报告导读

近日，神州细胞发布2024年业绩快报，成绩相当亮眼。2024年，神州细胞营业总收入25.13亿元，同比增长33.13%。营业利润达到5.68亿元，同比增长8829.33%，归属于母公司所有者的净利润为1.12亿元，成功扭亏为盈。此外，扣非净利润也达到4.74亿元，同样实现扭亏为盈。图片来源：神州细胞企业公告11款20亿大单品神州细胞是一家领先的创新型生物制药研发和产业化开发公司，由国际知名生物制药专家谢良志博士创办。公司于2020年在科创板上市，2021年推出了首个上市产品——注射用重组人凝血因子Ⅷ（安佳因），2024年公司终于实现扭亏为盈。据神州细胞公告，公司2024年营业总收入较上期增长33.13%，主要系公司核心产品安佳因销售额增长。目前，神州细胞上市产品包括1个重组蛋白药物、4个单抗药物，还有3个疫苗产品被纳入紧急使用。其中重组蛋白药物SCT800（安佳因）是公司目前主要的收入来源。该药为第三代重组凝血八因子产品，是我国首个获批上市的国产重组凝血八因子产品。自2021年上市以来迅速占领我国血友病治疗市场。2023年，安佳因销售额达17.8亿元，2024年预计突破20亿元。此外，神州细胞还在拓展安佳因的海外市场，为未来收入提供增量空间。此外，神州细胞的其他上市产品销售额也在增长，包括：CD20单抗安平希、阿达木单抗生物类似药安佳润、贝伐珠单抗生物类似药安贝珠，目前这3款单抗均已进入国家医保目录。值得注意的是，神州细胞除了收入增加，利润增长更为惊喜。其2024年营业利润较上期增长8829.33%，净利润也成功扭亏为盈，达到1.12亿元。公司扭亏为盈，除了得益于营业收入稳定增长，神州细胞还在费用端进行了优化，公司通过积极控制运营成本、提高研发效率等方式实现降本增效。不过神州细胞解释，虽然公司整体研发投入较上年同期有所下降，但仍保持较高水平，陆续有多个产品获准开展临床研究。但是现有管线产品多数尚在早期临床研究阶段，资金投入相对较少。22款潜在爆品在研产品方面，神州细胞主要聚焦在肿瘤和感染两大板块，自免和眼科也有少数布局。图片来源：神州细胞官网差异化的PD-1在肿瘤领域，本月早些时候，神州细胞斩获了一款潜力产品：菲诺利单抗。菲诺利单抗（商品名：安佑平）是神州细胞自主研发上市一款PD-1单抗产品，获批与含铂化疗联合，用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。虽然国内PD-1单抗竞争已成红海，但菲诺利单抗在适应症上找到了差异化的定位。头颈部鳞癌在我国发病率排全身恶性肿瘤第六位，死亡率第七位。默沙东的K药和BMS的O药都已在较早时间获批资料该适应症。而菲诺利单抗是首个获批头颈部鳞癌适应症的国产PD-1药物。据神州细胞新闻稿，菲诺利单抗在提高患者生存率方面的卓越表现，联合5-氟尿嘧啶的治疗方案显著提升了患者的生存期，中位总生存期（OS）达到14.1个月，而安慰剂联合5-氟尿嘧啶组仅为10.5个月，风险比（HR）为0.73。凭借差异化的适应症和优秀的临床数据，菲诺利单抗有望在广大的PD-1市场占据一席之地。此外，神州细胞在肿瘤领域还布局了血液瘤潜力产品CD38单抗SCTC21C，以及差异化的CD3/CD20双抗SCTB35、PD-1/VEGF双抗SCTB14，目前都在开展I期临床研究。最畅销的疫苗过去几年，神州细胞曾在新冠产品开发上重金投入，并取得良好成绩，其2价变异株重组S三聚体蛋白疫苗SCTV01C（安诺能）、4价（Alpha/Beta/Delta/Omicron变异株）变异株重组S三聚体蛋白疫苗SCTV01E（安诺能）和针对变异株BQ.1.1和XBB.1的改良型迭代新冠疫苗SCTV01E-2先后被国家纳入紧急使用。但随着新冠疫情变化，这几款新冠疫苗的销售额预计有限。不过，神州细胞在疫苗领域的积累可能将在HPV疫苗上得到回报。据药智网统计，默沙东的HPV疫苗Gardasil/Gardasil9是2024年全球最畅销的疫苗。在中国市场，虽然也已有多个国产HPV疫苗获批上市，不过大多集中在低价型领域，对于九价疫苗仍以默沙东的进口疫苗为主。而神州细胞在研的HPV疫苗直接跳过了竞争力较弱的二价、四价，以及竞争激烈的九价，率先布局十四价HPV疫苗（SCT1000）。该疫苗在现有9价疫苗基础上，新增5个新价型（HPV35、39、51、56、59型），覆盖世界卫生组织评估的12个高危致癌的HPV病毒型和2个最主要导致尖锐湿疣的HPV病毒型。相比九价HPV疫苗92%的保护率，十四价HPV疫苗理论上可以将保护率提高到96%，更具市场竞争力。SCT1000于2021年进入临床研究，2023年8月正式启动Ⅲ期临床试验，是全球首个进入临床的14价HPV疫苗。其I/Ⅱ期临床数据显示，SCT1000诱导的中和抗体水平显著优于现有9价疫苗，且对不同型别HPV的交叉保护潜力更高。SCT1000目前已完成Ⅲ期临床研究的第三针接种，正处在随访阶段。不过HPV疫苗市场格局正在快速变化。一方面，默沙东的HPV疫苗在中国的需求减少，导致其全球销售额下滑，可能意味着HPV疫苗市场规模已逐渐触顶。另一方面，国内多家公司已布局HPV疫苗，多款九价HPV疫苗已处于临床后期。表1 部分国产在研HPV疫苗数据来源：药智数据不过，在高价型疫苗领域，神州细胞的14价HPV疫苗处于最前列，有望在今年提交上市申请，抢占国内高价型疫苗市场空白，并与进口产品形成差异化竞争。3结语神州细胞通过核心产品重组人凝血八因子的销售放量，和严格的费用控制，成功实现了扭亏为盈。在后续布局上，PD-1单抗已获批上市，14价HPV疫苗也极具潜力。另外，神州细胞在双抗领域（如CD20×CD3双抗）也颇有前景，有望达成license-out等国际化合作，打开海外市场增量空间。参考资料：神州细胞企业公告声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智咨询立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请点击右侧在线咨询反馈。