报告导读

本章节中改良型新药为按照现行《药品注册管理办法》注册分类为2类的化学药品。化学药品改良型新药是指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品（本章节选自《改良型新药行业研究报告》）。第一节 中美改良型新药批准数量走势近年来，随着越来越多的企业加入改良型新药的研发与申报队伍，各个国家批准上市的改良型新药占比也越来越大。从2017年起，每年美国食品药品管理局（FDA）批准的新药近一半是505(b)(2)。2013年-2017年美国通过505(b)(2)申请获批的产品快速增加，2017年获批数量最多，达72个；至2017年以后，美国基本上每年都有50个以上药物通过505(b)(2)途径获批，其中2023年获批63个，截至2023年年底累计获批600个。中国获批的改良型新药数量比美国少，一是因为中国从2016年化药注册分类改革后，才真正提出改良型新药的含义；二是中国的改良型新药要求具有明显的临床优势，而美国申报要求仅强调数据的引用。整体来看，2018年首次出现按改良型新药分类获批的2个药品（按品种统计，下同），后续开始陆续进入收获期。2018-2023年期间，2021、2022年获批生产数量最多达到30个，相对于2020年同比增长328%；2023年获批数量为23个，同比2022年减少23.3%。2017年-2023年，按品种去重后总计，共获批上市96个改良型新药。图4-1  2013~2023年中国、美国各年批准数量注：品种为药品+企业维度；同一年份相同品种多次新增适应症获批只统计一条数据，不同年份则统计多条数据。数据来源：FDA、药智数据，药智咨询整理第一节 中美上市改良型新药治疗领域/适应症分布中、美上市改良型新药治疗领域分布各具特色。美国改良型新药发展多年，获批的产品涉及治疗领域分布较为均匀，而中国改良型新药发展时间较短，目前主要集中在抗肿瘤药和免疫机能调节药领域。2013-2023年，美国通过505(b)(2)申请获批的产品中用于治疗神经系统疾病的最多，占比16%；其次为消化道及代谢疾病、抗肿瘤药和免疫机能调节药。2018年-2023年，中国批准的改良型新药的治疗领域集中在抗肿瘤药和免疫机能调节药领域，占比高达45%；其次为神经系统，占比14%。图4-2  2013~2023年美国和2018~2023年中国批准的改良型新药治疗领域分布数据来源：药智数据，药智咨询整理从各年度批准产品情况来看，近年来中国上市改良型新药涉及的治疗领域在不断扩宽，但主流依旧集中在抗肿瘤药和免疫机能调节药、神经系统和消化道及代谢领域。2018年-2023年获批上市的改良型新药在这3个领域的占比高达69%。图4-3  2018~2023年中国获批改良型新药治疗领域分布数据来源：药智数据，药智咨询整理更多医药行业报告、医药咨询服务，请点击右侧客服咨询！