报告导读

据CDE官网显示，广州百济神州生物制药有限公司（以下简称“百济神州”）的1类新药“注射用BG-C9074”获得临床试验默示许可，拟用于治疗晚期实体瘤患者。据公开资料显示，BG-C9074是一款B7H4 ADC药物。图片来源：CDE官网01超13亿美元引入海外临床已开启B7-H4属于B7家族，是I型跨膜蛋白，在正常组织中表达有限，但是在多种肿瘤中过表达，包括三阴乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌以及胆管上皮癌等。此外，B7H4的表达与PD-L1独立，因此有望成PD-1/L1之外的另一种免疫逃逸机制。截至目前，全球已有超十款B7H4靶点新药进入临床研究阶段，涵盖单抗、双抗和ADC等药物类型。BG-C9074是百济神州于2023年7月从映恩生物引入的一款B7-H4 ADC，总交易金额超过13亿美元。目前，BG-C9074正在海外进行Ⅰ期临床研究，以评估该药物单药或联合替雷利珠单抗在晚期实体瘤患者中疗效和安全性，计划入组150名晚期实体瘤患者。图片来源：clinicaltrials.gov本次BG-C9074获得CDE临床试验批准后，百济神州或将在国内开启对其的进一步研究。02BCL-2、CDK2临床加速中…2024年Q1，百济神州的两款拳头产品表现优异，替雷利珠单抗（百泽安®）单季度卖出10.44亿元，同比增长32.8%；国内首个“十亿美元分子”泽布替尼（百悦泽®）延续了2023年的增长势头，销售额实现140.2%的增长，达到34.76亿元。与此同时，百济神州正加速建设后续管线，2024年来多款药物取得了较大进展，展现出了十足潜力。图片来源：百济神州SonrotoclaxSonrotoclax（BGB-11417）是一款高选择性BCL-2抑制剂，与维奈克拉相比，其活性更高、半衰期更短且安全性更强。此前，Sonrotoclax获得了FDA快速通道资格认定，用于治疗R/R套细胞淋巴瘤（MCL）。与此同时，百济神州持续推进Sonrotoclax各项研究的入组工作，包括用于治疗R/R MCL和WM的潜在注册可用临床试验等。BGB-16673BGB-16673是一种口服BTK CDAC，具有良好的药理学特性、生物利用度、耐受性以及高选择性等，BGB-16673还在临床前研究中展现出了突破BTK抑制剂耐药性问题的潜力。2024 Q1， BGB-16673已启动扩展队列研究，用于治疗R/R MCL（潜在注册可用）和R/R CLL。百济神州在季报中提到，预计2024年底前将启动BGB-16673 针对R/R CLL的Ⅲ期临床试验。BG-68501BG-68501是一款CDK2抑制剂，是百济神州在乳腺癌领域布局的一款新药。百济神州在2024Q1报中提到，BG-68501在首次人体临床试验中启动单药治疗的第二个剂量水平给药，临床药代动力学符合预期，未观察到剂量限制性毒性。此外，百济神州的CDK4抑制剂BGB-43395、替雷利珠单抗等项目也取得了研究新进展；CEA-ADC和FGFR2b-ADC有望于2024年下半年进入临床。03结语百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强（John V. Oyler）先生曾提到：“得益于全球收入的大幅增长，按抗肿瘤药物总销售额计算，我们现已跻身全球肿瘤治疗创新公司前15强。”与此同时，通过加速后续管线研发进度，百济神州有望创造出更多“重磅炸弹”。声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智咨询立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请点击右侧在线咨询反馈。