报告导读

5月8日，再鼎医药公布了2024年第一季度的财务业绩。第一季度产品收入为8710万美元，2023年同期为6280万美元，同比增长39%，按CER计算同比增长43%。产品收入增加主要是由于包括去年9月卫伟迦上市在内的销量增加，以及部分产品因纳入中国国家医保药品目录（NRDL）而降价导致给予经销商的销售返利减少。一季报发布后，5月9日开盘后的首个小时，再鼎医药港股与美股股价皆大涨。当日收盘，港股股价涨幅超20%。图片来源：东方财富网五大商业化产品稳扎稳打自2014年再鼎医药成立至今，已有十年时间。十年，是公认的一款创新药研发所需要的时间周期，但再鼎医药一口气拿出了5款。十年间，随着一款又一款产品逐步迈入商业化阶段，再鼎医药逐步从Biotech成长为Biopharma。2024年第一季度，再鼎医药手握的这五大单品，完美递交了一份单季答卷。表1：2024 Q1再鼎医药商业化产品销售额数据来源：再鼎医药2023年年报、2024 Q1季报则乐®（尼拉帕利）依旧是主力，2024年第一季度其销售收入为4550万美元，2023年同期为4270万美元，同比增长7%。这主要由于卵巢癌一线维持治疗院内销售的增加、治疗持续时间的增加以及则乐用于成人卵巢癌一线维持治疗和铂敏感复发卵巢癌维持治疗的适应证成功续约NRDL并于2024年1月1日生效。则乐是再鼎医药目前商业化管线中的核心产品，也是其第一款商业化产品，于2019年12月获批上市，用于经含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜卵巢癌成人患者的维持治疗。不过，2018年8月全球医药巨头阿斯利康的PARP抑制剂奥拉帕利（利普卓），就已获批在中国大陆地区上市销售，成为中国首个获批上市的PARP抑制剂。因此则乐在上市时间并上未抢到先机。并且，此后国内还有数家药企的PARP抑制剂陆续获批上市，其中包括恒瑞医药的氟唑帕利。换言之，在PARP抑制剂这个细分领域，再鼎医药的竞争对手，既有国际制药巨头企业，也有本土龙头企业。但强者从不抱怨环境，自2020年初正式在中国内地市场开始销售以来，在短短的几年时间内，则乐销售金额不断攀升，一举成为中国卵巢癌院内市场PARP抑制剂的领导者，市场份额长期保持领先。2023年销售收入1.69亿美元，同比增长16%。如今单季度依旧能保持平稳增速，再鼎医药支柱产品的名号当之无愧。再鼎医药的第二大畅销单品为卫伟迦®（艾加莫德），也是再鼎医药最“年轻”的商业化产品。2024年第一季度销售收入为1320万美元，2023年同期未产生收入，这主要是由于医生和患者的积极反馈以及随着卫伟迦进院而增加的患者可及性。卫伟迦于2023年9月5日正式登陆市场，用于治疗全身型重症肌无力（gMG），随后被首次纳入NRDL，并于2024年1月1日生效。卫伟迦自2023年9月在中国上市后，已为近1000名患者提供治疗。2024年1月，卫伟迦治疗的患者数量预计达到1000人，患者人数在2024年1月已超过2023年最后四个月的总和。同时，卫伟迦是国内第一款撞线成功的FcRn拮抗剂，已率先进入医保抢占市场份额。2023年，再鼎医药以极快的速度实现“一键三连”，不仅实现了获批和上市，也成功将其纳入医保，从2024年1月1日开始执行。纳入医保后，卫伟迦单瓶价格由原来的10300元降至5608元/每瓶。再鼎医药在披露2023年全年财报时曾表示，卫伟迦2024年全年销售额有望超过7000万美元。按照2024年第一季度的强势开局趋势，加之有医保支付助力，年度“KPI”对卫伟迦构不成挑战。爱普盾（肿瘤电场治疗）2024年第一季度销售收入为1,250万美元，2023年同期为1,330万美元，同比下降6%。尽管销售收入出现同比下降，但较2023年第四季度实现环比增长49%，预计2024全年治疗患者总数将持续恢复。肿瘤电场治疗（TTFields）是一种便携式的癌症物理疗法，使用调整到特定频率的交变电场，以多种机制（1. 干扰有丝分裂；2. 下调DNA损伤修复；3. 增强下游抗肿瘤免疫；4. 干扰肿瘤细胞迁移）选择性地靶向杀灭肿瘤细胞。这一便携式医疗设备被称为爱普盾或爱普华，包括便携式电场发生器、贴片、可充电电池和附件。