报告导读

事实证明，以二价HPV疫苗为根本的大多数企业，最终结局多半是“希望破灭”。这样的说法，虽说有点过分，但其实早在去年默沙东9价HPV扩龄、产能提升、注射频次降低之后，叠加1年以来全国多地政府推动2价HPV免费接种计划，广东、福建、浙江等多省甚至已经实现全省覆盖。2价HPV的增长逻辑已不知不觉间被中断，尤其是自费接种市场最甚。1月24日，曾经的疫苗之王，万泰生物发布了其2023年业绩预减公告，预计2023年归母净利润为12亿元至13.50亿元，同比减少71.49%至74.66%。对于净利润大幅下滑的主要原因，其归咎于疫苗板块（二价宫颈癌疫苗）的收入和利润出现了大幅下滑，即受九价宫颈癌疫苗扩龄影响以及市场竞争等因素影响下，其次是新冠之后的IVD业务下降。1月26日，国产2价HPV疫苗另一家生产商沃森生物也发布了2023年业绩预告，期间实现净利润4亿至4.6亿元，同比下降37% - 45%。无独有偶，对于业绩下降的原因，沃森生物坦言部分源于2价HPV疫苗销量不及预期。并且两家企业几乎同时提到了9价HPV疫苗扩龄与进口数量上涨对其产品的影响，可见来自高价HPV的天赋压制远比众多投资者想象中要严重得多。难逃9价HPV的血脉压制严格意义上来讲，HPV疫苗并非常规消费品，接种HPV疫苗也并非日常买衣服、买鞋子的时候尤为注重性价比。对于HPV市场而言，用户群体只有两种：一者是完全不在乎的群体，无论是金钱还是其他原因，对于他们而言，2价还是9价完全没意义；另一者则是接种需求非常明确的群体，而对于这部分人而言，能9价绝不会考虑2价，两者间的价格差也绝不是其首要考虑。而从药物机制上来讲，HPV病毒中的12种高危分型中，默沙东的9价HPV疫苗能覆盖其中7种，宫颈癌方面的预防几率可达到90%，而国产2价HPV疫苗则只能覆盖其中2种高危型，宫颈癌预防几率仅70%，看似不起眼的20%的几率，在医疗行业却是天壤之别，至少对惜命的大众而言，哪怕只有1%的几率失败，也表示产品仍具有风险。2023年之前，受限于进口九价HPV疫苗长期性的产能不足，加之适用年龄仅16-26岁之间，故此，宏观层面上2价HPV才能凭借其9-45岁（9-40岁）的适用年龄形成差异化生存空间，有不少女性没有选择九价HPV疫苗，正是因为超龄限制，这也间接促进了二价HPV疫苗市场。而自从默沙东9价HPV疫苗适用人群拓宽至9-45岁，受影响的可不止国产HPV厂商，或许就连自家生产的2价HPV疫苗也在影响之列， 而如此一来国产HPV疫苗能剩下的或许也仅有可怜的价格优势了。那么如今万泰生物、沃森生物HPV疫苗双双销量不及预期从某种程度上讲或许并非偶然，今年的销量下降或许还只是一个开始，毕竟低价苗的过渡周期已受到大幅压缩，未来终究还是只能属于高价苗。一类苗策略尚可“治标”其实在前两天，万泰生物刚公布业绩预告的时候，与其股价大跌形成对比的是，同为2价HPV生产商的沃森生物，其股价并未有较为明显的波动。其根本原因在于，万泰生物与沃森生物对于2价HPV疫苗的总体策略有所不同，对于万泰生物而言，其一开始的主要市场大多是自费市场，之后才逐渐转向政府采购的1类苗模式，而据沃森生物透露，其2价HPV疫苗积极响应政府号召，深耕政府惠民采购市场，与9价HPV疫苗自费市场形成差异化竞争。要知道，政府采购的2价HPV疫苗，对于厂商而言虽然利润较低，但却可以与9价形成更鲜明的竞争差异，且免费接种计划多适用学龄阶段群体，受众群体很大程度也能得到保证。故此，对于国内2价HPV疫苗的在售厂商与在研厂商而言，惠民采购市场或许已经是唯一的营收机会了。不过好在，根据政府《人瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》显示，若上一代疫苗采用公认的组织病理学终点，符合上市要求，且试验疫苗经药学评估确属迭代疫苗，则可以病毒学终点12个月PI（持续感染）申报上市。对于部分同时拥有2价与9价管线的疫苗厂商，且2价先于9价上市的情况下，或许也能通过2价HPV疫苗将9价HPV疫苗的上市时间缩短近1年。高价HPV疫苗，才是“治本”目前国产领域，尚无任何一款商业化的国产九价HPV疫苗产品，对于9价HPV疫苗需求长期依赖进口，且近几年来供不应求的情况愈发严峻，这也为HPV疫苗国产替代奠定了扎实的基础，据不完全统计，国内9价HPV疫苗研发进展较快的企业有万泰生物、沃森生物、博唯生物、康乐卫士、瑞科生物五家，相关疫苗产品均已进入Ⅲ期临床阶段。国内9价HPV疫苗研发企业数据来源：药智数据、公开数据整理就Ⅲ期研发细节进度而言，居前的主要有万泰生物、康乐卫士与博唯生物三家，瑞科生物与沃森生物紧随而至。其中万泰生物是大众认为最有望率先上市的企业，去年11月，其已完成第八次访视的现场工作，目前正在进行标本检测工作与商业规模生产的工艺验证，如果后续标本检测、数据质控与商业化工艺验证进度顺利，那么极有希望在2024年至2025年实现上市。博唯生物产品作为国内首个进入III期临床试验的国产9价HPV疫苗。一直以来与万泰生物的临床进度差距不大，但由于博唯生物并非上市企业，其产品最近进度的披露并不完备，以入组时间推测，大概率与万泰生物相近。但是由于万泰生物拥有2价HPV的基础优势，有望以此缩短迭代疫苗获批上市时间。故总体进度上比之万泰生物稍有落后。康乐卫士最新进度披露中显示，其9价HPV疫苗目前正在进行30—36个月访视，进度上与万泰生物相差不是特别大，其预测将于2025年申请上市，并且在9价HPV上市之前，其3价HPV疫苗将率先申请上市，有望能利用上“迭代疫苗”政策。至于剩下的瑞科生物与沃森生物，相对前三者的进度就稍有落后，但总体上却又并非差距很大，大概率也将在2025年期间上市。也就是说在2024年至2025间，几乎进入临床III期的所有9价HPV疫苗都将“扎堆上市”，这无疑又将成为HPV疫苗产业的又一场动荡，竞争加剧之下，又将发生些什么有趣的事？我们拭目以待吧！声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智咨询立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请点击右侧在线咨询反馈。