泽沃基奥仑赛是科济药业首款成功获批上市的产品,有望为其后续管线的研发注册及商业化之路点亮明灯。与此同时,拥有其独家商业化权益的华东医药,有望在2024年迎来肿瘤领域的密集收获期。
今日(3月1日),科济药业宣布泽沃基奥仑赛注射液获国家药监局批准上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。
图片来源:科济药业
针对多发性骨髓瘤
泽沃基奥仑赛注射液(CT053)是科济药业开发的一款自体BCMA CAR-T细胞候选产品,融合了具有较低免疫原性和较高稳定性的全人抗BCMA特异性单链抗体的CAR结构。据相关研究显示,泽沃基奥仑赛能够在无肿瘤相关靶点的情况下降低CAR-T细胞的自动激活,从而克服T细胞耗竭等问题。
图片来源:科济药业
泽沃基奥仑赛曾获得FDA再生医学先进疗法(RMAT)和孤儿药资格、欧洲药品管理局(EMA)优先药物资格和孤儿药资格,并被纳入CDE突破性治疗品种名单。2022年10月,泽沃基奥仑赛注射液治疗复发/难治多发性骨髓瘤的上市申请获得CDE受理并被纳入优先审评,近日正式获批上市。
图片来源:NMPA官网
据科济药业报道,泽沃基奥仑赛的获批基于LUMMICAR STUDY 1,该研究是一项在中国进行的开放标签、单臂、多中心II期的临床试验。
图片来源:clinicaltrials.gov
多发性骨髓瘤是一种恶性浆细胞增生性疾病,约占所有血液系统肿瘤的10%,且肾损伤发生率极高(可达70%)。据沙利文估计,2030年中国多发性骨髓瘤的患病人数将增长至26.63万人。泽沃基奥仑赛成功获批上市,为多发性骨髓瘤治疗领域带来了更多选择。
02
「独家权益」花落华东
血液肿瘤、实体瘤…
科济药业是一家专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法开发的生物制药公司,拥有从靶点发现、创新型CAR-T细胞研制、临床试验到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发平台,并基于此建立了全面、丰富的产品管线。
图片来源:科济药业
近期,科济药业多款产品取得了阶段性研究成果。
CT041
CT041(satricabtagene autoleucel)是一种潜在全球同类首创的、靶向CLDN18.2的自体CAR-T细胞候选产品。在日前举行的2024 ASCO GI大会上,科济药业展示了CT041的一项研究结果,该产品在治疗胃癌/食管胃结合部腺癌(GC/GEJ)或胰腺癌(PC)时,展现出了令人鼓舞的安全性和有效性。
CT011
CT011是一种靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3(GPC3)的自体CAR-T细胞候选产品,正被研究用于治疗肝细胞癌(HCC)。今年1月,CT011用于肝细胞癌患者的临床试验申请成功获得国家药监局批准。CT011用于GPC3阳性实体瘤患者的临床试验申请于2019年获得批准,科济药业已完成该研究I期临床试验的患者入组。
此外,科济药业多款CAR-T在2023年取得了进展,包括获得FDA IND批准的GPRC5D CAR-T产品CT071,研究成果被发表于《Molecular Therapy》的CXCR4 CAR-T疗法等。
结语
泽沃基奥仑赛是科济药业首款成功获批上市的产品,有望为其后续管线的研发注册及商业化之路点亮明灯。与此同时,拥有其独家商业化权益的华东医药,有望在2024年迎来肿瘤领域的密集收获期。
对标产业发展最佳实践,结合产业规划模型、产业发展周期及主管部门的战略要求,制定个性化的产业规划策略,找准定位及实施路径,促进产业高质量发展。
对内外部环境进行分析,结合产业细分领域潜力筛选模型,制定园区个性化的产业规划策略,助力政府园区明确发展方向,找准定位、确定实施路径及重点任务,促进产业高质量发展。
梳理行业发展现状,包括行业演变历程、监管政策、市场规模、结构竞争、资本市场、商业模式、产业链、价值链等,通过行业分析模型发掘分析影响行业发展的关键要素及驱动力,结合未来各要素的走势判断未来行业发展趋势,给出行业投资建议。
围绕企业上市招股书的要求,对企业涉及的行业领域进行深入分析,包括行业研究、企业产品竞争力分析、企业未来发展潜力分析,另外对目标企业重点产品进行市场销售进行定量预测和产品价值评估,为券商机构发行上市定价做参考。
