报告导读

继科伦药业、川宁生物后，科伦博泰也上岸了。2024年上半年，科伦博泰交出了靓丽的成绩单：实现总收入13.82亿元，同比增长32.2%；净利润3.1亿元，实现扭亏为盈；调整后净利润3.86亿元，同比增长1068%。一连串的利好，使得今年以来科伦博泰股价累计涨幅超过60%，总市值达377.5亿港元，成为众多港股18A公司中的佼佼者。实现扭亏为盈，SKB264拿下第二个NDA科伦博泰之所以能扭亏为盈，得益于与默沙东达成多笔重大授权合作。截至2024年6月30日，科伦博泰实现总收入13.82亿元，相较上年同期的10.46亿元增长32.2%。这主要得益于公司在今年上半年就多条合作管线收到默沙东总额为9000万美元（约合人民币6.41亿元）的里程碑付款。2022年，科伦博泰共与默沙东达成3项总额超百亿美元的交易，成为首家将内部发现及开发的ADC候选药物授权给前十大生物制药跨国公司的中国公司。而且，除了默沙东以外，近年来科伦博泰还与和铂医药、Ellipses Pharma等达成多项BD合作。今年上半年，科伦博泰的总收入主要来自许可及合作协议收入13.78亿元，以及研发服务收入481万元，进一步扩充了现金流。截至今年6月30日，公司现金及金融资产达到28.85亿元，相较2023年底增长15.9%。尤其是，科伦博泰正处于商业化前夕，目前已有4款产品申报上市，分别为sac-TMT（SKB264/MK-2870，芦康沙妥珠单抗）、A166、A167和A140，预计今年下半年或2025年上半年在中国市场实现商业化。为了做好产品上市前的准备工作，科伦博泰正在扩大商业化团队，进行招聘员工及产品上市前营销活动，计划到2024年底扩张至约400人。其中，SKB264便是商业化的重头戏。SKB264研发情况图片来源：科伦博泰官网SKB264是科伦博泰用于治疗晚期实体瘤的核心产品，具备BIC潜力，有望在今年内获批用于治疗三阴性乳腺癌，成为国产首款TROP2 ADC。近日，SKB264还获得中国国家药监局（NMPA）受理第2项适应症的上市申请，用于EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。肺癌是全球最高发的癌种，患者数量庞大，且亟待解决耐药性问题。若成功获批，SKB264有望填补EGFR突变NSCLC患者靶向治疗失败后的临床空白。当前，全球TROP2 ADC领域仅有吉利德的Trodelvy（戈沙妥珠单抗）获批上市，该药2023年销售额突破10亿美元；其他已处于临床Ⅲ期及以上的竞品，还有阿斯利康/第一三共Dato-Dxd、诗健生物ESG401、恒瑞医药SHR-A1921，其中Dato-Dxd用于乳腺癌的上市申请已于今年3月获NMPA受理。值得一提的是，截至今年6月30日，默沙东已针对SKB264启动了10项全球III期临床研究，作为单药疗法或联合帕博利珠单抗（K药）或其他药物用于肺癌、胃癌、宫颈癌等多种适应症。这无疑为SKB264成为大药增添了许多筹码。商业化前夕除SKB264外，还有3款产品已提交上市申请，包括A166（舒泰莱）、A167（科泰莱）和A140（达泰莱）。A166为差异化HER2 ADC，是科伦博泰在ADC领域的另一款核心产品，用于治疗三线及以上晚期HER2阳性（HER2+）乳腺癌（BC）的NDA申请已于2023年5月获NMPA受理。A166的差异化特点体现在结构设计上，通过采用高度细胞毒性的有效载荷，以及独特的位点特异性偶联技术实现一致的低DAR，使其在低DAR下也能显著杀死肿瘤细胞，并确保安全性。据临床研究表明，A166表现出相对已上市的3款HER2 ADC（Kadcyla、Enhertu、维迪西妥单抗）的差异化安全性，在非头对头交叉试验比较中血液、胃肠道及肺毒性发生率较低。另外，科伦博泰还在中国开展探索A166对照T-DM1（Kadcyla）用于2L+晚期HER2+BC的III期临床研究，以及多项在中国进行的针对晚期HER2+实体瘤（包括胃癌、结直肠癌）的1b期临床试验。图片来源：民生证券研报A167（塔戈利单抗）是科伦博泰自研的PD-L1单抗，已于2021年11月向NMPA递交了基于一项鼻咽癌关键Ⅱ期研究的附条件申请的NDA申请。