报告导读

血糖监测是一种通过定期监测，准确了解糖尿病相关患者血糖变化情况的手段。尽管血糖监测并不能直接改变患者胰岛素分泌和血糖浓度，但却是控制糖尿病的必要手段之一。近年来，随着血糖监测产品更新迭代，连续血糖监测装置（CGM）正在逐渐成为舞台主角。在这一赛道，跨国巨头已捷足先登，而在国产替代的潮流之下，国内企业也开始发力。技术革命大步前进，血糖监测行业格局将迎巨变。01弥补BGM缺陷CGM运应而生自20世纪60年代首个血糖监测装置问世以来，血糖监测设备已发展近60年。诞生于1965年的第一代水洗式血糖仪，工作原理为将患者一滴血滴在试纸上，一分钟后冲洗掉血迹，拿比色卡进行对照，根据颜色读出血糖值。60年间，血糖监测装置不断更新换代，已从最初的“试纸”发展成了整套的连续血糖监测系统。与此同时，血糖监测所用技术从最初的光化学法进化为电化学法，监测时间实现了从分钟到秒的进步，监测结果更加准确，相关设备操作更简便，并且监测所需血量更少，患者采血时的疼痛感大大降低。此外，从外观上看，各个厂家追求创新，血糖监测设备愈来愈小巧便捷，在产品外观、患者使用感方面有了很大进步。图1 血糖仪设备的迭代图片来源：开源证券研报当前，血糖监测设备可以分为传统血糖监测装置（BGM）和连续血糖监测装置（CGM）。其中，尽管BGM存在一些固有缺陷，却仍是中国血糖监测市场中的主流监测手段。BGM仅能获得采样时间点的血糖浓度数据，因此若想获得更多血糖信息，只能通过多次采血的方式实现。如I型糖尿病患者，每天至少需要进行4次指尖血糖监测，并根据饮食和运动前后血糖变化调整胰岛素剂量；病情严重的II型糖尿病患者，每天也需要进行3-4次指尖血糖监测，才能掌握自身的血糖波动情况。首先，BGM造成了一定的耗材消费负担。根据《中国糖尿病防治指南》指南，使用胰岛素治疗的患者，在糖化血红蛋白没有达标的情况下，每天监测血糖次数应大于5次，如果达标，每天需要监测2-4次，糖尿病患者的试纸使用频率在2-7次之间，按1元/张试纸计算，试纸使用年费在730元-2555元之间。其次，反复采血需要反复刺破皮肤，造成患者疼痛并且加大了感染风险，尤其在外出时，血糖监测会成为糖尿病患者的负担。在现实需求下，能够改善上述问题的连续血糖监测装置（CGM）运应而生。02持续迭代更新打开广阔市场CGM的主要原理为：生物传感器基于酶的电化学原理测量组织间液的葡萄糖浓度，将体内葡萄糖浓度转化为电信号，通过算法进行校准，将电信号转换为测定的葡萄糖浓度。算法迭代和传感器稳定性是保证CGM精准度的关键。CGM的系统由三部分组成：植入皮下测量葡萄糖水平的传感器、附于传感器并将血糖水平发送至显示设备的发射器以及显示血糖水平的显示设备。图2 CGM系统组成图片来源：微泰医疗招股书CGM有着BGM无法比拟的优势：一是CGM需植入微型传感器，可使用7-15天，患者避免反复破皮，不适感减轻且感染风险降低；二是CGM能够24小时检测组织液中的葡萄糖读数，使用者可掌握全天的血糖变化情况，及时发现血糖异常症状并及时治疗。此外，CGM系统还可以与胰岛素泵结合，组成人工胰腺系统，实现自动化精准注射胰岛素，有潜力成为未来糖尿病管理的最终解决方案。第一款CGM血糖监测系统是美敦力开发的Minimed，该产品早在1999年就获得美国FDA批准上市。不过，早期的CGM通常具有回顾式，即佩戴时观测不到血糖数据，需要在电脑上回顾数据，准确性和便携性都不足，因此并未被广泛使用。好在，近年来CGM产品持续迭代更新，在算法、传感器设计、外膜等关键材料上不断取得突破，产品准确性、便携性均得到极大提升。随着实时CGM血糖监测系统等CGM产品被推出，CGM成为了血糖监测的全球新趋势。根据灼识咨询统计与预测，全球CGM市场的规模有望于2030年增长至365亿美元；其中，中国CGM市场的规模有望在2030年增长至26亿美元。相对而言，CGM在我国的渗透率依然很低，主要原因包括CGM费用较高，国内上市产品少且相对而言不够成熟等。图3 全球CGM市场规模（2015-2030年预测）图片来源：微泰医疗招股书据观研天下统计显示，全球主流的CGM品牌主要是雅培、德康和美敦力，2020年全球占有率分别为46%、34%、20%；根据华经产业研究院数据，2020年中国市场雅培的占有率接近80%，市场几乎被外资品牌垄断。中国是糖尿病第一大国，过去的10年间，糖尿病患者人数由9000万增加至1.41亿，预计到2030年将达到1.64亿人。庞大的患者人数催生出巨大的血糖监测器械市场，抢占更多份额是各家企业的重要目标。