政策影响医药行业发展走向,政策分析评估包括医药研发、临床研究、注册申报、上市准入、销售上量、上市后评价等分析,评估政策对于宏观市场和微观企业的影响,为企业获得竞争优势提供决策建议。
企业研究是行业分析、竞争分析和投资分析中重要的模块,核心解决的问题是目标企业如何进行关键环节的决策,目标企业拥有怎样的核心竞争力,判断目标企业的价值如何等。根据不同的研究目的,形成企业研究的分析模型,帮助客户分析目标企业并挖掘可供借鉴的经验。
通过数据与行业洞见助力企业制定匹配的发展战略。充分利用企业的资源和能力优势确定未来5-10年的发展方向,自上而下和自下而上相结合形成企业总体发展战略、职能战略、竞争战略及资本战略。帮助企业选择正确的方向,积累关键资源和能力,实现可持续发展。
我们拥有客观专业的第三方视角和多年项目实施经验,独创多维度分析模型,对标的项目的临床价值、技术实现、竞争格局、销售前景等进行研究,全面评估标的项目的可行性,帮助企业识别项目机会与风险,进行科学立项决策。
我们整合专家资源和大数据洞察,利用独创的专业评估模型对标的项目的临床价值、市场价值、投资成本与收益进行综合评估,实现对标的项目科学、专业、全面的价值分析,帮助企业明确标的项目价值潜力,进行科学合理的投资决策,提高投资回报率。
我们对医药市场进行系统、客观、全面的调查、分析和预测,以客观中立的态度还原医药市场的需求、供应和竞争,以帮助企业了解市场供求情况、竞争格局和未来趋势,为企业制定科学、合理的市场策略提供依据,帮助企业提高市场竞争力,降低市场风险。
对标的项目的研发能力、技术可行性、产业化前景、专利情况、竞争格局、临床价值、市场价值等方面进行深入调研和分析,实现对医药项目的真实情况和潜在风险的挖掘,帮助企业识别项目风险,评估项目可行性,为企业制定更加科学、合理的投资策略提供依据。
我们专业的专利分析评估能力可以对医药项目专利进行全面深入的调查分析,以便更好地评估项目的专利风险和潜在价值,同时我们链接的专家资源可以持续保证我们专利分析的准确性和科学性,帮助企业更好地了解项目专利风险,制定更加科学合理的专利策略。
我们专业的检索能力和丰富的数据资源可以实现对信息及时、全面、准确的收集、分析和解读,覆盖产业图谱、全球药物研发、参比信息、处方工艺、临床研究等个性化信息调研需求,对企业研发决策提供信息支持。
运用专业的数据挖掘和市场分析方法,提供快速全面的品类市场分析报告或定制数据;帮助企业充分理解目标品类市场,对品类的市场决策、研发立项决策、产品组合规划都具有重要参考价值。
运用海量的全球药品研发与市场数据挖掘,结合产品管线管理实践专家洞见和大量的药品研立项决策项目经验,为企业提供适用本企业发展特点的个性化产品管线规划,减少投资失误和资源浪费,降低研发和上市成本。
我们从研发上市前深度介入评估市场前景,在研发阶段提前考虑市场策划需求,通过市场角度的多种研究方法全面挖掘市场机会,包括品类市场分析、客户需求分析、竞争分析、本品差异特色挖掘、市场准入分析等,为药品上市BP制订提供定位策略、定价策略、目标市场、推广策略等个性化的策略指引依据;该服务可以帮助企业实现卓越的上市前准备,是后续商业化成功的基本保障。
我们从研发和市场的角度挖掘成熟产品市场的潜在增长影响,结合企业内外部调研和市场销售数据解构全面诊断影响增长的关键点,识别并量化可干预的关键市场靶点,为成熟药品挖掘可操作的增长机会点应用到市场策略优化中,为市场投入提供目标,以保障成熟药品市场的现金流和不断增加的业绩达成。
基于药智网丰厚的产业资源,为医药领域客户提供企业兼并收购、股权融资、项目筛选推荐、MAH持有人转让、技术转让/引进、项目尽职调查、项目专利评估、项目价值评估、受托寻找匹配CRO、CMO、CDMO等服务。
基于药智网不断积累的健康产业全产业链、全生命周期的丰富海量数据资产,运用数据科学为医药领域客户提供数据清洗、数据库建设、大数据挖掘与分析、数据洞察系统/DaaS等个性化数据定制服务,满足客户不同应用场景的数据服务需求。
想了解更多报告信息
请扫描二维码联系我们
想了解更多报告信息
请扫描二维码联系我们
想了解更多报告信息
请扫描二维码联系我们
想了解更多报告信息
请扫描二维码联系我们
想了解更多报告信息
请扫描二维码联系我们
想了解更多报告信息
请扫描二维码联系我们