报告导读

近日，科伦药业召开了投资者交流会，董事长刘革新一句发言引发了众多投资者和医药圈人士对科伦药业的广泛关注：科伦现在已经上岸了。而纵观科伦药业的一季报，其三驾马车的战略版图终于进入了收获期。01输液龙头，护城河稳保营收众所周知，科伦药业以输液业务起家，时至今日，已经成为输液领域的绝对龙头，在输液市场份额上，科伦药业大约占据市场份额40%，其他三家大规模输液企业：石家庄四药、辰欣药业、华润双鹤加起来共占40%，由此可见科伦药业在输液市场中的体量之大。而输液领域的营收，也为其提供了稳固的业绩护城河。2023年，科伦药业输液业务占公司总营收比例47.12%，总营收101.09亿元，同比2022年增长6.96%，销量43.78亿瓶/袋，同比增长10.60%。2023年的增长，一面得益于集采中标带来的放量。根据科伦药业2023年年报，左氧氟沙星氯化钠注射液2023年实现销售收入4.88亿元，同比增长8.01%。左氧氟沙星氯化钠注射液是注射液中的一个较大单品种类，2021年于第五轮国家集采中选，得益于中选区域销量大幅增长，市场份额位居集采中选企业第一。而盐酸莫西沙星氯化钠注射液作为放量较快的单品，全年实现销量同比增长175.11%。而其它单品也在集采之后得到了不同程度的增长，例如多特（脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液），2023年同比增长19%，销售373万袋；多营安（中长链脂肪乳C8-24Ve注射液）也在启动了新一轮的签约，2023年在新的采购周期中持续增长。而增长的另一方面，是科伦药业在包装上的迭代更新。玻瓶、塑瓶、软袋是大输液包装的三种形式。目前随着各级医疗机构和患者用药安全性要求逐渐提高，基础输液产品包材正在不断进行升级。2011年之后，塑瓶在我国城市医院市场中逐渐退出，软袋包装的份额快速提升。而目前，我国市场正在从塑瓶向软袋进行迭代。根据公司公告，目前国内玻璃瓶占比已低于10%，塑瓶占据近50%市场份额但逐年减少，软袋以及以软袋为基础的各类新型包材市场占比约为40%，且发展迅速。若以日本为类比，最终软袋的使用率将要达到60%。此外，科伦药业还自主研发了第四代大输液包装产品：可立袋。传统软袋因为其材质原因，有漏液的风险。而可立袋相比传统软袋，袋体一体成型无焊接位点，无漏液风险、抗摔耐压性强。根据辰欣药业公司公告，软袋的毛利率长期保持在60%以上，明显高于玻瓶和塑瓶产品；而可立袋整体材料和软袋类似，毛利率也高于软袋。而相比于同业，科伦药业的主要优势则在于它的龙头效应，通过规模的扩大来降低生产成本。作为大输液领域产品批件、包材和品规最多的企业，科伦药业多年前就在全国形成了网状的产业布局，有效提升了输液在物流方面的成本竞争力。而目前，科伦药业也不再急于扩大输液市场的规模。根据科伦药业在投资者交流会中的回答，科伦药业企业的目标已经不是大规模地扩大产能，而是提高经营质量。02合成生物学大火，成为增长新引擎2024年一季度医药领域什么概念最火热？合成生物学必然占有一席之地。而川宁生物，正是该概念的重点标的企业之一，它的另一个身份，则是科伦药业的控股子公司。根据川宁生物2023年年报，川宁生物2023年营收48.23亿元，同比增长26.24%；归母净利润9.41亿元，同比增长128.56%；经营现金流净额12.9亿元，同比增长86.86%。川宁生物是一家主营生产抗生素的企业，而该市场的特点是通过规模化生产来降低成本，从而实现高额收益，而川宁生物，也正在向龙头迈进。目前，川宁生物在抗生素中间体领域已经建立起了规模化的工业生产体系，产品涵盖大环内酯类抗生素及广谱类抗生素的主要中间体，其中硫氰酸红霉素、头孢类中间体、青霉素类中间体产量均位居全球前列，已成为全国乃至全球生物发酵技术产业化的头部企业，并形成了稳固的规模优势。图片来源：川宁生物年报在生物发酵技术方面，目前抗生素发酵罐单罐规模大都在300m³左右，行业内一般通过加大搅拌功率、提高罐压，改善中后期发酵液溶氧状况，以期望得到更高的发酵单位，来提高经济效益。而川宁生物通过技术创新，将发酵罐体积容量增加到了500m³，为目前全球抗生素中间体领域单体最大发酵罐。此外，公司通过持续技术研发，攻克了全流程发酵酶法生产7-ADCA的生产技术，是国内首家使用生物酶法生产7-ADCA的企业。目前川宁生物的生物发酵项目占地1319亩，总投资已逾80亿元，建设有硫氰酸红霉素生产线一条、头孢系列中间体生产线二条、熊去氧胆酸粗品生产线一条，总产能约为16000吨/年，主要产品包括硫氰酸红霉素、头孢类中间体（7-ACA、7-ADCA、D-7ACA）、青霉素类中间体（6-APA、青霉素G钾盐）、熊去氧胆酸粗品、辅酶Q10菌丝体等。技术的不断突破，伴随的是毛利率不断提升。