研发进展几何?
雄激素性脱发(androgeneticalopecia,AGA)是一种最常见的脱发类型,是起始于青春期或青春后期的一种进行性毛囊微小化的脱发疾病。男女均可罹患,但表现为不同的脱发模式和患病率。在我国,男性患病率约为21.3%,女性患病率约为6.0%[1]。
AGA是一种具有遗传倾向的多基因隐性遗传疾病。国内的流行病学调查显示,AGA患者中有家族遗传史的占53.3%~63.9%,且父系明显高于母系。目前的全基因组测序和定位研究发现了若干易感基因,但尚未明确其发病基因。
目前已有的研究表明,雄激素在AGA的发病中占有决定性因素;其他包括毛囊周围炎症、生活压力的增大、紧张和焦虑、不良的生活和饮食习惯等因素均可加重AGA的症状[1]。
图1AGA的BASP分型法[1]
图片来源:参考资料1
AGA上市治疗药物分析
目前获批雄激素性脱发适应症的药物,仅有米诺地尔(minoxidil)、非那雄胺(finasteride)和度他雄胺(dutasteride)。
米诺地尔治疗雄激素性脱发早在1995年11月28日就由强生公司上市销售。
非那雄胺(Finasteride)由Merck开发,代号为MK-906。1992年非那雄胺(5mg)被美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗良性前列腺增生,默克公司以商品名Proscar销售该产品。1997年默克公司成功获得FDA批准非那雄胺(1mg)的雄激素性脱发适应症,该药物以Propecia品牌销售。
度他雄胺(Dutasteride)由葛兰素史克(GlaxoSmithKline,GSK)研发,于2001年11月20日首次获美国食品药品管理局(FDA)批准上市后,之后于2009年7月7日获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准,由葛兰素史克上市销售,商品名为Avodart(在美国)或Avolve(在日本)。
度他雄胺属于一类5-α还原酶抑制剂,通过阻断5-α还原酶,将睾酮转化为双氢睾酮(DHT)。雄激素性脱发适应症的获批时间为2004年4月23日。
AGA在研药物和技术分析
目前在研适应症为雄激素性脱发的药物/技术有18个,其中处于临床Ⅲ期的有5个。涉及的治疗方式包括外用药物治疗、系统药物治疗、局部注射治疗和干细胞治疗。
表1 雄激素性脱发在研药物/技术信息
数据来源:药智数据,药智咨询整理
福瑞他恩(furuitaen)
福瑞他恩的靶点为Androgenreceptor,其作用机制是通过与标靶组织者中的雄激素竞争结合雄激素受体,局部抑制雄激素及其受体所介导的信号通路的传导。在阻断信号传到刺激生发的同时,福瑞他恩避免了系统性雄激素水平的降低及因此带来的临床副作用。
2023年5月11日开拓药业宣布福瑞他恩(KX-826)治疗脱发美国II期临床试验成功完成,该项II期临床试验结果显示,与基线相比,KX-826可以促进毛发生长,通过目标区域内非毳毛数(TAHC)衡量的结果具有统计学及临床意义。
KX-826相对于安慰剂在TAHC变化方面呈现出数值上的优势,且不同KX-826剂量组间存在剂量效应关系。目前KX-826正在中国、美国开展用于男性、女性脱发的多项临床试验。
2023年3月28日,开拓药业宣布已完成KX-826治疗男性脱发中国III期临床试验全部受试者入组,预计在2023年第四季度公布该项III期临床试验的顶线数据[2]。
SM04554药物
相关研究发现,毛囊发育、形成和毛发生长依赖于Wnt/β-catenin信号的激活,SM04554是一种可以激活Wnt通路的小分子,可以促进毛囊增生和头发生长。目前该药正在进行Ⅲ期临床试验。
RCH-01技术
干细胞是一种具有自我更新和分化能力的细胞。干细胞技术被视为“再生医学技术”,被誉为继药物治疗和手术治疗之后的第三次医学革命。
毛乳头细胞在毛囊发育和周期性生长调控中起主导作用,而干细胞已被证明对毛乳头具有再生和修复的作用;同时,干细胞分泌的细胞因子可加速毛囊周期。
RCH-01技术是将秃顶或头发稀疏患者头部的真皮鞘细胞,经人工培育复制后,再次注射入秃发部位,以达到修复患者受损毛囊的目的。
目前正在开展Ⅲ期临床试验,据报道日本资生堂集团花上亿元购买了RepliCel公司的RCH-01毛发再生技术使用权,相信商业化的RCH-01毛发再生技术问世的日期指日可待了。
参考文献:
[1]中国医师协会美容与整形医师分会毛发整形美容专业委员会.中国人雄激素性脱发诊疗指南[J].中国美容整形外科杂志,2019,30(1):前插2-前插6.DOI:10.3969/j.issn.1673-7040.2019.01.001.
[2]开拓药业官网:https://www.kintor.com.cn/news/300.html
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