报告导读

今年上半年，港股创新药板块成为市场焦点，恒生创新药指数涨幅一度超100%，大幅跑赢港股大盘。然而，近期板块逐步进入调整阶段，部分个股因市场预期重估或资金压力，短期内出现较大波动，行业分化态势渐显。万“绿”丛中一点“红”。这样的背景下，这家仅上市7个交易日、股价大涨456%的Biotech显得难能可贵。近日，轩竹生物在港交所上市，每股发售价11.6港元，开盘即涨153.97%至29.46港元，截至10月23日，最高价已飙升至64.5港元，涨幅高达456%。寒冬下，为何轩竹生物能逆势上扬？图1 轩竹生物股价走势图片来源：百度股市通01利好不断轩竹生物的股价大涨，主要得益于近期的多重利好。10月20日，在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，轩竹生物发布了吡洛西利联合来曲唑或阿那曲唑在HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗的临床III期（BRIGHT-3）研究，其疗效与安全性双优，成为乳腺癌治疗领域备受瞩目的里程碑。图2 BRIGHT-3海报图片来源：轩竹生物这项研究在中国58家中心开展，共纳入397例患者，其中55.7%存在内脏转移，41.3%为新发晚期病例。研究以随机、双盲的方式，对比了吡洛西利联合内分泌治疗与安慰剂联合内分泌治疗的疗效与安全性，旨在探索吡洛西利在一线治疗中的价值。在疗效方面，吡洛西利联合方案的表现令人瞩目。截至2025年1月10日的期中分析显示，吡洛西利组的中位无进展生存期（PFS）尚未达到，而对照组分别为18.43个月（研究者评估）和19.55个月（独立评审委员会评估）。这意味着，与安慰剂联合内分泌治疗相比，吡洛西利方案显著延长了患者的无进展生存时间，降低了47%的疾病进展或死亡风险。除了PFS的显著获益，吡洛西利联合方案在客观缓解率（ORR）上也展现了卓越的效果。吡洛西利组的ORR高达63.5%，而对照组仅为42.5%。这一数据表明，吡洛西利不仅延长了患者的生命，还显著提高了肿瘤的缓解率，让更多患者在治疗初期就能看到病情改善的曙光。在安全性方面，吡洛西利联合方案同样表现优异。治疗期间常见的不良事件主要包括腹泻和中性粒细胞减少，但大多数为1-2级，且通过支持治疗或剂量调整即可得到有效管理。这表明，吡洛西利联合方案在实现显著疗效的同时，也保持了良好的耐受性，为患者提供了更安全的治疗选择。BRIGHT-3研究的中期成果，或将为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者提供一种新的、更有效的治疗选择，也为吡洛西利的临床应用提供了坚实的数据支持。基于该研究的积极结果，国家药监局已于2025年5月14日受理了吡洛西利联合芳香化酶抑制剂治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的新药上市申请。不仅如此，今年以来轩竹生物其他几款核心产品亦是利好不断。安奈拉唑钠肠溶片于2025年7月启动了治疗反流性食管炎的III期临床研究，这标志着该药物在消化系统疾病领域的应用范围有望进一步扩大。反流性食管炎是一种常见的消化系统疾病，患者群体庞大且有未被满足的治疗需求。安奈拉唑钠作为质子泵抑制剂，其药效机制与反流性食管炎的发病机制高度契合，具备治疗潜力。如若新适应症获批上市，不仅可能为公司带来新的市场增长点，还可能与公司现有产品形成协同效应，强化其在消化系统疾病领域的市场地位和品牌影响力。轩竹生物研发的抗肿瘤1类新药地罗阿克片于2025年8月获得国家药监局批准上市，主要用于ALK阳性晚期非小细胞肺癌的一线治疗。图3 地罗阿克片适应症进展图片来源：药智数据该药物在脑转移患者中展现了高达92.3%的客观缓解率，且安全性良好。