽管患者基数庞大，但MASH发病机制复杂使其治疗药物开发充满挑战，长期缺乏直接治疗药物。过去几十年，默沙东、诺华、强生、BMS等制药巨头都曾折戟该赛道。直到2024年3月，Madrigal公司开发的THR-β激动剂resmetirom（商品名：Rezdiffra）获得美国FDA批准上市，联合饮食和运动治疗成人非肝硬化MASH伴有中重度肝纤维化（F2-F3期）患者。该药成为首个获得FDA批准用于治疗MASH的药物，同时也让药企对这个曾经被视为“研发黑洞”疾病领域重新燃起斗志。在上市首年，Rezdiffra便取得3.17亿美元的销售佳绩。2025Q2该药单季销售额达到2.128亿美元，Madrigal公司预计2025年全年销售额或将突破8亿美元。而且目前Rezdiffra的市场渗透率还很低，未来随着市场渗透率的增加，该药销售额还有很大的增长空间。2025年8月，美国FDA批准第二款MASH治疗药物——诺和诺德的GLP-1受体激动剂司美格鲁肽，用于治疗非肝硬化MASH伴中重度肝纤维化(F2-F3期)的成人患者。随着新药的获批上市，MASH药物市场规模有望快速扩张。据沙利文预测，2030年MASH的全球药物市场有望达到322亿美元。更值得期待的是，2025年8月，美国FDA发布公告，表明接受振动控制瞬时弹性成像（VCTE）测量的肝脏硬度作为替代终点的意向书。这意味着未来该技术有望成为MASH临床试验一个可能的替代终点，替代现有的“金标准”肝脏组织活检。如果这份意向书最终通过，未来MASH新药临床试验的设计将更加灵活，不再需要重复肝活检，开发效率将得到提升。02潜在重磅炸弹巨大的市场前景，FDA监管标准的可能变化，正吸引更多持观望态度的企业进入MASH赛道。罗氏此时入局MASH领域，正合时机。据药智数据，目前全球有近200款MASH新药在研。从靶点上来看，THR-β激动剂、GLP-1受体激动剂和FGF21受体激动剂是目前在研候选药物中的三大主要类型。其中前两类已分别有resmetirom和司美格鲁肽获批上市。而FGF21（成纤维细胞生长因子21）受体激动剂在纤维化改善方面可能更具有优势。FGF21是FGF超家族的非典型成员，在调节能量平衡以及葡萄糖和脂质平衡方面发挥着重要作用。目前，全球主要有三款FGF21受体激动剂在研，分别为Akero开发的efruxifermin、89bio开发的pegozafermin和GSK开发的efimosfermin（20亿美元收购Boston Pharmaceuticals所得）。全球在研FGF21受体激动剂竞争格局图片来源：药智数据-全球药物分析系统其中，efruxifermin是首个进入Ⅲ期临床试验的FGF21类似物。而罗氏此次收购的pegozafermin研发进度位居全球第二，也已进入临床Ⅲ期，且具有同类最优（BIC）潜力。针对纤维化改善（定义为至少一个阶段的评分改善）且MASH不恶化这一主要终点，临床数据上pegozafermin没有太多优势，但pegozafermin纤维化改善相对风险高达3.6，表现出BIC潜质。图片来源：89bio官网另外，pegozafermin胃肠道事件发生率更低，骨密度和骨生物标志物无显著变化，骨折风险低。89bio预计，pegozafermin针对MASH伴F2-F3期纤维化患者的III期试验将于2027年上半年获得顶线组织学数据；针对代偿性肝硬化（F4）的MASH患者的III期试验预计2028年获得顶线数据。另外，针对严重高甘油三酯血症（SHTG）适应症，III期试验已完全入组，预计2026年第一季度获得顶线数据。表1 pegozafermin开发计划与市场机会资料来源：89bio官网虽然罗氏此次收购代价不菲，但面对MASH这样一个冉冉升起的热门新赛道，此次交易使其一举获得了具备潜在BIC特质的III期临床候选药物，有望快速兑现价值。行业预测显示，若pegozafermin成功获批，其年销售峰值有望突破数十亿美元。03巨额交易背后的战略野心近年来，罗氏在曾经强势的肿瘤学领域波折不断，一方面老牌明星产品面临专利悬崖，另一方面押注的免疫新项目还未见到显著成果。压力下，罗氏正在开拓新领域。此前在2024年医药日活动中，罗氏将心血管、肾脏及代谢领域（CVRM）视为未来新的业绩增长的重要引擎。此前，罗氏以28亿美元重金引进Alnylam公司的高血压siRNA药物Zilebesiran。不久前，罗氏宣布将启动III期ZENITH试验（CVOT），以评估zilebesiran在不受控高血压患者中降低主要不良心血管事件风险。罗氏还以27亿美金首付款和4亿美金的潜在里程碑付款收购Carmot Therapeutics公司，获得3个肥胖症和糖尿病候选药物：一周一次皮下注射的GLP-1R/GIPR双靶激动剂CT-388；一天一次皮下注射的GLP-1R/GIPR双靶激动剂CT-868；一天一次口服给药的小分子GLP-1R激动剂CT-996。今年3月，罗氏再次出手，以最高达53亿美元的款项引进Zealand Pharma公司的胰淀素类似物petrelintide，用于治疗肥胖和超重患者。此次罗氏35亿美元收购89bio，获得FGF21类似物pegozafermin，不仅强势占位MASH这一稀缺赛道，还看中了pegozafermin未来与GLP-1药物联合开发的机会，有望与罗氏的CVRM组合产生了协同作用。结语：从“研发黑洞”到巨头争抢，MASH赛道正在成为新的战略高地与价值爆发的黄金市场。而罗氏此次的重磅收购，不仅彰显了其对代谢疾病药物市场前景的信心，也是其战略转型的重要一步。未来CVRM领域有望成为罗氏业绩增长的重要引擎。参考来源：1.https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2025-09-182.https://ir.89bio.com/static-files/08087be2-5b0f-4387-8f37-92b170be89433.博药：未来，这三大新兴治疗领域存在巨大市场潜力4.药智网：MASH领域，迎来新挑战者5.药时代：FDA新动作！MASH新药研发将进入“无创时代”？声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智咨询立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请点击右侧在线咨询反馈。