2021年至2023年,川宁生物的毛利率分别为22.21%、24.8%、31.57%，两年间提升9.36%；而2024年Q1，公司毛利率已经达到了34.42%除此之外，更重要的是政策上对于该行业的影响：2023年12月，国家发改委印发《产业结构调整指导目录（2024年）》，明确将新建青霉素G钾盐、6-氨基青霉烷酸（6-APA）、7-氨基头孢烷酸（7-ACA）、7-氨基-3-去乙酰氧基头孢烷酸（7-ADCA）生产装置等项目列为限制类。这意味着现在已经从国家层面限制新企业进入该行业，而这也意味着该行业从此有了非常高的政策壁垒，对于川宁生物进一步稳固龙头地位较为有利。03国内ADC先驱，有望成为下一代ADC龙头科伦药业的第三驾马车，则是其控股的biotech子公司：科伦博泰，同时也是下一代ADC龙头的有力竞争者。根据科伦博泰年报，从2021年到2023年，科伦博泰的营收从0.32亿元到8.04亿元再到2023年的15.40亿元，从2022年到2023年，公司总营收同比增长91.62%。2022年和2023年，科伦博泰的对外授权交易备受瞩目。2022年，科伦博泰与默沙东就ADC药物连续三次达成合作，总交易额高达118亿美元，一度刷新了中国创新药对外授权交易金额纪录。科伦博泰将其创新管线中9项ADC资产以全球独占许可或独占许可选择权形式授予默沙东，这当中包括已推进至临床阶段的3项ADC资产（核心产品SKB264及主要产品SKB315、SKB410）及6项临床前ADC资产。2023年，默沙东向科伦博泰支付了多笔款项，总金额约14.21亿元。此外，科伦博泰的授权还包括：向Ellipses授权RET抑制剂A400开发、制造及商业化权益；向和铂医药授权PD-L1单抗A167大中华区以外开发、制造及商业化权益。对外授权已是过去时，核心单品的商业化则是全新未来。首先是科伦博泰距离商业化最近的药物：A166。A166是2023年5月已处于NDA申报阶段的HER2 ADC，有望成为国内首款获批治疗HER2+乳腺癌的国产ADC，有望今年下半年进入商业化阶段。其追赶的是最近几年风光无限的神药DS-8201。在设计上，A166有差异化特点，与DS-8201毒素不同，A166采取高有效载荷低毒性DAR设计，通过稳定酶可裂解连接符将新型高细胞毒性微管蛋白抑制剂duostatin-5在低DAR的条件下与具有与赫赛汀（曲妥珠单抗）相同的氨基酸序列的HER2单抗偶联确保HER2靶点的有效识别和结合。A166拥有高细胞毒性有效载荷，即使在低DAR下也能发挥强效肿瘤细胞杀伤作用。临床研究数据显示，A166对晚期HER2+乳腺癌的RP2D（4.8mg/kg Q3W）ORR为73.9%，DCR为82.6%。而另一条备受关注的管线则是科伦博泰的核心产品：SKB264，为中国首款国产TROP-2 ADC。目前，SKB264已被CDE授予4项突破性疗法认定，分别用于晚期或转移性TNBC、晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)、晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)、以及晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌(TNBC)。2023年12月，SKB264上市申请获受理并纳入优先审评审批，适应症为晚期三阴性乳腺癌（TNBC）。在三阴乳腺癌(mTNBC)患者临床试验中，其客观缓解率（ORR）为42.4%，中位无进展生存期(mPFS)为5.7个月，中位总体生存期（mOS）长达16.8个月，而作为对比，吉利德的Trodelvy在临床试验中的中位无进展生存期为4.8个月，中位总体生存期为11.8个月。比SKB264疗效更惊艳的，是TROP-2 ADC的市场规模。根据弗若斯特沙利文预测，全球TROP-2 ADC市场规模预计将由2022年的7亿美元增长到2030年前的259亿美元，年复合增长率为57.0%。中国TROP-2 ADC市场预计由2023年的2亿元增长到2030年前的236亿元，年复合增长率为97.7%。据西南证券研报预测，SKB264在国内市场的销售峰值有望达到37亿元。04结语科伦药业坚守三驾马车策略，深耕不同领域并迎来了收获期，在经过坎坷与曲折后，迎接属于自己的黎明。参考来源：科伦药业年报、川宁生物年报、科伦博泰年报、辰欣药业公司公告、弗若斯特沙利文声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智咨询立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请点击右侧在线咨询反馈。