这一成果在肺癌治疗领域具有重要意义，尤其针对脑转移这一治疗难点，地罗阿克片的高疗效有望显著提升患者的生存时间和生活质量。由此，在核心产品相继斩获突破性进展之际，更以ESMO年会上创新成果崭露头角，轩竹生物借力在创新药研发前沿的卓越表现，成功俘获资本市场青睐，股价在市场预期与信心的有力推动下，稳步攀升。02NASH药物新锐除了消化、肿瘤领域外，轩竹生物在NASH领域的布局，是其创新药研发版图中的重要一环。NASH，即非酒精性脂肪性肝炎，是一种与代谢紊乱紧密相关的疾病，其全球患者数量已突破3亿大关，中国患者群体也高达3200万。虽然已有药物获批，但NASH的治疗仍面临挑战，药物选择有限且需根据患者具体情况谨慎使用。轩竹生物在NASH领域的布局，核心依托于XZP-5610和XZP-6019两款极具潜力的创新药物。图4 轩竹生物NASH领域布局图片来源：轩竹生物XZP-5610XZP-5610是一种新型的非甾体FXR激动剂，这一作用机制是基于FXR在胆汁酸代谢中的关键调节作用。它通过调节胆汁酸代谢等机制，改善NASH动物模型的脂肪变、炎症和纤维化，具有良好的药代性质和安全性。在临床前研究中，XZP-5610展现出了强大的FXR激动活性，能显著改善动物模型的NASH病理表现。其起效剂量低、吸收快、生物利用度高，预测半衰期长达12.8-23.2小时，表明其具有良好的药代动力学特性。目前，XZP-5610已经完成了I期临床试验，正在准备II期试验的临床研究方案。XZP-6019XZP-6019则是一款新型的KHK抑制剂。KHK在糖代谢中发挥着关键作用，抑制KHK可以有效减少果糖代谢产生的毒性物质，从而对NASH起到改善作用。研究表明，XZP-6019具有显著的KHK抑制活性，能有效改善动物模型中的NASH相关参数。它展现了良好的药代动力学和安全性特征，有望成为一种每日一次、具有良好耐受性的治疗选择。目前，XZP-6019已经获得了IND批件，即将开展I期临床试验。全球范围内，NASH药物市场预计将在未来十年内呈现出爆发式增长。据权威市场调研机构预测，到2030年，全球NASH药物市场规模有望达到322亿美元。轩竹生物敏锐地捕捉到了这一市场趋势，提前布局NASH领域，展现了其作为创新药企的战略眼光。然而，在竞争激烈的全球NASH药物研发赛道上，轩竹生物也面临着诸多挑战。辉瑞、礼来、默沙东等跨国药企凭借其强大的研发实力和丰富的临床经验，纷纷布局NASH领域，推出了多种处于不同研发阶段的药物。轩竹生物要想在这一领域脱颖而出，必须在药物疗效、安全性以及研发速度上实现突破。03结语轩竹生物的股价近期不断上涨，无疑是对其实力与潜力的有力印证。随着临床试验的深入与成果的不断涌现，轩竹生物有望在NASH及肿瘤治疗等领域取得更多突破，为自身发展开辟广阔空间。然而，创新药的研发和商业化面临诸多挑战。全球制药领域竞争激烈，跨国药企技术与资源占据上风；创新药研发成本高、周期长、失败风险大，且后续临床结果和商业化推广仍面临不确定性。轩竹生物需在加大研发投入、深耕差异化优势的同时，精心布局市场竞争和资本管理，以在创新药领域持续书写辉煌篇章。参考来源：1.药智数据2.https://mp.weixin.qq.com/s/K7WhOQAn-i9d7aKEgDOS4g3.https://mp.weixin.qq.com/s/sehn3gkKNgppLX7jO0QKog4.https://mp.weixin.qq.com/s/QRY4lm_jXWC8oAcrw90x2g声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智咨询立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请点击右侧在线咨询反馈。