报告导读

作为中国医药创新版图的战略高地，江苏省依托长三角一体化发展优势，在“十四五”医药工业发展规划指引下，正加速构建生物医药全产业链生态圈。对2024年江苏省药品申报与审评进行分析（根据药智数据——药品注册与受理数据库统计，品种按药品+企业维度分析，不包含新冠数据）。2024年CDE共计受理江苏省注册申请品种1460个（受理号2270个），同比增长1.25%，申报总数居全国各位省份第一，拿下当年冠军。图1 2024年省市品种申报TOP10剔除进口数据，查看江苏省自主研发情况。以申请类型统计，江苏省新药注册申请品种358个，同比减少2.98%，占全国新药申报总数的22.28%；仿制药注册申请品种645个，同比增长25.49%，占全国仿制药申报总数的16.75%。按审评任务类型统计，CDE受理江苏省新药临床试验申请（以下简称IND）314个品种，同比减少3.68%；新药上市申请（以下简称NDA）53个品种，同比增长10.42%；同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请（以下简称ANDA）614个品种，同比增长25.31%；仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（该注册申请类别以下简称一致性评价申请）41个品种，同比减少44.59%。图2 2020—2024年江苏省各任务类型品种情况以药品类型统计，2024年CDE受理江苏省化学药注册申请1126个品种，同比减少1.23%，其中化药新药注册申请175个品种，仿制药申请645个品种。中药注册申请116个品种，同比增长16%，其中中药新药注册申请18个品种，其余全为补充申请。生物制品注册申请216个品种，同比增长6.93%，占全国生物制品申报品种数的16.02%。在快速通道申报方面，江苏省共计有19个品种纳入优先审评名单，纳入优先审评理由主要有“纳入突破性治疗药物程序”“符合附条件批准的药品”“临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”等。24个品种纳入突破性治疗品种名单，适应症ATC分布主要集中在抗肿瘤领域，占据四分之三版图，其余在心血管系统、皮肤用药、神经系统领域等方面。2024年CDE审评完结江苏省注册申请1326个品种（受理号2096个），同比增长12.85%，占全国完结审评总数的12.4%，排名居全国省市第一，斩获双冠军。以药品类型统计，化药完成审评1015个品种，同比增长15.47%；中药完成审评101个品种，同比增长6.32%；生物制品完成审评209个品种，同比增长6.63%。图3 2020—2024年江苏省各药品类型完成审评品种情况新药完成审评353个品种，同比增长1.44%。其中1类创新药完成审评281个品种，同比增长3.31%，批准临床256个品种，批准生产14个品种，未被批准3个品种；2类改良型新药完成审评56个品种，同比减少5.08%，批准临床35个品种，批准生产15个品种，未被批准4个品种；3类经典名方完成审评1个品种，已批准生产。仿制药完成审评450个品种，同比增长53.58%。其中化药3类仿制药完成审评155个品种，批准临床24个品种，批准生产101个品种，未被批准32个品种；化药4类仿制药完成审评296个品种，批准临床8个品种，批准生产254个品种，未被批准34个品种。已获得批准品种的适应症ATC主要集中在呼吸系统、心血管系统、消化道领域等。进口完成审评31个品种，批准临床7个品种，批准进口18个品种，未被批准5个品种。表1 2024年江苏省新药获批名单数据来源：药智数据企业版——药品注册与受理数据库声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智咨询立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请点击右侧在线咨询反馈。