报告导读

医疗器械是现代医疗卫生体系建设的重要支柱之一，创新是医疗器械产业向高端发展的必由之路，创新医疗器械推动了医学科学的进步，促进了健康护理行业发展。盖伦奖(Prix Galien)被公认为制药和生物医疗行业的最高荣誉，旨在褒奖医疗、科学在研究与创新领域所取得的卓越贡献，被誉为“医药界的诺贝尔奖”。美国盖伦奖自2007年开始在美国一年评选一次，包括三个奖项：药品，生物制品和医疗器械。每年的Prix Galien评选标准严格，不考虑产品市场销售情况，只关注对科学和健康的影响，且提名者必须是5年内获得FDA批准上市的产品。2024 年，医疗器械板块，Prix Galien提名了最具创新性的29 个医疗器械，比2023年的28个增加了1个。表：2024年29款最具创新性医疗器械资料来源：公开信息整理整体来看，今年入选产品的应用领域较广，涵盖心血管系统、眼科、神经系统、呼吸系统、外科、产科等，还涉及基因检测、体外透析、核磁共振成像等技术，既有大热的RDN产品Symplicity Spyral、瓣膜产品TRICLIP G4、Evoque等，也有小赛道品种如产科的Jada System。从上榜企业来看，美敦力、爱德华的入选产品最多，均有3款产品；雅培、波科、爱尔康则各有2款产品；另外泰尔茂、奥林巴斯、施乐辉、泰利福、博士伦、Polarean也有产品入选。01Evoque爱德华业绩新引擎Evoque是2024年2月获得FDA批准上市，成为FDA批准的第一款经导管三尖瓣置换的产品。Evoque是一款自膨胀式三尖瓣瓣膜，由自膨胀式镍钛合金支架、牛心包瓣叶、编织物裙边以及瓣叶夹持装置组成，具有独特的锚定机制。利用瓣膜环、瓣叶和腱索通过 9 个心室锚定件进行稳定植入。Evoque瓣膜有三种尺寸可供选择（44 mm、48 mm和52mm），全部通过低剖面经股动脉28F置入系统完成植入。Evoque输送系统的外径为28F多向可调弯输送系，允许3个运动平面，首先使用初次屈曲在前后平面中垂直于三尖瓣环移动，然后使用二次屈曲来确保间隔外侧窗格中的三尖瓣 (TV) 内的同轴对齐，独立的深度控制允许心室锚的受控和精确的移动，同时保持同轴对准。目前，三尖瓣介入需求旺盛市场广阔，据中泰证券研究所测算，海外三尖瓣置换手术量有望于2030年达到45.35万例，市场规模有望达136.06亿美元，为百亿级市场。根据爱德华公告，得益于产品的差异化、PASCAL Precision平台的加速推广、美国欧洲更多临床中心的启动以及经导管缘对缘修复业务的增长，经导管二尖瓣和三尖瓣治疗(TMTT)实现业绩高增，2023年相关板块营业收入约1.98亿美元，同比增速高达67%。作为全球首款获批的经导管三尖瓣返流介入产品，Evoque在欧洲（2023年10月）、美国市场（2024年2月）的接连上市，有望使爱德华快速抢占三尖瓣返流介入的蓝海市场，实现业绩高增。02Symplicity Spyral剑指30亿美元高血压替代疗法市场Symplicity Spyral系统（射频消融）是2023年11月获得FDA批准上市，是全球第二款肾动脉交感神经消融术（RDN），在Symplicity Spyral上市的前几天，来自Recor Medical的Paradise系统（超声消融）作为第一款RDN抢先上市，不过，本次的Prix Galien榜单并未出现Paradise的身影。RDN一直被认为或是难治性高血压的有效疗法，由于RDN临床试验具有极高的执行难度，在过去十多年时间里，RDN领域也吸引了大量企业的布局，但整个行业发展历程跌宕起伏，强生、圣犹达/雅培、Covidien等均陆续停止开发RDN产品。