报告导读

据CDE官网显示，珍宝岛药业的中药1.1类新药“清降和胃颗粒”获得临床试验默示许可，适应症为平调寒热、和胃降逆。适用于非糜烂性胃食管反流病中医辨证属寒热错杂证，症见烧心泛酸、嗳气倒饱、胃脘疼痛、喜温喜按、口干口苦、胸骨后灼痛、大便稀溏，舌红、苔黄腻或薄黄、脉虚弱等。图片来源：CDE官网01数千万患者市场容量巨大近年来，由于我国人民饮食习惯改变及人口老龄化加剧，各类消化系统疾病发病率均呈现出上升趋势，包括溃疡病、胃炎、食管炎、胃食管反流病等疾病。其中，胃食管反流病（GERD）是指胃内的胃酸、胃蛋白酶或十二指肠内的胆汁等反流而导致的疾病，具体可分为反流性食管炎（RE）和非糜烂性反流病（NERD）。相关报道显示，全球大部分国家的GERD患病率超过10%；在我国，2019年GERD新发病例数约3271.13万，患病例数约8163.65万，其药物总市场容量巨大。当前，胃食管反流病一线用药为质子泵抑制剂（PPIs），但其在临床应用过程中，仍然存在对部分GERD患者治疗无效的情况。清降和胃颗粒是珍宝岛药业从北京中医药大学东方医院引入的一款中药创新药，该药物是其消化内科主任李军祥教授在继承董建华院士的“通降理论”治疗脾胃病的基础上，对原院内制剂处方进一步优化而来的临床经验方。今年4月底，清降和胃颗粒的临床试验申请获得CDE受理。图片来源：CDE官网据珍宝岛药业报道，“清降和胃方”曾开展小样本量的随机对照临床试验观察。本次获得临床试验默示许可后，珍宝岛药业或将开启针对清降和胃方的进一步研究。02中药、化药、生物药协同创新发展珍宝岛药业深耕于中药领域，并开发创新生物药、化药，同时对现有中药进行二次开发。目前，其主要研发项目包括多个中药以及化学创新药，涉及心血管系统、呼吸系统、癌症等治疗领域。图片来源：珍宝岛药业ZBD1042ZBD1042（HNC042）是一种全身用抗病毒药，拟用于预防和治疗流感病毒感染，目前已完成国内 I 期临床研究。该研究是一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多剂量递增的I期临床试验，用于评估注射用HNC042在中国健康受试者中单多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征，共入组36人。ZBD1006ZBD1006是第二代 FGFR 抑制剂，拟用于治疗肝癌、神经内分泌瘤、尿路上皮癌、肝癌、胆管癌、唾液腺癌等多种肿瘤，目前正处于 I 期临床试验爬坡阶段。据公开资料显示，ZBD1006与第一代多靶点 RTKs 抑制剂相比，选择性好、全身毒副作用低，不良反应也更少。HZB0071HZB0071是一种 AKT 抑制剂，目前已完成相关药学研究，正准备重新申报IND。珍宝岛药业表示，HZB0071的国际同靶点产品已经完成临床三期，AKT 抑制剂用于癌症靶向治疗前景可观。ZBD0276ZBD0276是天然产物穿心莲内酯的改构化合物，属于穿心莲内酯衍生物，拟用于治疗特发性肺纤维化(IPF)等疾病。通过抑制炎症及纤维化通路 Th1(IL-2,IL-6 和 TNF-α)，Th2(IL-13)和转化生长因子 TGF-β1，ZBD0276可抑制炎症及肺纤维化。珍宝岛药业曾提到，在动物模型评估中，ZBD0276体内药效优于同类已上市对照药，其市场潜力巨大。此外，珍宝岛药业正加速中药二次开发项目研究的进度，其中1 个品种已完成质量标准提升研究、1 个中药注射剂品种质量标准提升研究持续开展中。03结语2024年上半年，共6款中药新药获国家药监局批准上市，涉及呼吸系统、妇科、神经系统领域用药。与此同时，在国家政策支持下，越来越多创新中药被推至临床研究，并且覆盖的治疗领域广泛。未来，中药领域有望迎来更多重磅创新成果。声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智咨询立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请点击右侧在线咨询反馈。