今年5月，NMPA还受理了A167一线治疗鼻咽癌的注册性Ⅲ期研究的NDA申请。作为公司免疫疗法的支柱，A167还具备与ADC和其他肿瘤资产联合使用的治疗潜力，正在开展联合SKB264治疗非小细胞肺癌（NSCLC）和三阴性乳腺癌的临床研究。根据2024ASCO年会上公布的SKB264联合A167用于一线治疗晚期NSCLC患者的Ⅱ期研究结果显示：就接受该联合疗法Q3W的患者而言，ORR为48.6%，DCR为94.6%，中位PFS为15.4个月；就接受该联合疗法Q2W的患者而言，ORR为77.6%，DCR为100%，截止时尚未达到中位PFS。A140是靶向EGFR的西妥昔单抗生物类似药，已于去年9月向NMPA递交了治疗RAS野生型结直肠癌（mCRC）及头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的NDA申请。2023年，默克/礼来原研的西妥昔单抗全球销售额约为17亿美元，中国销售额超过20亿元。不过，这一赛道竞争较为激烈，先声药业与迈博药业合作研发的恩立妥（通用名：西妥昔单抗β注射液），已率先于今年6月获批上市，适应症为与FOLFIRI方案联合用于一线治疗RAS/BRAF基因野生型的转移性结直肠癌；后来者还有三生国健、复宏汉霖、神州细胞和石药集团等一众药企。再携手默沙东尽管科伦博泰尚未有产品实现商业化，但已凭借持续不断的合作收入实现扭亏为盈，而且合作伙伴不限于默沙东。为了延长K药的生命周期，默沙东这两年频繁押注IO+ADC，科伦博泰手里的ADC资产便是其青睐对象。这得益于科伦博泰不断探索最优ADC管线组合，不时调整优化与默沙东早期管线的合作范围。科伦博泰建立了3个分别专注于ADC、大分子及小分子技术的核心平台，其中ADC平台采取多管齐下的战略推进。例如，在肿瘤疾病领域，开发靶向新型靶点的单抗、双表位和双抗ADC，同时开发具有创新化合物结构及除细胞毒素以外的多种有效载荷的ADC衍生物，包括放射性核素偶联药物（RDC）、免疫刺激ADC（iADC）及降解剂-抗体结合物（DAC）等。随着双抗ADC药物展现出治疗潜力，近日双方又达成了新的合作：默沙东以3750万美元首付款引进科伦博泰创新双抗ADC药物SKB571在大中华区以外的全球权益，后续还将支付里程碑付款，以及商业化后支付按净销售额计算的分级特许权使用费。SKB571主要针对肺癌、消化道肿瘤等多种实体瘤，已在临床前研究展现出良好的抗肿瘤效果及安全性，将于近期递交IND申请。图片来源：国联证券研报除大分子药物外，科伦博泰还在小分子药物领域达成过BD交易。早在2021年，科伦博泰就与Ellipses Pharma达成BD交易，将新一代选择性RET小分子激酶抑制剂A400/EP0031在大中华区及部分亚洲国家之外的全球权益授予后者。A400定位为首款国产治疗NSCLC、甲状腺髓样癌（MTC）及其他RET变异高患病率实体瘤的下一代选择性RET抑制剂，此前接连获FDA授予孤儿药认定，用于治疗RET融合阳性实体瘤，获FDA快速通道资格认定，用于治疗RET融合阳性NSCLC。今年4月，A400获FDA批准进入Ⅱ期临床开发。除此以外，科伦博泰还有多款小分子药物进入临床阶段，包括A296、A223、A277。A296为非环二核苷酸（non-CDN）类小分子化合物，是具有全新结构、体内外药效活性显著、结构稳定且可兼顾瘤内给药及系统给药的新一代STING激动剂，正在开展2项实体瘤I期临床研究。A223是靶向JAK1和JAK2激酶的选择性抑制剂，正在开展针对类风湿关节炎和斑秃的Ⅱ期临床；A277为选择性外周κ阿片受体激动剂，具有显著的抗瘙痒效果，正在开展治疗尿毒症瘙痒的Ⅱ期研究。结语不难预见，随着多款产品迈入商业价值兑现期，以及后续可能产生的合作收入，科伦博泰将迎来“里程碑+商业化”的稳健发展时期。参考资料：1.科伦博泰公告、财报、官微2.民生证券、国联证券研报声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智咨询立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请点击右侧在线咨询反馈。