报告导读

当千年古方邂逅现代审评体系，中医药正在经历一场深刻的产业革命。政策释放的制度红利、药企转型的求生本能、传统文化复兴的时代浪潮，共同将经典名方推向了中医药现代化的历史前台。值得一提的是，2月经典名方注册申请受理7个品种，按月份统计，为近三年申报数量之最。1申报情况2025年2月份CDE共受理新的药品注册申请868个品种（受理号1139个，包含体外试剂）。按药品类型统计，化药571个品种，中药152个品种，生物制品144个品种。以审评任务类型统计，受理新药临床试验申请（以下简称IND）145个品种；新药上市许可申请（以下简称NDA）36个品种；同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请（以下简称ANDA）248个品种；仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（该注册申请类别以下简称一致性评价申请）32个品种。以注册分类统计，1类创新药受理112个品种，其中IND申请109个品种，NDA申请有4个品种。创新药上市申请分别有绿竹生物的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）、江苏恒瑞医药的艾玛昔替尼软膏、勃林格殷格翰的那米司特片、诺华的瑞米布替尼片。2类改良型新药注册申请受理40个品种，化药申请24个品种，生物制品申请16个品种，未有中药申报改良型新药。其中2.2类申报最多，有31个品种；其次是2.4类，10个品种。表1 2025年2月创新药与改良型新药注册申请受理情况中药3类经典名方注册申请受理7个品种，按月份统计，为近三年申报数量之最。分别是山东润中药业申报的芍药甘草颗粒、山东宏济堂制药申报的当归六黄颗粒、湖北济安堂药业申报的芍药甘草颗粒、康普药业申报的真武颗粒、江苏康缘药业申报的泻白颗粒、上海津村制药申报的二冬汤颗粒、山西广誉远国药申报的半夏泻心汤颗粒。化药3类仿制药注册申请受理121个品种，验证性临床申请14个品种，上市申请107个品种。化学4类仿制药受理159个品种。中药同名同方药受理1个品种，是云南楚雄天利药业申报的双黄连口服液。生物制品3.3类生物类似药受理7个品种，其中预防用生物制品1个品种，治疗用生物制品6个品种。图1 2025年2月化学仿制药申报品种ATC分布情况2完成审批情况2025年2月份NMPA完成审批746个品种（受理号984个），其中化药421个品种，中药192个品种，生物制品133个品种。以审评任务类型统计，IND申请完成审批149个品种，NDA申请16个品种，ANDA申请138个品种，一致性评价品种28个品种。按药智审评结论统计，批准临床211个品种，批准生产125个品种，批准进口8个品种，未被批准41个品种。以注册分类统计，1类创新型新药完成审批117个品种，IND申请完成审批110个品种，批准率为100%；NDA申请7个品种，批准率仅有57%。2类改良型新药完成审批38个品种，IND申请完成审批34个品种，批准率达100%；NDA申请5个品种，批准率为80%。中药3类经典名方完成审批1个品种，已批准生产。化学3类仿制药申请完成审批60个品种，批准临床17个品种，批准生产40个品种，未被批准3个品种。化学4类仿制药申请完成审批93个品种，批准临床3个品种，批准生产79个品种，未被批准11个品种。生物制品3.3类生物类似药完成审批3个品种，均为临床试验申请，批准率100%；表2 2025年2月新药上市申请审评结论情况注：数据统计至2025年3月10日3优先审评与突破性治疗品种名单2025年2月份CDE共将4个品种纳入了优先审评名单，其中信达生物联合用药申报了2个品种。纳入优先审评理由有“纳入突破性治疗药物程序”“附条件批准”以及“临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”。突破性治疗品种名单有5个品种，3个化药品种、2个生物制品。涉及实体瘤、肺纤维化等适应症。表3 2025年2月优先审评与突破性治疗品种名单注：数据按公示日期进行统计。数据来源：药智数据企业版——药品注册与受理数据库声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智咨询立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请点击右侧在线咨询反馈。