美敦力在RDN领域深耕十余年，2010年美敦力以8亿美元收购Ardian获得Symplicity Spyral，率先进入肾动脉消融市场，在产品设计方面，美敦力应用射频能量开发Symplicity Spyral，通过射频消融导管将射频能力输送至肾脏动脉的过度活跃神经处，进行射频消融，有助于高血压患者降低血压，减少对抗压药物依赖。根据WHO的数据，在世界范围内，有超过10亿的高血压患者，预计这一数字在几年内将增长到15亿。据统计显示大约5%-10%的高血压患者存在着药物抵抗的现象，顽固性高血压患者人群众多，几乎20％的高血压患者不坚持口服药物治疗，这凸显了对替代疗法的需求。在这样的背景下，RDN为高血压治疗提供了一种新的选择，具有广阔的市场潜力。美敦力曾在其投资人会议上预测全球RDN市场到2026年可达10亿美金，到2030市场规模可达30亿美元。目前，Symplicity Spyral已获准在70多个国家/地区投入商业使用，有超25000名患者获益。中国大陆地区尚无任何RDN产品上市，不过得益于海南博鳌医疗先行区的政策， 大陆已有50例国内高血压患者提前受益于美敦力这一创新技术。03Edison全球超声手术机器人2023年10月，Edison超声手术机器人通过FDA的De Novo分类申请得到上市批准，是目前美国唯一获批的组织剥离技术（histotripsy）平台。Edison是HistoSonics开发的一种基于组织摧毁术的无创超声手术机器人平台，有一个6自由度的机械臂，机器臂含有一个治疗头和超声换能器，其设计目的是利用组织摧毁术从体外机械地摧毁目标肝脏肿瘤。它结合了先进的机器人技术、成像技术和传感技术，可提供精确可控的个性化无创超声治疗方案。医生可以通过Edison设置发射脉冲声波的剂量、强度并为每个目标组织创建个性化治疗计划。值得注意的是，在整个过程中，医生可以不断实时监测“气泡云”，并通过在超声图像上实时观察到的回声变化来判断目标组织的治疗效果，然后根据实际需要调整治疗参数。治疗完成后，液化的组织会被身体自然地吸收或排出，不会留下任何创口或疤痕。相比于外科手术、放疗和化疗等治疗方法，Edison提供了一种有效治疗技术，而且安全性更高，具有更少的并发症。得益于Edison这个创新无创治疗肿瘤技术，HistoSonics在资本市场备受青睐。8月15日，HistoSonics刚完成新一轮1.02亿美元超额融资，由Alpha Wave Ventures领投，强生、Venture Investors、Lumira Venture等跟投。近两年，HistoSonics的融资超2亿美元，数据显示，截至目前，HistoSonics已完成超10轮融资。04结语除上述器械以外，还有不少创新医疗器械备受关注：雅培的两款应用于心血管领域的产品：AVEIR DR（全球首个双腔无引线起搏器系统）和TRICLIP G4（全球首款获得FDA批准的经导管三尖瓣缘对缘修复产品）；爱尔康两款眼科人工晶体：Vivity Extended Vision IOL和TOTAL30；波科的全球首款聚合物涂层外周动脉药物缓释支架ELUVIA Drug-Eluting Vascular Stent和用于前列腺治疗的SpaceOAR VUE；Guardant Health的首个获 FDA 批准用于完整基因组检测的液体活检Guardant360 CDx 等。创新驱动市场快速增长，创新也是医疗械企在激烈竞争中取得优势的关键，相信这些入选的创新医疗器械能在未来的医学领域展露头角，并造福人类，期待更多创新医疗器械的出现。参考资料：1、《Prix Galien：2024年最具创新性29款医疗器械》MedTF2、各渠道公开信息声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智咨询立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请点击右侧在线咨询反馈。