报告导读

随着各类中药鼓励性法律法规政策的出台，国务院已把中医药发展上升为国家战略，国家大力发展中医药事业，坚持中西医并重、传承与创新相结合，发挥中医药在医疗卫生与健康事业中的独特作用。为响应中药传承与创新的时代要求，系统分析国内中药研发现状，本文将整理中药研发相关包括中药临床试验、注册申报、上市获批等数据进行分析，以期对我国2024年中药研发情况进行全面细致的描述。1中药临床在研数量回升药智数据显示，整体趋势上看，除2020年同比增长53%外，近4年，中药临床试验登记品种数逐年下降，2023年回到2019年的临床登记水平，甚至低于2019年的登记数量，5年复合年均增长率为-1%，推断其中原因可能是受到了疫情的影响。疫情影响降低后，2024年登记数量有所回升，中药临床试验登记药品数为506个，同比增长17%，预计未来将持续增长。图1 2019-2024年中药临床研究试验登记药品数数据来源：药智数据，药智咨询整理近6年临床试验登记中药品种数为3291个，其中68%为新药申请的临床试验，其余32%为已经上市药品的适应症拓展、剂型变化、给药途径改进等试验类型。图2 2019-2024年中国中药临床试验登记分类数据来源：药智数据，药智咨询整理2注册申报分析2.1中药临床试验申报数持续增加整体趋势上看，2019年以来CDE受理的中药新药临床试验申请(IND)数量和临床批准数逐年上升。与2023年相比，2024年度申报临床数量有较大增长。2024年CDE受理的中药IND申报品种数为89个，同比增长31%；批准临床试验的药品品种数为56个，与2023年基本持平，仅同比增长4%。这表明中药研发领域积极性持续提高，但随着相关政策趋于完善，监管部门审批标准也趋于严格，行业需进一步提升申报质量和研究水平以适应监管要求，推动更多高质量中药新药进入临床试验阶段。（备注：同品种不同企业申报计为不同品种）图3 2019-2024年CDE受理的中药IND申报及批准品种数数据来源：药智数据，药智咨询整理中国中药临床申报单位分布省市前三位为江苏、北京、广东。江苏康缘药业在近6年的IND的申报数量上占据绝对的榜首地位，比排名第二的石家庄以岭多2.8倍，一共有20个药品申报IND。盈科瑞（天津）创新医药研究有限公司以7个品种的IND申报量并列第二。图4 2019-2024年中国中药IND申报地域分布统计数据来源：药智数据，药智咨询整理图5 2019-2024年中国中药IND申报企业统计数据来源：药智数据，药智咨询整理2.2中药新药上市申报数量稳健增长2019-2024年间，中药新药上市申报数量持续增长，年均复合增长率达67%，2024年上市申报品种数为39个品种，预计未来申报数量仍将持续提升。与上市申报数量的增速有所不同，虽然上市批准数量逐年持续上升，2024年上市品种数为12个，但增速明显放缓。（备注：走特殊评审通道后再补充申请的品种不在此统计中）图6 2019-2024年CDE受理的中药上市申报及批准品种数数据来源：药智数据，药智咨询整理表1 2024年CDE受理的中药新药批准上市品种汇总表数据来源：药智数据，药智咨询整理江苏省在近5年的中药新药上市申报数量统计中位居榜首，河北和广东紧随其后，并列第二。进一步分析可发现，因为疫情的影响，2019-2020年两年，江苏和河北等地申报数量相对较少，2022年疫情缓解后，尤其是2024年，申报数量均有较大幅度的提升。图7 2019-2024年中国中药NDA申报品种地域分布统计数据来源：药智数据，药智咨询整理类似的，IND申报数量排名第一的江苏康缘药业在NDA申报数量统计的排名中仍位居榜首，共有7个申报上市。神威药业集团排名第二，申报数量为6个，均在近2年申报。目前，中药领域形成了以江苏康缘药业为首的研发格局。图8 2019-2024年中国中药NDA申报企业统计数据来源：药智数据，药智咨询整理2.3不同类别上市及在研情况分析（2020年新政后）2.3.1 1类中药1)IND申报情况分析近年来，我国1类中药的研发和申报活动呈现出积极向好的态势。从2020年到2024年，IND申报数量呈现逐年上升的趋势，2024年品种数达到63个，年复合增长率62.66%。批准临床数量也呈现逐年上升的趋势，2024年品种数达到46个，年复合增长率84.15%。2020-2023年，批准率逐年提高，由2020年的44.44%一路攀升至2023年的86.54%，虽2024年批准率降至73.02%，但整体来看，过往数年审批效率与批准率呈明显上升趋势。这不仅得益于监管部门深化改革、优化流程，大幅提升了审批效能，更反映出1类中药研发质量逐步提升，与临床需求的契合度不断增强。图9 2020-2024年1类中药IND申报及批准品种数数据来源：药智数据，药智咨询整理2)NDA申报情况分析从1类中药上市申请数量看，2020-2024年呈波动增长态势。2020年申报品种数5个，2024年增至11个。批准上市方面，2020年无获批，2021年取得重大突破，7个品种获批，2022-2023年，每年均有5个品种获批，保持稳定，但2024年1类中药获批减缓，下降至3个，分别为拈痛祛风颗粒、风叶咳喘平口服液与荆门上清丸。图10 2020-2024年1类中药NDA申报及批准品种数数据来源：药智数据，药智咨询整理2.3.2中药改良型新药1)IND申报情况分析整体上，改良型中药IND申报和批准临床数量均呈上升趋势，2024年申报数量虽有下降，但批准临床数量仍保持一定规模，反映出该领域新药研发前期积极推进。图11 2020-2024年2类中药IND申报及批准品种数数据来源：药智数据，药智咨询整理2)NDA申报情况分析目前改良型中药仅获批1个品种，为济川药业的小儿豉翘清热糖浆（2.2类中药），于2023年11月17日上市。表2 改良型中药NDA申请及获批品种数据来源：药智数据，药智咨询整理2.3.3古代经典名方中药复方制剂2022-2024年，申请上市的3类古代经典名方主要为3.1类新药，其申请数量和批准上市数量均呈现出明显的上升趋势。3.1类中药申请上市品种数从2020年的2个升至2024年的27个，批准上市品种数从2020年的1个升至2024年的8个。其中，首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂苓桂术甘颗粒于2022年12月28日获批上市。该药品处方来源于汉代张仲景的《金匮要略》，已列入《古代经典名方目录（第一批）》，药品上市许可持有人为江苏康缘药业股份有限公司。图12 2020-2024年3.1类中药NDA申报及批准品种数数据来源：药智数据，药智咨询整理2.3.3同名同方药2022年国家药品监督管理局药品审评中心首次受理了2个中药4类品种（标准桃金娘油肠溶胶囊和通阻合牙日仙拜尔片）。至2024年底，同名同方药申报品种6个，3个生产申报，3个临床申报；其中，浙江佐力药业的百令胶囊（承办日期2023-01-11）于2023年12月29日获批，这是国内首个按同名同方药上市的中成药。表3 2022-2024年同名同方药在研和上市产品情况数据来源：药智数据，药智咨询整理3结语政策明确则促进行业发展。随着我国中药相关政策法规的出台与完善，为我国中医药高速高质量发展带来良好机遇。数据来源：药智数据声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智咨询立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请点击右侧在线咨询反馈。