尽管当前我国血糖监测市场仍然被海外品牌主导，但在CGM美好市场前景的指引以及各类利好政策支持下，近年来诸多国内企业取得了较大突破。03国产替代加速打响攻守之战目前，雅培、德康和美敦力三巨头的市场地位依然十分强悍。雅培共有4款CGM产品上市，均采用第二代传感器技术，成本低、可量产，全球市占率最大。根据最新财报数据，雅培的CGM产品FreeStyle Libre全球销售额达15亿美元，同比增长23.3%，增速令人瞩目。自2006年以来，德康已陆续推出7款CGM产品，G1-G6系列产品不断迭代，在传感器寿命、MARD（平均绝对相对误差）、使用安全性、指尖血校准等方面均持续进化。其中，最新款产品G7于2022年12月获美国FDA批准上市，该产品仍采用第一代传感器技术，使用铂电极和德康成熟的外膜设计，其MARD与G6相比进一步降低到8.2%，体积较G6缩小了60%。美敦力于2001年收购MiniMed（胰岛素泵龙头企业之一）和MRG（Medical Research Group），并成立美敦力MiniMed，开拓糖尿病管理业务板块。截至目前，美敦力已先后推出多个CGM产品，尤其注重CGM与胰岛素泵的集成，重点打造从血糖监测到胰岛素输送的闭合系统。此外，Senseonics公司开发了全球唯一一款长期CGM设备——Eversense XL。该产品采用全植入方式，传感器寿命长达180天，打破了原有使用寿命极限，目前已在欧盟获批上市。图4 市场主流CGM产品参数比较图片来源：开源证券研报与此同时，国产品牌已崛起，将对上述国际巨头及产品展开挑战。凯立特的CT2产品（安耐糖）在2016年获得欧盟CE认证后，又于2021年获得国家药监局批准上市。CT2使用四电极系统，能够实时监测干扰信号和背景信息，从而对测量值进行实时校准，其MARD低至9.6%，属于国际先进水平。2021年5月，鱼跃医疗收购凯立特，强势切入持续血糖监测系统赛道。截至目前，凯立特包括CT3、CT3A/B/C、CT15等型号在内的CGM产品均已取得NMPA三类医疗器械注册证。硅基仿生是国内CGM独角兽企业之一，其自主研发的“硅基动感持续葡萄糖监测系统”于2021年底上市，成为了国内首个获批上市的免指血校准实时CGM产品。硅基动感CGM采用硅基仿生自主研发的传感器工艺技术，该产品无需指尖血校准即可实时监测血糖，并通过技术创新提升了准确性、安全性、舒适性及易用性。2023年4月，三诺生物自主研发的CGM产品“三诺爱看”获批上市。三诺爱看基于三诺生物自主研发的第三代传感器技术，无需指尖采血、无需扫描便可实时监测血糖，产品的准确性、安全性、舒适性及易用性大大提升。据公开资料显示，三诺爱看是目前三诺生物在售产品中监测天数最长的产品，监测时间为15天，且出值频率高，MARD值达到8.71%。微泰医疗的AiDEX G7于2020年9月获得欧盟CE认证，2021年11月在中国获批上市。AiDEX G7采用第一代传感器技术，传感器寿命14天，MARD为9.08%，具备实时报警功能，无需校准，技术指标已达到国际一流水准。值得关注的是，G7系列CGM产品还可以与其胰岛素泵Equil联用形成“人工胰腺”，打造从血糖浓度感知到调节的“人工胰腺”闭环系统。九诺医疗的GN-I（顾得康）于2021年10月获批上市，该产品能够在保证高精准度的前提下实现长达14天甚至更长时间的持续血糖监测，MARD为9.38%。此外，九诺医疗核心第二代产品14天Glunovo i4无校准CGM系统，已同步在欧洲和中国展开市场准入注册流程。04结语科技高速发展的当下，CGM的研发速度正在遵循“摩尔定律”前进。受中国械企的冲击，CGM在国内的价格几乎已经被“打了下来”，但这个赛道的参赛者们显然不满足于中国市场。2023年是国产CMG产品的出海“元年”，越来越多的挑战者成功扬帆，CMG全球大变局已然开启。后续发展如何，药智医械数据还将持续关注。参考资料：1、各大公司官网、年报、公告等2、开源证券研报3、《硅基仿生，打响CGM国产突围第一枪》，网易，2023-6-14、《自主研发实时、持续葡萄糖监测产品，「九诺医疗」获祥峰数千万元B轮融资》，知乎，2020-7-285、《医疗器械之血糖监测行业深度研究：技术迭代，市场广阔》，未来智库，2022-1-19声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智咨询立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请点击右侧在线咨询反馈。