将一次性无菌电场贴片贴在肿瘤周围区域的皮肤上，并连接至电场发生器即可进行治疗。第四大畅销大单品为纽再乐®（甲苯磺酸奥马环素），2024年第一季度销售收入为990万美元，2023年同期为550万美元，同比增长81%，主要是由于纽再乐静脉注射剂型于2023年第一季度被纳入NRDL，用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎（CABP）和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI），2024年第一季度上述适应证的口服剂型被纳入NRDL。擎乐®（瑞派替尼）2024年第一季度销售收入为610万美元，2023年同期为130万美元，同比增长367%，虽然是销售额最低的，但却是五款商业化产品中增速最快的。其于2023年第一季度被纳入NRDL，用于晚期四线胃肠间质瘤（GIST）的治疗。以上五款产品有一个共同点，均为再鼎医药引进而来，并非自研产品管线。因此，再鼎医药也被业界称为“创新药Licence-in大户”。五款商业化产品用实打实的销售额数据，证明了再鼎医药甄选项目的独到眼光，授权引进的都是国内亟需而在国外已经处于临床后期开发阶段的创新药物，并且极为高效地在两三年内就将产品推进至商业化阶段，形成差异化竞争优势。此外，再鼎医药也一直在试着发力自研药物，从“引进成熟产品的1.0时代”，步入“引进+研发的2.0时代”。管线密集进入收获期据2024年1季度财报显示，再鼎医药2024年第一季度的研发开支为5460万美元，2023年同期为4850万美元，同此增长12%。增长原因系再鼎医药新启动和正在开展的临床研究的费用的增加，部分被许可产品的里程碑款项的减少所抵销。据其官网显示，再鼎医药目前有50+项目临床试验进行中或计划中，涵盖肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和中枢神经系统（CN）等四大领域。再鼎医药在研管线图片来源：再鼎医药官网在肿瘤领域管线方面，肿瘤电场治疗、Bemarituzumab（FGFR2b）、Tisotumab Vedotin（组织因子ADC）、Adagrasib（KRASG12C）、ZL-1310（DLL3 ADC）、ZL-1218（CCR8）等6个项目2024年第一季度稳步向前推进。在自免管线方面，2024年4月，再鼎医药向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交了卫伟迦皮下注射剂型用于慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的sBLA。CN管线Xanomeline-Trospium（KarXT）（M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂）也展示了积极数据。2024年4月，再鼎医药合作伙伴BMS在国际精神分裂症研究学会（SIRS）年会上公布了新的3期临床研究EMERGENT项目的长期数据中期分析。结果显示，KarXT与52周时精神分裂症症状的所有有效性指标的显著改善相关，并表现出良好的长期代谢特征，大多数患者在52周的治疗中经历了代谢参数的稳定或改善。在其他创新药企不断收紧研发开支之时，再鼎医药仍坚定不移地持续加大研发投入。研发投入5464.5万元，占营收总额的62.7%。小  结再鼎医药正稳步迈向2025年底实现盈利的目标 ，目前已完成整个征程的八分之一。另据财报显示，2024年再鼎医药将有3款新的潜在产品上市，以及多个新适应症获批上市。或许强势开局加上里程碑事件的接踵而至，再鼎实现2025年底目标指日可待。资料来源：1.再鼎医药官网、官微2.再鼎医药，进入商业化拐点时刻；医药投资部落声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智咨询立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请点击右侧在线咨询反馈。